Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrogenoxid-genererende gelbandage hos patienter med overfladiske sår i delvis tykkelse (ProNOx2)

12. april 2021 opdateret af: Edixomed Ltd

ProNOx 2 - En klinisk undersøgelse af overfladisk sårbehandling med delvis tykkelse med en nitrogen-genererende gelforbinding

Dette er en undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en nitrogenoxid (NOx)-genererende forbinding på sår med overfladisk partiel tykkelse (SPT). Nitrogenoxid har en række virkninger på kroppen, herunder vasodilatation og angiogenese. Det er også et potent antimikrobielt middel. Denne 160 patienter, randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse vil vurdere evnen af ​​en simpel 2-delt, NOx-genererende bandage til at forbedre helingen i SPT-forbrændingssår og SPT-hudtransplantations-donor-sår sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk studie af en ny sårbandage til sår med overfladisk partiel tykkelse (SPT). Forbindingen består af 2 stabile lag, der når de placeres sammen afgiver nitrogenoxid. I prækliniske undersøgelser har NOx-afgivelse forårsaget betydelig vasodilatation, angiogenese og demonstreret potent antimikrobiel aktivitet.

Dette er et multicenter, 160 patienter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Der er 2 arme til undersøgelsen. 80 patienter vil få behandling på et SPT-forbrændingssår, og 80 patienter vil få behandling på et SPT-transplantat-donor-sår.

Kontrollerne vil være intra-individuelle. Hver patient får deres sår opdelt i 2, halvdelen af ​​såret behandles med NOx-forbindingen, den anden halvdel behandles med standard pleje. Placeringen af ​​forbindingerne vil blive randomiseret.

NOx-forbindingen vil blive skiftet mindst hver anden dag, og standarden for pleje ændres i henhold til normal klinisk praksis, og patienterne vil blive behandlet, indtil såret er helet.

Undersøgelsen vil evaluere:

  • Størrelsen af ​​såret
  • Eepitelialisering
  • Transepidermalt vandtab
  • Infektionsstatus.

Der vil være 3 og 12 måneders opfølgning med vurdering af ardannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary,
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • St Andrew's Centre for Plastic Surgery and Burns, Broomfield Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har et sår i overfladisk partiel tykkelse (2a) enten fra en termisk skade eller fra et hudtransplantatdonorsted under St. Andrews-tjenestens pleje inden for rekrutteringstidslinjen.
  • Det sårareal, der skal behandles i undersøgelsen, skal være mindre end 5 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA).
  • Patienter over 12 måneder og op til og med 80 år.
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle inklusionskriterier ikke opfyldt
  • Uvillig til at give samtykke til undersøgelse / ude af stand til at give samtykke
  • Sår dybere end overfladisk delvis tykkelse (2b, 3 og 4)
  • Kemiske/elektriske forbrændinger
  • Har allerede fået sølvsulfadiazin
  • Sygdom, der kan påvirke sårheling
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Pårørende, ægtefælle eller ansat på undersøgelsesstedet
  • Kendt flere allergiske lidelser
  • Hudlidelser
  • Forbrændinger i ansigtet
  • Patienter, der har deltaget i nogen undersøgelsesundersøgelser inden for de sidste 30 dage før deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: SPT Brændsår
Hvert sår vil blive opdelt i 2, hvor halvdelen af ​​såret behandles med NOx-forbindingen og den anden halvdel med standardpleje
Enhed: NOx dressing
NOx-forbindingen skal skiftes mindst hver anden dag.
Enhed: Standard for pleje
Forbindingen skiftet i henhold til normal klinisk praksis
Andet: SPT-transplantatdonorsted
Hvert sår vil blive opdelt i 2, hvor halvdelen af ​​såret behandles med NOx-forbindingen og den anden halvdel med standardpleje
Enhed: NOx dressing
NOx-forbindingen skal skiftes mindst hver anden dag.
Enhed: Standard for pleje
Forbindingen skiftet i henhold til normal klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dage indtil heling (defineret som 95 % epitelisering) i SPT-sår behandlet med konventionel Mepitel®-bandage vs. nitrogenoxid-genererende gelforbinding til undersøgelse
Tidsramme: Fra randomisering og første påføring af bandagen vurderes patienterne hver 2. dag, indtil 95 % epitelisering sker
Fra randomisering og første påføring af bandagen vurderes patienterne hver 2. dag, indtil 95 % epitelisering sker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af helbredelse ved blindvurdering af fotografier
Tidsramme: Hver 2. dag fra baseline indtil 95 % epitelisering forekommer
Hver 2. dag fra baseline indtil 95 % epitelisering forekommer
Kosmetiske resultater målt ved hjælp af både Vancouver Scar Scale og Patient Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter heling
3 og 12 måneder efter heling
Kolonisering af sår
Tidsramme: Baseline og hver 2. dag derefter indtil 95 % epitelialisering forekommer
Sårpodninger vil blive taget ved hvert patientbesøg, hver 2. dag, indtil 95 % epitelisering forekommer.
Baseline og hver 2. dag derefter indtil 95 % epitelialisering forekommer
Forbindingens tolerance og sikkerhed
Tidsramme: Baseline og hver 2. dag derefter
Vurdering af rapporterede uønskede hændelser
Baseline og hver 2. dag derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edixomed Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joanne Stewart, PhD, Queen Mary University London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDX 120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger