Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cytrynianem potasu a poradnictwo dietetyczne

7 października 2015 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Czy suplementacja cytrynianem potasu zmniejsza nawroty kamieni w kamieniach tworzących fosforan wapnia z czynnikami ryzyka?

Celem tego badania jest porównanie roli suplementacji cytrynianem potasu z edukacją dietetyczną w porównaniu z samą edukacją żywieniową w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia kamieni i zdarzeń u pacjentów z kamieniami nerkowymi głównie z fosforanu wapnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania kamicy nerkowej w Stanach Zjednoczonych wzrasta. Jednocześnie obserwuje się również wzrost składu kamienia fosforanowo-wapniowego. Nawrót choroby kamicy nerkowej odnotowano nawet u 50% w ciągu pięciu lat. Suplementacja cytrynianem jest powszechnie uważana za jeden z podstawowych medycznych kamieni węgielnych w zmniejszaniu nawrotów kamieni nerkowych. Cytrynian w moczu jest silnym inhibitorem tworzenia się kamieni wapniowych poprzez wiązanie jonów wapnia w moczu, jak również bezpośrednie hamowanie tworzenia się szczawianu wapnia. Dodatkowo podwyższony poziom cytrynianu, zasady, podnosi pH moczu, co zmienia rozpuszczalność niektórych rodzajów kamieni, w tym kamieni moczowych i cystynowych. Suplementacja cytrynianem potasu jest podstawowym sprawdzonym sposobem zwiększania poziomu cytrynianu w moczu i dobrze ugruntowaną opcją zapobiegawczą w chorobie kamicy. Jednak leczenie farmakologiczne może powodować dyskomfort w nadbrzuszu, częste wypróżnienia i zwiększać obciążenie finansowe pacjenta związane z receptami. Edukacja żywieniowa, w tym terapia lemoniadą, dostarcza naturalnych źródeł cytrynianu w diecie i może stanowić alternatywę dla terapii farmakologicznej bez towarzyszących objawów żołądkowo-jelitowych lub kosztów.

Przydatność suplementacji cytrynianem nie była wcześniej oceniana prospektywnie w tworzeniu kamienia z fosforanu wapnia. Tworzenie się kamieni z fosforanu wapnia występuje w bardziej zasadowym środowisku moczu. Postulowano, że suplementacja cytrynianem może sprzyjać występowaniu kamieni fosforanowo-wapniowych ze względu na jego zdolność do podnoszenia pH moczu pomimo hamującego działania zwiększania ilości cytrynianu w moczu. Jednak tego odkrycia nie zaobserwowano w ograniczonych badaniach retrospektywnych. Celem tego badania jest prospektywna ocena korzyści z suplementacji cytrynianem poprzez leczenie cytrynianem potasu z edukacją dietetyczną w porównaniu z samą edukacją żywieniową w celu zmniejszenia nawrotów kamieni u osób tworzących kamienie z fosforanu wapnia z czynnikami ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • North Carolina Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, przyjmowani w klinikach urologicznych UNC Chapel Hill lub Vanderbilt
  2. Udokumentowana analiza kamienia o składzie ≥ 50% fosforanu wapnia (hydroksyapatyt i/lub bruzyt).
  3. Cytrynian w 24-godzinnym moczu (≤ 500) na wstępnej ocenie co najmniej jednego 24-godzinnego badania moczu
  4. 24-godzinne pH moczu ≥ 6,0 na wstępnej ocenie co najmniej jednego 24-godzinnego badania moczu

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana analiza kamienia z dowolną kompozycją węglanu wapnia lub fosforanu amonowo-magnezowego
  2. Ogólnoustrojowa przyczyna choroby kamicy (pierwotna nadczynność przytarczyc, kwasica kanalików nerkowych całkowitych, kwasica układowa, czynne zakażenie dróg moczowych)
  3. 24-godzinny wapń/kg moczu (> 4) lub 24-godzinny mocz wapnia/Cr (>140) na wstępnej ocenie co najmniej jednego 24-godzinnego badania moczu
  4. Równoczesna terapia lekami (cytrynian potasu, cytrynian sodu, wodorowęglan sodu, diuretyk, inhibitor konwertazy angiotensyny, antagonista receptora angiotensyny II, topiramat, acetazolamid)
  5. Niewydolność nerek (GFR ≤ 60)
  6. Podwyższony poziom potasu w surowicy (≥ 4,5) lub hiperkaliemia
  7. Niski poziom wodorowęglanów w surowicy (< 24)
  8. Wysoki poziom wapnia w surowicy (>10)
  9. Ciąża
  10. Niemożność uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Edukacja dietetyczna
Uczestnicy tej grupy leczenia zostaną poddani poradnictwu dietetycznemu w celu zapobiegania tworzeniu się kamieni nerkowych.
Inny: Edukacja dietetyczna
Poradnictwo dietetyczne będzie obejmowało zarówno ustną dyskusję w klinice na temat zwiększonego spożycia płynów, umiarkowanej diety bogatej w wapń i terapii lemoniadą, jak i otrzymanie pisemnej ulotki na te tematy.
Eksperymentalny: Cytrynian potasu i edukacja dietetyczna
Uczestnicy tej grupy leczenia otrzymają suplementację cytrynianem potasu i poradę dietetyczną w celu zapobiegania tworzeniu się kamieni nerkowych.
Inny: Edukacja dietetyczna
Poradnictwo dietetyczne będzie obejmowało zarówno ustną dyskusję w klinice na temat zwiększonego spożycia płynów, umiarkowanej diety bogatej w wapń i terapii lemoniadą, jak i otrzymanie pisemnej ulotki na te tematy.
Suplement diety: Suplementacja cytrynianem potasu
20 mEq przyjmowane dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana dobowych parametrów moczu
Ramy czasowe: 4-6 tygodni od linii podstawowej
4-6 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vanderbilt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-3010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami