表層部分層創傷患者における一酸化窒素生成ゲル包帯 (ProNOx2)
2021年4月12日 更新者：Edixomed Ltd
ProNOx 2 - 窒素酸化物生成ゲル包帯を用いた表層部分層創傷治療の臨床研究
これは、表層部分厚さ (SPT) 創傷に対する一酸化窒素 (NOx) 生成包帯の安全性と有効性を評価する研究です。
一酸化窒素は、血管拡張や血管形成など、身体にさまざまな影響を与えます。
強力な抗菌剤でもあります。
この160人の患者を対象とした無作為化対照臨床研究では、標準治療と比較して、SPT熱傷創傷およびSPT植皮ドナー部位創傷の治癒を改善するシンプルな2部構成のNOx発生包帯の能力を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、表面部分厚さ (SPT) 創傷用の新しい創傷被覆材の臨床研究です。 ドレッシングは 2 つの安定した層で構成されており、一緒に配置すると一酸化窒素を放出します。 前臨床研究では、NOx の送達により顕著な血管拡張、血管新生が引き起こされ、強力な抗菌活性が実証されました。
これは、多施設、160 人の患者を対象とした無作為化対照研究です。 研究室にはアームが 2 つあります。 80人の患者はSPT熱傷に適用される治療を受け、80人の患者はSPT移植片のドナー部位の創傷に適用される。
コントロールは個人内で行われます。 各患者は傷を 2 つに分け、傷の半分は NOx 包帯で治療され、残りの半分は標準治療で治療されます。 ドレッシングの位置はランダムになります。
NOx 包帯は少なくとも 2 日ごとに交換され、標準治療は通常の臨床実践に従って変更され、患者は傷が治癒するまで治療を受けます。
この研究では以下を評価します。
- 傷の大きさ
- 上皮化
- 経皮水分損失
- 感染状況。
瘢痕の評価については、3 か月と 12 か月の追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary,
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Essex
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Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
- St Andrew's Centre for Plastic Surgery and Burns, Broomfield Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 募集スケジュール内で、セント・アンドリュース・サービスのケア下にある熱傷または皮膚移植片のドナー部位による表層部分層創傷（2a）を持つ患者。
- 研究で治療される創傷面積は、総体表面積（TBSA）の 5% 未満でなければなりません。
- 生後12か月以上、80歳以下の患者。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 包含基準が満たされていないものがある
- 調査に同意したくない/同意できない
- 表面の部分的な厚さよりも深い傷 (2b、3、および 4)
- 化学的/電気的火傷
- すでにスルファジアジン銀を投与されている
- 傷の治癒に影響を与える可能性のある病気
- 研究への以前の参加
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 親族、配偶者、または治験施設の従業員
- 既知の複数のアレルギー疾患
- 皮膚疾患
- 顔の火傷
- 参加前の過去30日以内に治験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SPT熱傷
各創傷は 2 つに分割され、創傷の半分は NOx 包帯で治療され、残りの半分は標準治療で治療されます。
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NOx ドレッシングは、少なくとも 2 日ごとに交換する必要があります。
通常の診療に従って包帯を交換した
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他の：SPT移植片ドナーサイト
各創傷は 2 つに分割され、創傷の半分は NOx 包帯で治療され、残りの半分は標準治療で治療されます。
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NOx ドレッシングは、少なくとも 2 日ごとに交換する必要があります。
通常の診療に従って包帯を交換した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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従来の Mepitel® 包帯と治験中の一酸化窒素生成ゲル包帯で治療した SPT 創傷の治癒 (95% 上皮化と定義) までの平均日数
時間枠：ランダム化と包帯の最初の適用から、患者は 95% の上皮化が起こるまで 2 日ごとに評価されます。
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ランダム化と包帯の最初の適用から、患者は 95% の上皮化が起こるまで 2 日ごとに評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真の盲検評価による治癒の評価
時間枠：ベースラインから 95% の上皮化が起こるまで 2 日ごと
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ベースラインから 95% の上皮化が起こるまで 2 日ごと
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Vancouver Scar Scale と Patient Observer Scar Assessment Scale の両方を使用して測定された美容上の結果
時間枠：治癒後3か月と12か月
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治癒後3か月と12か月
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傷の定着
時間枠：ベースラインとその後 95% の上皮化が起こるまで 2 日ごと
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創傷綿棒は、95% の上皮化が起こるまで、患者の来院ごとに 2 日ごとに採取されます。
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ベースラインとその後 95% の上皮化が起こるまで 2 日ごと
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包帯の耐性と安全性
時間枠：ベースラインとその後 2 日ごと
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報告された有害事象の評価
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ベースラインとその後 2 日ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joanne Stewart, PhD、Queen Mary University London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EDX 120
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NOxドレッシングの臨床試験
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TME Pharma AGProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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TME Pharma AGGerman Federal Ministry of Education and Research完了
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VitalThingsSt. Olavs Hospital完了
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Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)終了しました