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外科的クラウン延長後の歯周ドレッシング

2013年11月12日 更新者：Raquel Pippi Antoniazzi、Franciscan University Center

外科的クラウン延長後の歯周ドレッシング: ランダム化臨床試験

背景: 歯周ドレッシングの歯周組織への術後の影響、痛みや不快感に関しては議論があります。 本研究の目的は、歯周ドレッシングを使用した場合と使用しない場合の外科的歯冠延長後の術後の痛みを比較することでした。

材料と方法: 36 人の患者を対象に、盲検無作為化臨床試験が実施されました。 外科的歯冠延長後、患者は歯周被覆材グループ (PDG) と対照群 (CG - 歯周被覆材非装着) にランダムに割り当てられました。 痛みと不快感は、視覚アナログスケール (VAS)、言語スケール (VS)、および術後 7 日間に消費された鎮痛剤の数を使用して分析されました。 術後の感染、歯肉縁の安定性、治癒の種類も評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Santa Maria、RS、ブラジル、97010-491
        • School of Dentistry, Franciscan University Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 近位骨切り術を必要とする1本の歯のみの外科的クラウン延長の必要性。
  • 18歳以上。
  • 全身疾患がないこと。
  • 外科的歯冠延長部位に歯周病がないこと。
  • 手順に関する制限はありません。
  • 抗菌薬による予防は必要ありません。

除外基準:

  • 術後の評価のために戻らなかった。
  • チャートに正しく記入できなかった。
  • 手術後の歯髄の変化の発生。
  • 歯周被覆材の部分的または完全な喪失の発生。
  • 歯周被覆剤に対するアレルギー反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：歯周ドレッシングを使用した手術
外科的歯冠延長術後、患者は無作為に歯周被覆材グループ (PDG) と対照群 (CG - 歯周被覆材非装着群) に割り当てられました。
手順：歯周ドレッシングあり
手術後、製造業者の指示に従って、包帯を滅菌スパチュラを用いて滅菌ガラス板上で混合した（各ペースト２ｃｍを滅菌歯内定規で測定した）。 Coe-PakTM Regular を包帯として使用しました。 標準化を確実にするために、混合と配置は歯周病学の専門家のみによって行われました。 包帯を手術創に挿入し、十分に硬化させた後、必要な形状に成形します。 歯周被覆材の除去は７日後に行われた。
他の名前：
  • Coe-PakTM レギュラー (GC AMERICA INC、米国イリノイ州アルシップ)
他の：歯周ドレッシングを使用しない手術
手術後、患者は無作為に歯周被覆材グループ (PDG) と対照群 (CG - 歯周被覆材非装着群) に割り当てられました。
手順：歯周ドレッシングなし
包帯が挿入されていなかった。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉縁の位置
時間枠：七日間
包帯を除去した後、検査者は歯肉縁の位置を決定しました。 この位置は、以前に記録された固定基準点に基づいて、術直後の期間に実行されたのと同じ手順を使用して個別に決定されました。 歯肉後退、歯肉縁の位置、および歯肉の腫れの決定は、比較のために術直後の期間の歯肉縁を使用して明確に実行されました。
七日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所感染
時間枠：七日間
口臭の有無にかかわらず、患者の手術部位にその周囲の術後疼痛があり、手術後 1 日から 3 日の間の任意の時点で痛みの強度が増加した場合、感染が存在すると定義されました。
七日間
ヒーリング
時間枠：七日間
手術創の治癒は、上皮の自由端の移動の種類に基づいて評価されました。 最初の意図による治癒は、上皮が創傷床に向かって移動することによって決定された。 結合組織および/または骨の領域が上皮で覆われていて、隣接する上皮による再上皮化が起こっている症例は、第二の意図により治癒として分類されました。
七日間
痛みや不快感
時間枠：七日間
術後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目の痛みと知覚過敏を評価するためのアンケートが各患者に与えられ、自宅で記入してもらいました。 すべての評価には、服用した鎮痛薬の数の記録、視覚的アナログ スケール (VAS、0 [痛みの欠如] ～ 100 [耐えられない痛み] mm) および言語スケール (VS) が含まれ、次の回答が得られました。痛み;軽い痛み。中等度の痛み。激痛;そして非常に激しい痛み。 患者には毎日午後8時から9時の間に体重計に記入するよう指示された。 包帯を除去した後、7 日後に、検査官は疼痛スケール (VAS および VS) を投与しました。
七日間
歯肉の出血
時間枠：七日間
包帯を除去した後、検査官は歯肉出血の有無を判定した (Ainamo and Bay, 1975.
七日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Franciscan University Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Periodontal dressing 1246

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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