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クエン酸カリウム補給 vs. 食事カウンセリング

2015年10月7日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

クエン酸カリウムの補給は、危険因子を持つリン酸カルシウム結石形成者の結石再発を減少させますか?

この研究の目的は、主にリン酸カルシウム腎結石を有する患者における結石のリスクとイベントの減少における、クエン酸カリウム補給と食育の役割と食育のみの役割を比較することです.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

米国における腎臓結石疾患の有病率は増加しています。 同時に、リン酸カルシウム石の組成の増加も観察されています。 腎結石疾患の再発率は、5 年で 50% に上ると報告されています。 クエン酸の補給は、腎結石の再発を減らすための主要な医療の基礎の 1 つとして広く考えられています。 尿中クエン酸は、イオン性尿中カルシウムと結合することにより、カルシウム結石形成の強力な阻害剤であり、シュウ酸カルシウム形成の直接阻害でもあります。 さらに、アルカリであるクエン酸塩の増加は尿のpHを上昇させ、尿酸やシスチン結石を含む特定の結石の溶解度を変化させます. クエン酸カリウムの補給は、尿中のクエン酸を増加させるための主要な実証済みのアプローチであり、結石疾患の確立された予防オプションです. しかし、投薬治療は心窩部不快感、頻繁な大腸運動を引き起こし、患者の処方箋の経済的負担を増大させる可能性があります。 レモネード療法を含む食事教育は、クエン酸の自然な食事源を提供し、関連する胃腸症状や費用なしで薬物療法の代替となる可能性があります.

クエン酸補充の有用性は、リン酸カルシウム結石形成剤で前向きに評価されたことはありません. リン酸カルシウム結石の形成は、よりアルカリ性の尿環境で発生します。 クエン酸の補給は、尿中のクエン酸の増加による阻害効果にもかかわらず、尿のpHを上昇させる能力があるため、リン酸カルシウム結石の発生を促進する可能性があると仮定されています. ただし、この発見は限られたレトロスペクティブ研究では観察されていません。 この調査の目的は、危険因子を伴うリン酸カルシウム結石形成者の結石再発を減らすために、食事教育を伴うクエン酸カリウム治療と食事教育のみによるクエン酸補充の利点を前向きに評価することです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • North Carolina Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の患者で、UNC Chapel HillまたはVanderbilt Urology Clinicsで診察を受けている
  2. 50%以上のリン酸カルシウム（ハイドロキシアパタイトおよび/またはブルシャイト）組成の結石分析の文書化
  3. -少なくとも1回の24時間尿試験の初期評価における24時間尿クエン酸塩（≤500）
  4. -少なくとも1回の24時間尿研究の初期評価で、24時間尿pH≧6.0

除外基準:

  1. 炭酸カルシウムまたはリン酸アンモニウム マグネシウム組成物を含む石の分析の文書化
  2. 結石疾患の全身的原因（原発性副甲状腺機能亢進症、完全遠位腎尿細管アシドーシス、全身性アシドーシス、活動性尿路感染症）
  3. -少なくとも1回の24時間尿研究の初期評価における24時間尿カルシウム/ kg（> 4）または24時間尿カルシウム/ Cr（> 140）
  4. 併用薬物療法（クエン酸カリウム、クエン酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシンII受容体拮抗薬、トピラメート、アセタゾラミド）
  5. 腎不全 (GFR ≤ 60)
  6. 血清カリウム値の上昇（4.5以上）または高カリウム血症
  7. 低血清重炭酸塩レベル (< 24)
  8. 高血清カルシウム値 (>10)
  9. 妊娠
  10. インフォームドコンセントが得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：食育
この治療群の参加者は、腎臓結石の形成を防ぐための食事カウンセリングを受けます。
他の：食育
食事カウンセリングには、水分摂取量の増加、適度なカルシウムが豊富な食事、レモネード療法に関するクリニックでの口頭での話し合いと、これらのトピックに関する書面による配布資料の受け取りの両方が含まれます.
実験的：クエン酸カリウムと食育
この治療群の参加者は、腎臓結石の形成を防ぐために、クエン酸カリウムの補給と食事カウンセリングを受けます。
他の：食育
食事カウンセリングには、水分摂取量の増加、適度なカルシウムが豊富な食事、レモネード療法に関するクリニックでの口頭での話し合いと、これらのトピックに関する書面による配布資料の受け取りの両方が含まれます.
ダイエットサプリメント：クエン酸カリウム補給
20 mEq を 1 日 2 回服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24時間尿パラメータの変化
時間枠：ベースラインから4～6週間
ベースラインから4～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

Vanderbilt University

捜査官

  • 主任研究者：Davis J Viprakasit, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月7日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-3010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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