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表層部分層創傷患者における一酸化窒素生成ゲル包帯 (ProNOx2)

2021年4月12日 更新者：Edixomed Ltd

ProNOx 2 - 窒素酸化物生成ゲル包帯を用いた表層部分層創傷治療の臨床研究

これは、表層部分厚さ (SPT) 創傷に対する一酸化窒素 (NOx) 生成包帯の安全性と有効性を評価する研究です。 一酸化窒素は、血管拡張や血管形成など、身体にさまざまな影響を与えます。 強力な抗菌剤でもあります。 この160人の患者を対象とした無作為化対照臨床研究では、標準治療と比較して、SPT熱傷創傷およびSPT植皮ドナー部位創傷の治癒を改善するシンプルな2部構成のNOx発生包帯の能力を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、表面部分厚さ (SPT) 創傷用の新しい創傷被覆材の臨床研究です。 ドレッシングは 2 つの安定した層で構成されており、一緒に配置すると一酸化窒素を放出します。 前臨床研究では、NOx の送達により顕著な血管拡張、血管新生が引き起こされ、強力な抗菌活性が実証されました。

これは、多施設、160 人の患者を対象とした無作為化対照研究です。 研究室にはアームが 2 つあります。 80人の患者はSPT熱傷に適用される治療を受け、80人の患者はSPT移植片のドナー部位の創傷に適用される。

コントロールは個人内で行われます。 各患者は傷を 2 つに分け、傷の半分は NOx 包帯で治療され、残りの半分は標準治療で治療されます。 ドレッシングの位置はランダムになります。

NOx 包帯は少なくとも 2 日ごとに交換され、標準治療は通常の臨床実践に従って変更され、患者は傷が治癒するまで治療を受けます。

この研究では以下を評価します。

  • 傷の大きさ
  • 上皮化
  • 経皮水分損失
  • 感染状況。

瘢痕の評価については、3 か月と 12 か月の追跡調査が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary,
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
        • St Andrew's Centre for Plastic Surgery and Burns, Broomfield Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 募集スケジュール内で、セント・アンドリュース・サービスのケア下にある熱傷または皮膚移植片のドナー部位による表層部分層創傷（2a）を持つ患者。
  • 研究で治療される創傷面積は、総体表面積（TBSA）の 5% 未満でなければなりません。
  • 生後12か月以上、80歳以下の患者。
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 包含基準が満たされていないものがある
  • 調査に同意したくない/同意できない
  • 表面の部分的な厚さよりも深い傷 (2b、3、および 4)
  • 化学的/電気的火傷
  • すでにスルファジアジン銀を投与されている
  • 傷の治癒に影響を与える可能性のある病気
  • 研究への以前の参加
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 親族、配偶者、または治験施設の従業員
  • 既知の複数のアレルギー疾患
  • 皮膚疾患
  • 顔の火傷
  • 参加前の過去30日以内に治験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：SPT熱傷
各創傷は 2 つに分割され、創傷の半分は NOx 包帯で治療され、残りの半分は標準治療で治療されます。
デバイス：NOxドレッシング
NOx ドレッシングは、少なくとも 2 日ごとに交換する必要があります。
デバイス：標準治療
通常の診療に従って包帯を交換した
他の：SPT移植片ドナーサイト
各創傷は 2 つに分割され、創傷の半分は NOx 包帯で治療され、残りの半分は標準治療で治療されます。
デバイス：NOxドレッシング
NOx ドレッシングは、少なくとも 2 日ごとに交換する必要があります。
デバイス：標準治療
通常の診療に従って包帯を交換した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
従来の Mepitel® 包帯と治験中の一酸化窒素生成ゲル包帯で治療した SPT 創傷の治癒 (95% 上皮化と定義) までの平均日数
時間枠：ランダム化と包帯の最初の適用から、患者は 95% の上皮化が起こるまで 2 日ごとに評価されます。
ランダム化と包帯の最初の適用から、患者は 95% の上皮化が起こるまで 2 日ごとに評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真の盲検評価による治癒の評価
時間枠：ベースラインから 95% の上皮化が起こるまで 2 日ごと
ベースラインから 95% の上皮化が起こるまで 2 日ごと
Vancouver Scar Scale と Patient Observer Scar Assessment Scale の両方を使用して測定された美容上の結果
時間枠：治癒後3か月と12か月
治癒後3か月と12か月
傷の定着
時間枠：ベースラインとその後 95% の上皮化が起こるまで 2 日ごと
創傷綿棒は、95% の上皮化が起こるまで、患者の来院ごとに 2 日ごとに採取されます。
ベースラインとその後 95% の上皮化が起こるまで 2 日ごと
包帯の耐性と安全性
時間枠：ベースラインとその後 2 日ごと
報告された有害事象の評価
ベースラインとその後 2 日ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Edixomed Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joanne Stewart, PhD、Queen Mary University London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EDX 120

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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