Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení endoteliální funkce u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater a dopadem léčby statiny

25. dubna 2017 aktualizováno: Prof. Ziv Ben-Ari MD, Sheba Medical Center
Cílem této studie je zhodnotit souvislost závažnosti ztučnění jater a endoteliální funkce u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) a zjistit vliv léčby statiny ve srovnání s obvyklou péčí nebo úpravou životního stylu na endoteliální funkce, játra steatóza a fibróza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní kohorta bude zahrnovat 150 pacientů se ztučněním jater na ultrazvuku nebo histologii. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří větví: skupina sledování, skupina s úpravou životního stylu a léčba statiny (Atorvastatin 20 mg/d po dobu 6 měsíců). při screeningu, po 6 měsících (konec léčby) a 12 měsících pacienti podstoupí:

  1. kompletní fyzikální vyšetření
  2. měření krevního tlaku
  3. posouzení výšky a hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti a obvodu pasu
  4. krevní vzorky pro kompletní krevní obraz, plazmatická glukóza nalačno, plazmatický inzulín nalačno, lipidový profil, jaterní enzymy, albumin, bilirubin, protrombinový čas (PT INR), hemoglobin A1c, feritin, adiponektin, C-reaktivní protein, tumor nekrotizující faktor alfa, lipoprotein - fosfolipáza A2, apolipoproteiny B100, A1, C3, C4, ceruloplasmin
  5. Jaterní elastografie a sonografická kvantifikace jaterního tuku
  6. Měření průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální arterie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ochotné splnit požadavky studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu
  • ztučnění jater na ultrazvuku břicha nebo biopsii jater

Kritéria vyloučení:

  • pití alkoholu > 140 g/týden
  • přítomnost hepatitidy B nebo C nebo HIV
  • známé onemocnění jater jiné než ztučnění jater
  • užívání léků, o kterých je známo, že způsobují steatózu jater
  • subjekty se známými alergiemi nebo přecitlivělostí na statiny
  • subjekty se známým kardiovaskulárním/cerebrovaskulárním onemocněním
  • subjekty se známou dyslipidémií vyžadující medikamentózní léčbu
  • subjekty s diabetes mellitus
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Statin
léčba statiny (atorvastatin 20 mg/d) po dobu 6 měsíců
Lék: atorvastatin
atorvastatin 20 mg denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Atorvastatin Teva, Lipitor, Litorva
NO_INTERVENTION: běžná péče
sledovací skupina bez zásahu
ACTIVE_COMPARATOR: poradenství v oblasti životního stylu
úprava životního stylu poradenstvím a sledováním dietologa
Behaviorální: poradenství v oblasti životního stylu
úprava životního stylu prostřednictvím poradenství a sledování dietologa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve steatóze jater po 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Vliv léčby statiny (která bude podávána po dobu 6 měsíců) ve srovnání s žádnou intervencí nebo úpravou životního stylu na jaterní steatózu a fibrózu. Jaterní steatóza bude hodnocena sonografickou kvantifikací jaterního tuku (hepatorenální sonografický index.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
změna od výchozí hodnoty u jaterní fibrózy po 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Vliv léčby statiny (která bude podávána po dobu 6 měsíců) ve srovnání s žádnou intervencí nebo úpravou životního stylu na jaterní fibrózu. Jaterní fibróza bude hodnocena pomocí elastografie smykové vlny v reálném čase.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
endoteliální funkce u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).
Časové okno: 12 měsíců
měření endoteliální funkce u pacientů s NAFLD a zjištění korelace mezi stupněm endoteliální dysfunkce a závažností ztučnění jater. Endoteliální funkce bude hodnocena měřením průtokem zprostředkovaným pažní tepnou (FMD) při diagnóze a po 6 a 12 měsících. Závažnost ztučnění jater bude hodnocena jaterní elastografií a sonografickou kvantifikací jaterního tuku
12 měsíců
vztah mezi krevními parametry a jaterní steatózou a fibrózou
Časové okno: 12 měsíců
hladiny jaterních enzymů, syntetická funkce jater, krevní lipidy, inzulinová rezistence, feritin, adiponektin, C reaktivní protein, tumor nekrotizující faktor alfa a ceruloplasmin a jejich korelace s jaterní steatózou a fibrózou
12 měsíců
vztah mezi krevními parametry a funkcí endotelu
Časové okno: při diagnóze a po 6 měsících a 12 měsících
hladiny jaterních enzymů, syntetická funkce jater, krevní lipidy, inzulinová rezistence, feritin, adiponektin, C reaktivní protein, tumor nekrotizující faktor alfa a ceruloplasmin a jejich korelace s endoteliální funkcí
při diagnóze a po 6 měsících a 12 měsících
změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: při diagnóze 6 měsíců a 12 měsíců
Vliv léčby statiny (která bude podávána po dobu 6 měsíců) ve srovnání s žádnou intervencí nebo úpravou životního stylu na endoteliální funkci. Endoteliální funkce bude hodnocena průtokově zprostředkovanou dilatací (FMD) brachiální tepny.
při diagnóze 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ziv Ben-Ari, MD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHEBA-13-0694-ZBE-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení