Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrogenoksidgenererende gelbandasje hos pasienter med overfladiske partielle sår (ProNOx2)

12. april 2021 oppdatert av: Edixomed Ltd

ProNOx 2 - En klinisk studie av overfladisk sårbehandling med delvis tykkelse med en oksider av nitrogen-genererende gelforbinding

Dette er en studie for å vurdere sikkerheten og effekten av en nitrogenoksid (NOx)-genererende bandasje på sår med overfladisk partiell tykkelse (SPT). Nitrogenoksid har en rekke effekter på kroppen, inkludert vasodilatasjon og angiogenese. Det er også et potent antimikrobielt middel. Denne 160 pasienter, randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil vurdere evnen til en enkel 2-delt, NOx-genererende bandasje for å forbedre tilheling av SPT-forbrenningssår og SPT-hudtransplantasjonssår sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie av en ny sårbandasje for sår med overfladisk partiell tykkelse (SPT). Bandasjen består av 2 stabile lag som når de settes sammen avgir nitrogenoksid. I prekliniske studier har NOx-tilførsel forårsaket betydelig vasodilatasjon, angiogenese og demonstrert potent antimikrobiell aktivitet.

Dette er en multisenter, 160 pasienter, randomisert, kontrollert studie. Det er 2 armer til studien. 80 pasienter vil få behandling på et SPT-forbrenningssår og 80 pasienter vil få behandling på et SPT-transplantat-donor-sår.

Kontrollene vil være intra-individuelle. Hver pasient vil få sitt sår delt i 2, halvparten av såret behandles med NOx-bandasjen, den andre halvparten behandles med standard omsorg. Plasseringen av bandasjene vil bli randomisert.

NOx-bandasjen vil bli skiftet minst hver 2. dag og standarden for pleie endres i henhold til vanlig klinisk praksis og pasienter vil bli behandlet til såret er leget.

Studien vil evaluere:

  • Størrelsen på såret
  • Epitelialisering
  • Transepidermalt vanntap
  • Infeksjonsstatus.

Det vil være 3 og 12 måneders oppfølging med vurdering av arrdannelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary,
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • St Andrew's Centre for Plastic Surgery and Burns, Broomfield Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har et sår med overfladisk partiell tykkelse (2a) enten fra en termisk skade eller fra et hudtransplantasjonsdonorsted under behandling av St. Andrews-tjenesten, innenfor rekrutteringstidslinjen.
  • Sårareal som skal behandles i studien må være mindre enn 5 % av total kroppsoverflate (TBSA).
  • Pasienter over 12 måneder og opp til og med 80 år.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle inklusjonskriterier som ikke er oppfylt
  • Ikke villig til å samtykke til etterforskning/ikke i stand til å gi samtykke
  • Sår dypere enn overfladisk delvis tykkelse (2b, 3 og 4)
  • Kjemiske/elektriske brannskader
  • Har allerede fått sølvsulfadiazin
  • Sykdom som kan påvirke sårheling
  • Tidligere deltagelse i studien
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Slektning, ektefelle eller ansatt på undersøkelsesstedet
  • Kjente flere allergiske lidelser
  • Hudlidelser
  • Brannskader i ansiktet
  • Pasienter som har deltatt i noen undersøkelsesstudier i løpet av de siste 30 dagene før deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: SPT brannsår
Hvert sår deles i 2 med halvparten av såret behandlet med NOx-bandasjen og den andre halvparten med standard pleie
Enhet: NOx-dressing
NOx-bandasjen bør skiftes minst hver 2. dag.
Enhet: Velferdstandard
Bandasjen skiftet i henhold til vanlig klinisk praksis
Annen: SPT-transplantatdonorsted
Hvert sår deles i 2 med halvparten av såret behandlet med NOx-bandasjen og den andre halvparten med standard pleie
Enhet: NOx-dressing
NOx-bandasjen bør skiftes minst hver 2. dag.
Enhet: Velferdstandard
Bandasjen skiftet i henhold til vanlig klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall dager til tilheling (definert som 95 % epitelisering) i SPT-sår behandlet med konvensjonell Mepitel®-bandasje vs. nitrogenoksidgenererende gelforbinding
Tidsramme: Fra randomisering og første påføring av bandasjen vurderes pasientene hver 2. dag til 95 % epitelialisering skjer
Fra randomisering og første påføring av bandasjen vurderes pasientene hver 2. dag til 95 % epitelialisering skjer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av helbredelse ved blindvurdering av fotografier
Tidsramme: Hver 2. dag fra baseline til 95 % epitelialisering forekommer
Hver 2. dag fra baseline til 95 % epitelialisering forekommer
Kosmetiske resultater målt ved bruk av både Vancouver Scar Scale og Patient Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter helbredelse
3 og 12 måneder etter helbredelse
Kolonisering av sår
Tidsramme: Baseline og hver 2. dag deretter inntil 95 % epitelialisering oppstår
Sårprøver vil bli tatt ved hvert pasientbesøk, hver 2. dag, inntil 95 % epitelialisering oppstår.
Baseline og hver 2. dag deretter inntil 95 % epitelialisering oppstår
Toleranse og sikkerhet for bandasjen
Tidsramme: Baseline og hver 2. dag deretter
Vurdering av rapporterte uønskede hendelser
Baseline og hver 2. dag deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Edixomed Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joanne Stewart, PhD, Queen Mary University London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EDX 120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger