Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti LenusPro (LPS) u pacientů s PH

3. listopadu 2013 aktualizováno: Prof. Ralf Ewert, University Medicine Greifswald

LPS (Lenus Pro Safety) – studie plicní hypertenze (PH)

Cílem klinické studie je prozkoumat počet předem definovaných komplikací v prvních šesti měsících po implantaci implantabilní pumpy léků LENUS Pro® pro intravenózní aplikaci treprostinilu sodného u pacientů s PAH.

Výrobcem je Tricumed GmbH, Německo; výhradní marketingová práva: OMT GmbH & Co KG 78665 Frittlingen, Německo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dříve používané plně implantovatelné pumpy byly vylepšeny vývojem dalších bezpečnostních možností (např. akustický alarm okluze) pro použití u pacientů s PH. Mezitím je pumpa (výrobce: Tricumed GmbH, Německo, výhradní marketingová práva: OMT GmbH & Co KG, 78665 Frittlingen, Německo) nabízena s možností, která splňuje požadavky pro použití při léčbě pacientů s PH. Je založen na systému konstantního průtoku, který se skládá z plynem poháněné mikroinfuze přes kapiláru čipu. Lék se plní do titanového rezervoáru přes tzv. plnicí septum (silikonová membrána). Membrána je perkutánně propíchnuta speciální jehlou speciálně vyškoleným personálem pro plnění za aseptických podmínek. Různé bezpečnostní možnosti zajišťují kontinuální průtok léku a signalizují případné poruchy. Je-li signalizována okluze katetru, lze katetr po perkutánní punkci propláchnout druhou přepážkou v pumpě bez vyprázdnění zásobníku na léčivo. Pumpa je k dispozici ve dvou velikostech (objem náplně 20 ml nebo 40 ml). Průtok nastavený pro 20ml pumpu je 1,0 ml/24 hodin, takže je nutné doplňovat každých 19 až 20 dní. Průtok nastavený pro 40ml pumpu je 2,3 ml/24 hodin, takže je nutné doplňovat každých 29 až 30 dní. První zkušenosti s používáním této pumpy prokázaly dobré výsledky až po dobu 3 let používání (drobné komplikace při implantaci, bez závad pumpy při dlouhodobém používání, spolehlivé plnění v ambulantních podmínkách).

R. Ewert; M. Halank, L. Bruch; H.A. Ghofrani. Implantabilní pumpa - nová možnost intravenózní terapie u pacientů s těžkou plicní hypertenzí. Am J Respir Crit Care 2012;186:1196-98 Steringer-Mascherbauer R., Eder V., Ebner Ch. a kol. První zkušenost s intravenózním podáním treprostinilu implantabilní pumpou (Lenus Pro®) s intervaly plnění 28 dní u pacienta s plicní arteriální hypertenzí (PAH) – kazuistika. ATS Poster Desole S, Velik-Salchner C, Fraedrich G et al. Subkutánní implantace nového systému intravenózní pumpy pro léčbu prostacykliny u pacientů s plicní arteriální hypertenzí. Heart Lung 2012 21. srpna [Epub před tiskem]

Takové pumpy byly během posledních 3 let implantovány více než 90 pacientům v různých evropských zemích. Zkušenosti ukazují, že většina pacientů vybraných k implantaci má FC II-IV v rámci kombinované terapie (2-3 specifické PH-léky). Předchozí medikace byla buď považována za nedostatečnou z hlediska kardiopulmonální stabilizace, nebo byly vedlejší účinky terapie netolerovatelné. Posledně uvedené se týkalo zejména pacientů se subkutánním podáváním treprostinilu v poměrně velkých dávkách.

Vzhledem k předchozí aplikaci pumpy LENUS Pro® v rámci individualizovaných pokusů o hojení se iniciátoři plánované studie domnívají, že je nutné ověřit bezpečnost tohoto plně implantovatelného pumpového systému v kontrolované prospektivní studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, NL-1081
        • Zatím nenabíráme
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anco Boonstra, M.D.
  • Německo
      • Giessen, Německo, D-35392
        • Nábor
        • Universitatsklinik Giessen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ardeschir Ghofrani, M.D.
      • Greifswald, Německo, 17489
        • Nábor
        • University Hospital of Greifswald
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralf Ewert, M.D.
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, A- 4020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z plicních center

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacienta:

Pacient ve věku ≥ 18 let Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol, včetně požadovaných následných návštěv Pacientovi je diagnostikována plicní arteriální hypertenze (Světová zdravotnická organizace (WHO) Kategorie Skupina 1 (podle klinického klasifikačního systému WHO), včetně idiopatické (IPAH), dědičné PAH (HPAH) (familiární PAH) a PAH spojené s jinými nemocemi (APAH), pacient dostává kontinuální infuzi treprostinilu prostřednictvím subkutánní nebo intravenózní podání pomocí systému externí pumpy Pacient je ve stabilním klinickém stavu a předchozí specifická medikace PH byla zachována beze změny během posledních 3 týdnů Antikoagulační terapii pacienta lze řídit tak, aby umožnila bezpečnou implantaci zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení Ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivou a bezpečnou formu antikoncepce Pacientce je diagnostikována PH s etiologií odlišnou od etiologie zařazovacích kritérií, pacientce je diagnostikováno chronické onemocnění ledvin (odhad GFR

Pacient s jaterní insuficiencí (dítě C) je osoba, jejíž tělesná velikost není dostatečná k tomu, aby přijala objem a hmotnost implantovatelné pumpy stanovené implantujícím chirurgem Nepřijatelně vysoké anestetické riziko stanovené ošetřujícím anesteziologem Souběžná medikace nebo základní onemocnění spojené se zvýšeným rizikem infekce (např. nitrožilní zneužívání léků, diabetická gangréna) Pacient není ve stabilizovaném stavu, zejména projev dekompenzovaného pravostranného srdečního selhání během tří týdnů před základní návštěvou Pacienti s významně zvýšeným rizikem krvácení v důsledku komorbidit (např. dědičný nedostatek F VIII, myeloproliferativní novotvar) Odhadovaná délka života < 6 měsíců v důsledku komorbidit (např. terminální malignita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PH pacientů s pumpou LenusPro

Kritéria pro zařazení pacienta:

  1. Pacient ve věku ≥ 18 let;
  2. s diagnózou plicní arteriální hypertenze (WHO), kategorie Skupina 1
  3. Pacient je ve stabilizovaném klinickém stavu a
  4. předchozí specifická medikace PH byla během posledních 3 týdnů zachována beze změny
Jiný: PH pacientů s pumpou LenusPro
Pozorování/měření komplikací u pacientů s PH s pumpou LenusPro v prvních šesti měsících po implantaci pumpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření počtu předem definovaných komplikací při dlouhodobé léčbě pomocí lékové pumpy LenusPro
Časové okno: od implantace pumpy (základní hodnota) do šesti měsíců po implantaci
Četnost a typ předem definovaných intraoperačních komplikací (implantací) podle posouzení implantujícího lékaře:
od implantace pumpy (základní hodnota) do šesti měsíců po implantaci
Měření komplikací katetru (nebo pumpy).
Časové okno: od implantace pumpy do měsíce šest
Četnost a typ předem definovaných komplikací katetru (nebo pumpy).
od implantace pumpy do měsíce šest

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření počtu předdefinovaných komplikací doplňování
Časové okno: od implantace pumpy (základní hodnota) do šesti měsíců po implantaci
Komplikace doplňování, např. plnění není možné, protože nelze nalézt plnicí port nebo je k nalezení plnicího portu nutná skiaskopie
od implantace pumpy (základní hodnota) do šesti měsíců po implantaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života (QoL)
Časové okno: od implantace pumpy (základní hodnota) do šesti měsíců po implantaci
Výsledek hlášený pacientem (Dotazník EQ-5D-5L)
od implantace pumpy (základní hodnota) do šesti měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medicine Greifswald

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf Ewert, M.D., University Hospital of Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LPS-1
  • LPS-1-2013 (Jiný identifikátor: University of Greifswald)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení