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Integrazione di citrato di potassio vs consulenza dietetica

7 ottobre 2015 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

L'integrazione di citrato di potassio riduce la ricorrenza dei calcoli nei formatori di calcoli di fosfato di calcio con fattori di rischio?

Lo scopo di questo studio è confrontare il ruolo dell'integrazione di citrato di potassio con l'educazione alimentare rispetto alla sola educazione alimentare nella riduzione dei rischi e degli eventi di calcoli in pazienti con calcoli renali prevalentemente di fosfato di calcio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza della malattia dei calcoli renali negli Stati Uniti è in aumento. Allo stesso tempo, si osserva anche un aumento della composizione dei calcoli di fosfato di calcio. La recidiva della malattia del calcolo renale è stata segnalata fino al 50% a cinque anni. L'integrazione di citrato è ampiamente considerata come uno dei capisaldi medici primari per ridurre le recidive di calcoli renali. Il citrato urinario è un potente inibitore della formazione di calcoli di calcio legando il calcio urinario ionico e inibendo direttamente la formazione di ossalato di calcio. Inoltre, l'aumento del citrato, un alcali, aumenta il pH delle urine che altera la solubilità di alcuni tipi di calcoli, tra cui l'acido urico e i calcoli di cistina. L'integrazione di citrato di potassio è il principale approccio provato per aumentare il citrato urinario ed è un'opzione preventiva ben consolidata nella malattia della pietra. Tuttavia, il trattamento farmacologico può causare disagio epigastrico, frequenti movimenti intestinali crassi e aumentare l'onere finanziario della prescrizione del paziente. L'educazione alimentare, inclusa la terapia con la limonata, fornisce fonti alimentari naturali di citrato e può essere un'alternativa alla terapia farmacologica senza i sintomi o i costi gastrointestinali associati.

L'utilità dell'integrazione di citrato non è stata precedentemente valutata in modo prospettico nel formatore di calcoli di fosfato di calcio. La formazione di calcoli di fosfato di calcio si verifica in un ambiente urinario più alcalino. È stato postulato che l'integrazione di citrato potrebbe favorire la formazione di calcoli di fosfato di calcio grazie alla sua capacità di aumentare il pH delle urine nonostante gli effetti inibitori dell'aumento del citrato urinario. Tuttavia, questo risultato non è stato osservato in studi retrospettivi limitati. Lo scopo di questa indagine è valutare in modo prospettico il beneficio dell'integrazione di citrato attraverso il trattamento con citrato di potassio con educazione alimentare rispetto alla sola educazione alimentare per ridurre la recidiva di calcoli nei formatori di calcoli di fosfato di calcio con fattori di rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • North Carolina Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni, visitati presso UNC Chapel Hill o Vanderbilt Urology Clinics
  2. Analisi documentata della pietra con composizione ≥ 50% di fosfato di calcio (idrossiapatite e/o brushite).
  3. Citrato urinario delle 24 ore (≤ 500) alla valutazione iniziale di almeno uno studio delle urine delle 24 ore
  4. pH delle urine delle 24 ore ≥ 6,0 alla valutazione iniziale di almeno uno studio delle urine delle 24 ore

Criteri di esclusione:

  1. Analisi documentata della pietra con qualsiasi composizione di carbonato di calcio o fosfato di magnesio e ammonio
  2. Causa sistemica di calcolosi (iperparatiroidismo primario, acidosi tubulare renale distale completa, acidosi sistemica, infezione attiva delle vie urinarie)
  3. Calcio/kg nelle urine delle 24 ore (> 4) o Calcio/Cr nelle urine delle 24 ore (>140) alla valutazione iniziale di almeno uno studio delle urine delle 24 ore
  4. Terapia farmacologica concomitante (citrato di potassio, citrato di sodio, bicarbonato di sodio, diuretico, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonista del recettore dell'angiotensina II, topiramato, acetazolamide)
  5. Insufficienza renale (VFG ≤ 60)
  6. Elevato livello di potassio sierico (≥ 4,5) o iperkaliemia
  7. Basso livello di bicarbonato sierico (< 24)
  8. Alto livello di calcio sierico (> 10)
  9. Gravidanza
  10. Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione Alimentare
I partecipanti a questo braccio di trattamento saranno sottoposti a consulenza dietetica per la prevenzione della formazione di calcoli renali.
Altro: Educazione Alimentare
La consulenza dietetica includerà sia una discussione verbale in clinica riguardante l'aumento dell'assunzione di liquidi, una dieta moderatamente ricca di calcio e la terapia della limonata, sia la ricezione di una dispensa scritta su questi argomenti.
Sperimentale: Citrato di potassio ed educazione alimentare
I partecipanti a questo braccio di trattamento saranno sottoposti a integrazione di citrato di potassio e consulenza dietetica per la prevenzione della formazione di calcoli renali.
Altro: Educazione Alimentare
La consulenza dietetica includerà sia una discussione verbale in clinica riguardante l'aumento dell'assunzione di liquidi, una dieta moderatamente ricca di calcio e la terapia della limonata, sia la ricezione di una dispensa scritta su questi argomenti.
Integratore alimentare: Supplemento di citrato di potassio
20 mEq presi due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei parametri delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 4-6 settimane dal basale
4-6 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-3010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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