クエン酸カリウム補給 vs. 食事カウンセリング
クエン酸カリウムの補給は、危険因子を持つリン酸カルシウム結石形成者の結石再発を減少させますか?
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
米国における腎臓結石疾患の有病率は増加しています。 同時に、リン酸カルシウム石の組成の増加も観察されています。 腎結石疾患の再発率は、5 年で 50% に上ると報告されています。 クエン酸の補給は、腎結石の再発を減らすための主要な医療の基礎の 1 つとして広く考えられています。 尿中クエン酸は、イオン性尿中カルシウムと結合することにより、カルシウム結石形成の強力な阻害剤であり、シュウ酸カルシウム形成の直接阻害でもあります。 さらに、アルカリであるクエン酸塩の増加は尿のpHを上昇させ、尿酸やシスチン結石を含む特定の結石の溶解度を変化させます. クエン酸カリウムの補給は、尿中のクエン酸を増加させるための主要な実証済みのアプローチであり、結石疾患の確立された予防オプションです. しかし、投薬治療は心窩部不快感、頻繁な大腸運動を引き起こし、患者の処方箋の経済的負担を増大させる可能性があります。 レモネード療法を含む食事教育は、クエン酸の自然な食事源を提供し、関連する胃腸症状や費用なしで薬物療法の代替となる可能性があります.
クエン酸補充の有用性は、リン酸カルシウム結石形成剤で前向きに評価されたことはありません. リン酸カルシウム結石の形成は、よりアルカリ性の尿環境で発生します。 クエン酸の補給は、尿中のクエン酸の増加による阻害効果にもかかわらず、尿のpHを上昇させる能力があるため、リン酸カルシウム結石の発生を促進する可能性があると仮定されています. ただし、この発見は限られたレトロスペクティブ研究では観察されていません。 この調査の目的は、危険因子を伴うリン酸カルシウム結石形成者の結石再発を減らすために、食事教育を伴うクエン酸カリウム治療と食事教育のみによるクエン酸補充の利点を前向きに評価することです。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- North Carolina Memorial Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者で、UNC Chapel HillまたはVanderbilt Urology Clinicsで診察を受けている
- 50%以上のリン酸カルシウム(ハイドロキシアパタイトおよび/またはブルシャイト)組成の結石分析の文書化
- -少なくとも1回の24時間尿試験の初期評価における24時間尿クエン酸塩(≤500)
- -少なくとも1回の24時間尿研究の初期評価で、24時間尿pH≧6.0
除外基準:
- 炭酸カルシウムまたはリン酸アンモニウム マグネシウム組成物を含む石の分析の文書化
- 結石疾患の全身的原因(原発性副甲状腺機能亢進症、完全遠位腎尿細管アシドーシス、全身性アシドーシス、活動性尿路感染症)
- -少なくとも1回の24時間尿研究の初期評価における24時間尿カルシウム/ kg(> 4)または24時間尿カルシウム/ Cr(> 140)
- 併用薬物療法(クエン酸カリウム、クエン酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシンII受容体拮抗薬、トピラメート、アセタゾラミド)
- 腎不全 (GFR ≤ 60)
- 血清カリウム値の上昇(4.5以上)または高カリウム血症
- 低血清重炭酸塩レベル (< 24)
- 高血清カルシウム値 (>10)
- 妊娠
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:食育
この治療群の参加者は、腎臓結石の形成を防ぐための食事カウンセリングを受けます。
|
食事カウンセリングには、水分摂取量の増加、適度なカルシウムが豊富な食事、レモネード療法に関するクリニックでの口頭での話し合いと、これらのトピックに関する書面による配布資料の受け取りの両方が含まれます.
|
|
実験的:クエン酸カリウムと食育
この治療群の参加者は、腎臓結石の形成を防ぐために、クエン酸カリウムの補給と食事カウンセリングを受けます。
|
食事カウンセリングには、水分摂取量の増加、適度なカルシウムが豊富な食事、レモネード療法に関するクリニックでの口頭での話し合いと、これらのトピックに関する書面による配布資料の受け取りの両方が含まれます.
20 mEq を 1 日 2 回服用
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24時間尿パラメータの変化
時間枠:ベースラインから4~6週間
|
ベースラインから4~6週間
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Davis J Viprakasit, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Preminger GM. Renal calculi: pathogenesis, diagnosis, and medical therapy. Semin Nephrol. 1992 Mar;12(2):200-16.
- Parks JH, Worcester EM, Coe FL, Evan AP, Lingeman JE. Clinical implications of abundant calcium phosphate in routinely analyzed kidney stones. Kidney Int. 2004 Aug;66(2):777-85. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00803.x.
- Mandel N, Mandel I, Fryjoff K, Rejniak T, Mandel G. Conversion of calcium oxalate to calcium phosphate with recurrent stone episodes. J Urol. 2003 Jun;169(6):2026-9. doi: 10.1097/01.ju.0000065592.55499.4e.
- Chow K, Dixon J, Gilpin S, Kavanagh JP, Rao PN. Citrate inhibits growth of residual fragments in an in vitro model of calcium oxalate renal stones. Kidney Int. 2004 May;65(5):1724-30. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00566.x.
- Pattaras JG, Moore RG. Citrate in the management of urolithiasis. J Endourol. 1999 Nov;13(9):687-92. doi: 10.1089/end.1999.13.687.
- Robinson MR, Leitao VA, Haleblian GE, Scales CD Jr, Chandrashekar A, Pierre SA, Preminger GM. Impact of long-term potassium citrate therapy on urinary profiles and recurrent stone formation. J Urol. 2009 Mar;181(3):1145-50. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.014. Epub 2009 Jan 18.
- Penniston KL, Steele TH, Nakada SY. Lemonade therapy increases urinary citrate and urine volumes in patients with recurrent calcium oxalate stone formation. Urology. 2007 Nov;70(5):856-60. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1115. Epub 2007 Oct 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。