PH 患者における LenusPro Safety (LPS) 試験
LPS (Lenus Pro Safety) - 肺高血圧症 (PH) の研究
この臨床試験の目的は、PAH 患者にトレプロスチニル ナトリウムを静脈内投与するための埋め込み型 LENUS Pro® 投薬ポンプの埋め込み後、最初の 6 か月間の事前定義された合併症の数を調査することです。
メーカーは、ドイツの Tricumed GmbH です。独占販売権: OMT GmbH & Co KG 78665 Frittlingen, Germany.
調査の概要
詳細な説明
以前に使用されていた完全埋め込み型ポンプは、追加の安全オプションの開発によって改善されました (例: PHの患者に使用するための音響閉塞アラーム）。 それまでの間、ポンプ (製造元: Tricumed GmbH、ドイツ、独占販売権: OMT GmbH & Co KG、78665 フリットリンゲン、ドイツ) は、PH 患者の治療に使用するための要件を満たすオプションと共に提供されます。 これは、チップキャピラリーを介したガス駆動のマイクロインフュージョンで構成される定流量システムに基づいています。 薬剤は、いわゆる充填セプタム (シリコン膜) を介してチタン製リザーバーに充填されます。 メンブレンは、無菌条件下で充填するために、特別に訓練された担当者が特別な針で経皮的に穴を開けます。 さまざまな安全オプションにより、薬剤の継続的な流量が保証され、誤動作があれば通知されます。 カテーテルの閉塞が通知された場合、経皮的穿刺の後、薬剤リザーバーを空にすることなく、ポンプの 2 番目の隔壁を通してカテーテルをすすぐことができます。 ポンプには 2 つのサイズ (20 ml または 40 ml の充填量) があります。 20mlポンプの設定流量は1.0ml/24時間なので、19～20日ごとに補充が必要です。 40mlポンプの設定流量は2.3ml/24時間なので、29～30日ごとに補充が必要です。 このポンプを使用した最初の経験では、最大 3 年間の使用で良好な結果が得られました (移植時の軽微な合併症、長期使用におけるポンプの欠陥なし、外来条件下での信頼性の高い充填)。
R.エワート; M.ハランク、L.ブルッフ。 H.A.ゴフラニ。 埋め込み型ポンプ - 重度の肺高血圧症患者における静脈内治療の新しい選択肢。 Am J Respir Crit Care 2012;186:1196-98 Steringer-Mascherbauer R.、Eder V.、Ebner Ch.ら。 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の患者における 28 日間の充填間隔で埋め込み型ポンプ (Lenus Pro®) によって送達される静脈内トレプロスチニルの最初の経験 - 症例報告。 ATS ポスター Desole S、Velik-Salchner C、Fraedrich G 他。 肺動脈性肺高血圧症患者におけるプロスタサイクリン治療のための新しい静脈内ポンプ システムの皮下移植。 Heart Lung 2012 年 8 月 21 日。[印刷前の Epub]
このようなポンプは、過去 3 年間にヨーロッパのさまざまな国で 90 人以上の患者に移植されました。 経験によると、移植のために選択されたほとんどの患者は、併用療法 (2-3 の特定の PH 薬) の下で FC II-IV を持っています。 以前の投薬は、心肺の安定化に関して不十分であると見なされたか、治療の副作用が耐えられなかった. 後者は、特にトレプロスチニルをかなり大量に皮下投与した患者に適用された。
個別化された治癒の試みのコンテキストでの LENUS Pro® ポンプの以前の適用を考えると、計画された研究の開始者は、制御された前向き研究でこの完全に埋め込み可能なポンプ システムの安全性を確認する必要があると考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、NL-1081
- まだ募集していません
- VU University Medical Center
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コンタクト：
- Anco Boonstra, M.D.
- メール：a.boonstra@vumc.nl
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主任研究者：
- Anco Boonstra, M.D.
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Linz、オーストリア、A- 4020
- 募集
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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コンタクト：
- Regina Maschebauer, M.D.
- メール：regina.mascherbauer@elisabethinen.or.at
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主任研究者：
- Regina Maschebauer, M.D.
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Giessen、ドイツ、D-35392
- 募集
- Universitatsklinik Giessen
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コンタクト：
- Ardeschir Ghofrani, M.D.
- メール：ardeschir.ghofrani@uglc.de
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主任研究者：
- Ardeschir Ghofrani, M.D.
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Greifswald、ドイツ、17489
- 募集
- University Hospital of Greifswald
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コンタクト：
- Ralf Ewert, M.D.
- 電話番号：+49-3834-8680595
- メール：ewert@uni-greifswald.de
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主任研究者：
- Ralf Ewert, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者の包含基準:
18歳以上の患者 患者（または患者の法定代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる 患者は、必要なフォローアップ訪問を含め、プロトコルを進んで遵守することができる 患者は肺動脈高血圧症（世界保健機関）と診断されている(WHO) カテゴリーグループ 1 (WHO 臨床分類システムによる)、特発性 (IPAH)、遺伝性 PAH (HPAH) (家族性 PAH)、および他の疾患に関連する PAH (APAH) を含む、患者は皮下を介してトレプロスチニルの持続注入を受けているまたは外部ポンプシステムを使用した静脈内送達 患者は安定した臨床状態にあり、以前の特定の PH 薬は過去 3 週間変更されずに保持されています 患者の抗凝固療法は、安全なデバイス移植を許可するように管理できます
除外基準:
- 妊娠中、授乳中 信頼できる安全な避妊法を行っていない出産の可能性のある女性 選択基準とは異なる病因で PH と診断された患者 慢性腎臓病と診断された患者（推定 GFR
肝不全 (Child C) 患者は、移植外科医によって決定された埋め込み型ポンプの体積と重量を受け入れるのに十分な体格を持たない人です。 (例: 静脈内薬物乱用、糖尿病性壊疽) 患者の状態が安定しておらず、特にベースライン来院前 3 週間以内に代償不全の右心不全が発現している場合 遺伝性 F VIII 欠損症、骨髄増殖性腫瘍) 併存疾患による推定余命は 6 か月未満 (例: 末期悪性)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LenusPro ポンプを装着した PH 患者
患者の包含基準:
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LenusPro ポンプを最初に挿入した PH 患者の合併症の観察と測定 ポンプの移植後 6 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LenusPro 投薬ポンプによる長期治療における事前定義された合併症の数の測定
時間枠：ポンプの移植 (ベースライン) から移植後 6 か月まで
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埋め込み医師によって評価された、事前に定義された術中合併症（埋め込みによる）の割合と種類：
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ポンプの移植 (ベースライン) から移植後 6 か月まで
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カテーテル（またはポンプ）合併症の測定
時間枠：ポンプの移植から6ヶ月まで
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事前に定義されたカテーテル (またはポンプ) の合併症の割合と種類
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ポンプの移植から6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前定義された補充合併症の数の測定
時間枠：ポンプの移植 (ベースライン) から移植後 6 か月まで
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コンプリケーションを補充します。
注入口が見つからないか、注入口を見つけるために蛍光透視が必要なため、注入が不可能
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ポンプの移植 (ベースライン) から移植後 6 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QoL）の測定
時間枠：ポンプの移植 (ベースライン) から移植後 6 か月まで
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患者から報告されたアウトカム (アンケート EQ-5D-5L)
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ポンプの移植 (ベースライン) から移植後 6 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ralf Ewert, M.D.、University Hospital of Greifswald
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension