Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoteelin toiminnan arviointi potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti ja statiinihoidon vaikutus

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Prof. Ziv Ben-Ari MD, Sheba Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rasvamaksan vaikeusasteen ja endoteelin toiminnan yhteyttä alkoholittomilla rasvamaksatautipotilailla (NAFLD) ja selvittää statiinihoidon vaikutusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon tai elämäntapamuutokseen endoteelin toimintaan, maksaan. steatoosi ja fibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskohorttiin kuuluu 150 potilasta, joilla on rasvamaksa ultraääni- tai histologiaa kohti. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta: seurantaryhmä, elämäntapamuutosryhmä ja statiinihoito (atorvastatiini 20 mg/d 6 kuukauden ajan). seulonnassa, 6 kuukauden (hoidon lopussa) ja 12 kuukauden kuluttua potilaille tehdään:

  1. täydellinen fyysinen tarkastus
  2. verenpaineen mittaus
  3. pituuden ja painon, painoindeksin ja vyötärön ympärysmitan arviointi
  4. verinäytteet täydelliseen verenkuvaan, paastoplasman glukoosi, paastoplasman insuliini, lipidiprofiili, maksaentsyymit, albumiini, bilirubiini, protrombiiniaika (PT INR), hemoglobiini A1c, ferritiini, adiponektiini, C-reaktiivinen proteiini, tuumorinekroositekijä alfa, lipoproteiini -fosfolipaasi A2, apolipoproteiinit B100, A1, C3, C4, seruloplasmiini
  5. Maksan elastografia ja sonografinen maksan rasvan kvantifiointi
  6. Brakiaalivaltimon virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) mittaus

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan opiskeluvaatimuksia ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  • rasvamaksa per vatsan ultraääni tai maksan biopsia

Poissulkemiskriteerit:

  • alkoholin juonti >140g/viikko
  • hepatiitti B tai C tai HIV
  • muu tunnettu maksasairaus kuin rasvamaksa
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan maksan steatoosia
  • henkilöt, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä statiineille
  • potilailla, joilla on tunnettu sydän-/aivoverisairaus
  • potilailla, joilla on tunnettu dyslipidemia ja jotka tarvitsevat lääkehoitoa
  • diabetes mellitusta sairastaville henkilöille
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Statiini
statiinihoitoa (atorvastatiini 20 mg/d) 6 kuukauden ajan
Lääke: atorvastatiini
atorvastatiinia 20 mg päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Atorvastatin Teva, Lipitor, Litorva
EI_INTERVENTIA: tavallista hoitoa
seurantaryhmä ilman väliintuloa
ACTIVE_COMPARATOR: elämäntapaneuvontaa
elämäntapojen muuttaminen ravitsemusterapeutin neuvonnalla ja seurannalla
Käyttäytyminen: elämäntapaneuvontaa
elämäntapamuutos ravitsemusterapeutin neuvonnalla ja seurannalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta maksan steatoosissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Statiinihoidon (jota annetaan 6 kuukauden ajan) vaikutus maksan steatoosiin ja fibroosiin verrattuna siihen, ettei interventiota tai elämäntapamuutoksia tehdä. Maksan steatoosi arvioidaan sonografisella maksan rasvan määrällä (hepatorenaalinen sonografinen indeksi.
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
muutos lähtötasosta maksafibroosissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Statiinihoidon (jota annetaan 6 kuukauden ajan) vaikutus maksafibroosiin verrattuna siihen, ettei interventiota tai elämäntapamuutoksia ole tehty. Maksafibroosi arvioidaan reaaliaikaisella leikkausaaltoelalastografialla.
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endoteelin toiminta alkoholittomilla rasvamaksatautipotilailla (NAFLD).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
endoteelin toiminnan mittaaminen NAFLD-potilailla ja korrelaation löytäminen endoteelin toimintahäiriön asteen ja rasvamaksasairauden vakavuuden välillä. Endoteelin toiminta arvioidaan olkapäävaltimon virtausvälitteisellä (FMD) mittauksella diagnoosin yhteydessä ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Rasvamaksasairauden vakavuus arvioidaan maksan elastografialla ja sonografisella maksan rasvan määrällä
12 kuukautta
veriparametrien ja maksan steatoosin ja fibroosin välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
maksaentsyymitasot, maksan synteettinen toiminta, veren lipidit, insuliiniresistenssi, ferritiini, adiponektiini, C-reaktiivinen proteiini, tuumorinekroositekijä alfa ja seruloplasmiini sekä niiden korrelaatio maksan rasvakudoksen ja fibroosin kanssa
12 kuukautta
veriparametrien ja endoteelin toiminnan välinen suhde
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
maksaentsyymitasot, maksan synteettinen toiminta, veren lipidit, insuliiniresistenssi, ferritiini, adiponektiini, C-reaktiivinen proteiini, tuumorinekroositekijä alfa ja seruloplasmiini sekä niiden korrelaatio endoteelitoiminnan kanssa
diagnoosin yhteydessä ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
endoteelin toiminnan muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Statiinihoidon (jota annetaan 6 kuukauden ajan) vaikutus endoteelin toimintaan verrattuna siihen, ettei interventiota tai elämäntapamuutoksia tehdä. Endoteelin toiminta arvioidaan olkapäävaltimon virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD).
diagnoosin yhteydessä 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sheba Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ziv Ben-Ari, MD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 27. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHEBA-13-0694-ZBE-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia