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非アルコール性脂肪肝疾患患者における内皮機能の評価とスタチン治療の影響

2017年4月25日 更新者：Prof. Ziv Ben-Ari MD、Sheba Medical Center
現在の研究の目的は、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者における脂肪肝の重症度と内皮機能の関連性を評価し、内皮機能、肝臓に対する通常のケアまたはライフスタイルの変更と比較したスタチン治療の影響を見つけることです。脂肪症と線維症。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究コホートには、超音波または組織学ごとに150人の脂肪肝患者が含まれます。 患者は、フォローアップ群、ライフスタイル修正群、スタチン療法（アトルバスタチン 20mg/d を 6 か月間）の 3 つのアームのいずれかにランダムに分割されます。 スクリーニング時、6か月後（治療終了）、および12か月後、患者は次のことを経験します：

  1. 完全な身体検査
  2. 血圧測定
  3. 身長と体重、体格指数、胴囲の評価
  4. 全血球計算のための血液サンプル、空腹時血漿グルコース、空腹時血漿インスリン、脂質プロファイル、肝臓酵素、アルブミン、ビリルビン、プロトロンビン時間 (PT INR)、ヘモグロビン A1c、フェリチン、アディポネクチン、C 反応性タンパク質、腫瘍壊死因子アルファ、リポタンパク質-ホスホリパーゼ A2、アポリポタンパク質 B100、A1、C3、C4、セルロプラスミン
  5. 肝臓エラストグラフィーおよび超音波検査による肝臓脂肪の定量化
  6. 上腕動脈血流媒介拡張 (FMD) 測定

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Sheba medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究要件を喜んで遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者
  • 腹部超音波検査または肝生検による脂肪肝

除外基準:

  • 飲酒 >140g/週
  • B型またはC型肝炎またはHIVの存在
  • 脂肪肝以外の既知の肝疾患
  • 脂肪肝を引き起こすことが知られている薬物の使用
  • -既知のアレルギーまたはスタチンに対する過敏症のある被験者
  • 既知の心血管/脳血管疾患のある被験者
  • -薬物治療を必要とする既知の脂質異常症の被験者
  • 糖尿病患者
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • インフォームドコンセントフォームへの署名の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：スタチン
スタチン療法 (アトルバスタチン 20 mg/日) を 6 か月間
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン 20 mg/日を 6 か月間
他の名前：
  • アトルバスタチン テバ、リピトール、リトルバ
NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
介入なしのフォローアップグループ
ACTIVE_COMPARATOR：生活相談
栄養士のカウンセリングとフォローアップによるライフスタイルの修正
行動：生活相談
栄養士によるカウンセリングとフォローアップによる生活習慣の改善

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時の脂肪肝のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
介入なしまたはライフスタイルの変更と比較した、脂肪肝および線維症に対するスタチン治療（6か月間投与される）の影響。 肝脂肪症は、超音波検査による肝臓脂肪の定量化（肝腎超音波検査指数。
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月での肝線維症のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
肝線維症に対する介入なしまたはライフスタイルの変更と比較したスタチン治療（6か月間投与される）の影響。 肝線維症は、リアルタイムせん断波エラストグラフィーによって評価されます。
ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者の内皮機能
時間枠：12ヶ月
NAFLD 患者の内皮機能の測定と、内皮機能障害の程度と脂肪肝疾患の重症度との相関関係の発見。 内皮機能は、診断時および6か月後および12か月後に、上腕動脈血流媒介（FMD）測定によって評価されます。 脂肪肝疾患の重症度は、肝臓エラストグラフィーおよび超音波検査による肝臓脂肪の定量化によって評価されます。
12ヶ月
血液パラメータと肝臓脂肪症および線維症との関係
時間枠：12ヶ月
肝酵素、肝合成機能、血中脂質、インスリン抵抗性、フェリチン、アディポネクチン、C反応性タンパク質、腫瘍壊死因子アルファおよびセルロプラスミンのレベル、および肝脂肪症および線維症との相関
12ヶ月
血液パラメータと内皮機能の関係
時間枠：診断時、6か月後、12か月後
肝酵素、肝合成機能、血中脂質、インスリン抵抗性、フェリチン、アディポネクチン、C反応性タンパク質、腫瘍壊死因子アルファ、セルロプラスミンのレベル、および内皮機能との相関
診断時、6か月後、12か月後
6ヶ月での内皮機能のベースラインからの変化
時間枠：診断時 6ヶ月と12ヶ月
内皮機能に対する介入なしまたはライフスタイルの変更と比較したスタチン治療（6か月間投与される）の影響。 内皮機能は、上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）によって評価されます。
診断時 6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sheba Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ziv Ben-Ari, MD、Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHEBA-13-0694-ZBE-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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