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Studio sulla sicurezza LenusPro (LPS) in pazienti con PH

3 novembre 2013 aggiornato da: Prof. Ralf Ewert, University Medicine Greifswald

LPS (Lenus Pro Safety) - Studio sull'ipertensione polmonare (PH)

Lo studio clinico mira a indagare il numero di complicanze predefinite nei primi sei mesi dopo l'impianto della pompa per farmaci impiantabile LENUS Pro® per l'applicazione endovenosa di treprostinil sodico in pazienti con PAH.

Il produttore è Tricumed GmbH, Germania; diritti esclusivi di commercializzazione: OMT GmbH & Co KG 78665 Frittlingen, Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le pompe completamente impiantabili utilizzate in precedenza sono state migliorate grazie allo sviluppo di ulteriori opzioni di sicurezza (ad es. allarme acustico di occlusione) per l'uso in pazienti con IP. Nel frattempo, la pompa (produttore: Tricumed GmbH, Germania, diritti di commercializzazione esclusivi: OMT GmbH & Co KG, 78665 Frittlingen, Germania) viene offerta con un'opzione che soddisfa i requisiti per l'uso nel trattamento di pazienti affetti da IP. Si basa su un sistema a flusso costante che consiste in una micro-infusione a gas tramite un capillare a chip. Il farmaco viene inserito in un serbatoio di titanio tramite un cosiddetto setto di riempimento (membrana di silicone). La membrana viene perforata per via percutanea con un ago speciale da personale appositamente addestrato per il riempimento in condizioni asettiche. Diverse opzioni di sicurezza garantiscono un flusso continuo del farmaco e segnalano eventuali malfunzionamenti. Se viene segnalata l'occlusione del catetere, il catetere può essere risciacquato attraverso un secondo setto nella pompa dopo una puntura percutanea senza svuotare il serbatoio del farmaco. La pompa è disponibile in due misure (volume di riempimento da 20 ml o 40 ml). La portata impostata per la pompa da 20 ml è di 1,0 ml/24 ore, pertanto è necessario ricaricare ogni 19-20 giorni. La portata impostata per la pompa da 40 ml è di 2,3 ml/24 ore, pertanto è necessario ricaricare ogni 29-30 giorni. L'esperienza iniziale con l'uso di questa pompa ha mostrato buoni risultati fino a 3 anni di utilizzo (minori complicazioni durante l'impianto, nessun difetto della pompa nell'uso a lungo termine, riempimento affidabile in condizioni ambulatoriali).

R.Ewert; M. Halank, L. Bruch; HA Ghifrani. La pompa impiantabile - una nuova opzione per la terapia endovenosa nei pazienti con grave ipertensione polmonare. Am J Respir Crit Care 2012;186:1196-98 Steringer-Mascherbauer R., Eder V., Ebner Ch. et al. Prima esperienza con treprostinil endovenoso erogato da una pompa impiantabile (Lenus Pro®) con intervalli di riempimento di 28 giorni in un paziente con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) - un caso clinico. ATS Poster Desole S, Velik-Salchner C, Fraedrich G et al. Impianto sottocutaneo di un nuovo sistema di pompa endovenosa per il trattamento con prostaciclina in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. Heart Lung 2012 21 agosto. [Epub prima della stampa]

Tali pompe sono state impiantate in più di 90 pazienti in vari paesi europei negli ultimi 3 anni. L'esperienza mostra che la maggior parte dei pazienti selezionati per l'impianto ha FC II-IV in terapia di combinazione (2-3 farmaci specifici per PH). Il farmaco precedente era considerato insufficiente rispetto alla stabilizzazione cardiopolmonare o gli effetti collaterali della terapia erano intollerabili. Quest'ultimo si applicava in particolare ai pazienti con somministrazione sottocutanea di treprostinil in dosi piuttosto elevate.

Data la precedente applicazione della pompa LENUS Pro® nel contesto di tentativi di guarigione individualizzati, gli iniziatori dello studio pianificato ritengono che sia necessario accertare la sicurezza di questo sistema di pompa completamente impiantabile in uno studio prospettico controllato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, A- 4020
  • Germania
      • Giessen, Germania, D-35392
        • Reclutamento
        • Universitatsklinik Giessen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ardeschir Ghofrani, M.D.
      • Greifswald, Germania, 17489
        • Reclutamento
        • University Hospital of Greifswald
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ralf Ewert, M.D.
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, NL-1081
        • Non ancora reclutamento
        • VU University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anco Boonstra, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti da centri polmonari

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del paziente:

Paziente di età ≥ 18 anni Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) è disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up richieste Al paziente viene diagnosticata l'ipertensione arteriosa polmonare (Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Categoria Gruppo 1 (secondo il sistema di classificazione clinica dell'OMS), comprendente Idiopatica (IPAH), PAH ereditaria (HPAH) (PAH familiare) e PAH associata ad altre malattie (APAH), Il paziente riceve un'infusione continua di treprostinil per via sottocutanea o somministrazione endovenosa utilizzando un sistema di pompaggio esterno Il paziente è in condizioni cliniche stabili e il precedente farmaco specifico per l'IP è rimasto invariato nelle ultime 3 settimane La terapia anticoagulante del paziente può essere gestita per consentire l'impianto sicuro del dispositivo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento Donne in età fertile che non utilizzano una forma affidabile e sicura di contraccezione Al paziente viene diagnosticata IP con un'eziologia diversa da quella dei criteri di inclusione, Al paziente viene diagnosticata una malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata)

Insufficienza epatica (Bambino C) Il paziente è una persona le cui dimensioni corporee non sono sufficienti per accettare l'ingombro e il peso della pompa impiantabile, come determinato dal chirurgo che effettua l'impianto Rischio anestetico inaccettabilmente elevato, come determinato dall'anestesista curante Farmaco concomitante o malattia di base associata a un aumentato rischio di infezione (ad es. abuso di droghe per via endovenosa, cancrena diabetica) Il paziente non è in condizioni stabili, in particolare una manifestazione di insufficienza cardiaca destra scompensata entro tre settimane prima della visita di riferimento Pazienti con un rischio di sanguinamento significativamente aumentato a causa di comorbidità (ad es. deficit ereditario di F VIII, neoplasia mieloproliferativa) Aspettativa di vita stimata < 6 mesi a causa di comorbidità (ad es. malignità terminale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con PH con pompa LenusPro

Criteri di inclusione del paziente:

  1. Paziente di età ≥ 18 anni;
  2. con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (OMS) Categoria Gruppo 1
  3. Il paziente è in condizioni cliniche stabili e
  4. il precedente farmaco specifico per PH è stato mantenuto invariato nelle ultime 3 settimane
Altro: Pazienti con PH con pompa LenusPro
Osservazione/misurazione delle complicanze nei pazienti affetti da IP con pompa LenusPro nei primi sei mesi dopo l'impianto della pompa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del numero di complicanze predefinite nel trattamento a lungo termine con la pompa per farmaci LenusPro
Lasso di tempo: dall'impianto della pompa (basale) fino a sei mesi dopo l'impianto
Tasso e tipo di complicanze intraoperatorie predefinite (per impianto) come valutato dal medico che ha effettuato l'impianto:
dall'impianto della pompa (basale) fino a sei mesi dopo l'impianto
Misurazione delle complicanze del catetere (o della pompa).
Lasso di tempo: dall'impianto della pompa fino al sesto mese
Tasso e tipo di complicanze predefinite del catetere (o della pompa).
dall'impianto della pompa fino al sesto mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del numero di complicazioni di ricarica predefinite
Lasso di tempo: dall'impianto della pompa (basale) fino a sei mesi dopo l'impianto
Complicazioni di ricarica, ad es. riempimento impossibile perché non è possibile trovare la porta di riempimento o è necessaria la fluoroscopia per trovare la porta di riempimento
dall'impianto della pompa (basale) fino a sei mesi dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: dall'impianto della pompa (basale) fino a sei mesi dopo l'impianto
Esito riportato dal paziente (Questionario EQ-5D-5L)
dall'impianto della pompa (basale) fino a sei mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medicine Greifswald

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ralf Ewert, M.D., University Hospital of Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LPS-1
  • LPS-1-2013 (Altro identificatore: University of Greifswald)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti con PH con pompa LenusPro

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