Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunek periodontologiczny po chirurgicznym wydłużeniu korony

12 listopada 2013 zaktualizowane przez: Raquel Pippi Antoniazzi, Franciscan University Center

Opatrunek periodontologiczny po chirurgicznym wydłużeniu korony: randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Kontrowersje budzi pooperacyjny wpływ opatrunku periodontologicznego na przyzębie, ból i dyskomfort. Celem pracy było porównanie bólu pooperacyjnego po chirurgicznym wydłużeniu korony z zastosowaniem opatrunku periodontologicznego i bez niego.

Materiał i metody: Przeprowadzono ślepe, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 36 pacjentów. Po chirurgicznym wydłużeniu korony osoby zostały losowo przydzielone do grupy opatrunkowej periodontologicznej (PDG) oraz kontrolnej (CG – non-placement of periodontal dressing). Ból i dyskomfort analizowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), skali werbalnej (VS) oraz liczby leków przeciwbólowych spożytych w ciągu 7 dni po operacji. Oceniono również zakażenie pooperacyjne, stabilność brzegu dziąsła oraz rodzaj gojenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Santa Maria, RS, Brazylia, 97010-491
        • School of Dentistry, Franciscan University Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • konieczność chirurgicznego wydłużenia korony tylko na jednym zębie z koniecznością wykonania osteotomii bliższej;
  • w wieku 18 lat lub starszych;
  • brak choroby ogólnoustrojowej;
  • brak choroby przyzębia w miejscu chirurgicznego wydłużenia korony;
  • brak ograniczeń dotyczących zabiegu;
  • brak konieczności stosowania profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej.

Kryteria wyłączenia:

  • brak powrotu na badania pooperacyjne;
  • niepoprawne wypełnienie wykresów;
  • wystąpienie zmiany miazgi w zębie operowanym po zabiegu;
  • wystąpienie częściowej lub całkowitej utraty opatrunku przyzębia;
  • reakcja alergiczna na opatrunek periodontologiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chirurgia z opatrunkiem periodontologicznym
Po chirurgicznym wydłużeniu korony pacjentów losowo przydzielono do grupy opatrunków periodontologicznych (PDG) i kontrolnej (CG – non-placement of periodontal dressing).
Procedura: Z opatrunkiem periodontologicznym
Po zabiegu opatrunek mieszano sterylną szpatułką na sterylnej płytce szklanej zgodnie z zaleceniami producenta (po 2 cm każdej pasty mierzone sterylną linijką endodontyczną). Zastosowano opatrunek Coe-PakTM Regular. Mieszanie i umieszczanie zostało wykonane wyłącznie przez specjalistów periodontologii w celu zapewnienia standaryzacji. Opatrunek wprowadzano do ran chirurgicznych i formowano do wymaganego kształtu po wystarczającym związaniu. Zdjęcie opatrunku periodontologicznego wykonano po siedmiu dniach.
Inne nazwy:
  • Coe-PakTM Regular (GC AMERICA INC, Alsip, IL, USA)
Inny: Operacja bez opatrunku periodontologicznego
Po zabiegu pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy periodontologicznej (PDG) i kontrolnej (CG – non-placement of periodontal dressing).
Procedura: Bez opatrunku periodontologicznego
Opatrunek nie został założony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Położenie brzegu dziąsła
Ramy czasowe: Siedem dni
Po zdjęciu opatrunku badający określa położenie brzegu dziąsła. Pozycję tę ustalano indywidualnie, stosując tę ​​samą procedurę, co w bezpośrednim okresie pooperacyjnym na podstawie wcześniej zarejestrowanych stałych punktów odniesienia. Określenie recesji dziąsła, położenia brzegu dziąsła i obrzęku dziąsła przeprowadzono kategorycznie, wykorzystując do porównania brzeg dziąsła w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Siedem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna infekcja
Ramy czasowe: siedem dni
Infekcję definiowano jako obecną, jeśli pacjent odczuwał w miejscu zabiegu chirurgicznego ból pooperacyjny wokół miejsca, który nasilał się w dowolnym momencie między 1 a 3 dniem po zabiegu, z obecnością cuchnącego oddechu lub bez niego.
siedem dni
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: Siedem dni
Gojenie rany operacyjnej oceniano na podstawie rodzaju migracji wolnych brzegów nabłonka. Gojenie przez pierwszą intencję było determinowane przez migrację nabłonka w kierunku łożyska rany. Przypadki, w których obszar tkanki łącznej i/lub kości został odsłonięty przez nabłonek i następowała reepitelializacja przez sąsiedni nabłonek, zostały sklasyfikowane jako gojenie z drugiej intencji
Siedem dni
Ból i dyskomfort
Ramy czasowe: Siedem dni
Każdy pacjent otrzymał kwestionariusz do oceny bólu i czucia w pierwszej, drugiej, trzeciej i siódmej dobie pooperacyjnej do samodzielnego wypełnienia w domu. Wszystkie oceny obejmowały zapis liczby przyjmowanych leków przeciwbólowych oraz wizualną skalę analogową (VAS, od 0 [brak bólu] do 100 [ból nie do zniesienia] mm) oraz skalę słowną (VS) z następującymi odpowiedziami: nie ból; łagodny ból; umiarkowany ból; silny ból; i bardzo silny ból. Pacjenci zostali poinstruowani, aby wypełniać skale codziennie w godzinach od 20 do 21. Po zdjęciu opatrunku, po 7 dniach badający podał skale bólu (VAS i VS).
Siedem dni
Krwawienie z dziąseł
Ramy czasowe: Siedem dni
Po zdjęciu opatrunku badający stwierdził obecność lub brak krwawienia dziąseł (Ainamo i Bay, 1975).
Siedem dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Franciscan University Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Periodontal dressing 1246

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami