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GVHDの先制治療

2023年11月27日 更新者：Jan Storek、University of Calgary

ウサギ抗胸腺細胞グロブリンを用いた移植片対宿主病の先制治療

移植片対宿主病（GVHD）は、血液または骨髄移植（BMT）後の実質的な死亡率、罹患率、および生活の質の低下を引き起こします。 アルバータ州では、GVHD 予防のためにメトトレキサートとシクロス​​ポリンに加えて、抗胸腺細胞グロブリン (ATG、-2、-1、0 日目に投与) を使用しています。 それにもかかわらず、約 40% の患者が重大な GVHD (グレード 2 ～ 4 の急性 GVHD、または全身免疫抑制療法を必要とする慢性 GVHD) を発症します。 私たちが通常使用する用量（4.5 mg/kg）の ATG は比較的毒性がありません。 ATG の用量が高くなると、移植後の感染や再発の可能性が高まる可能性があります。 したがって、ATGの追加用量（ルーチンの4.5 mg/kgに加えて）は、重大なGVHDを発症するリスクが高い患者にのみ正当化される可能性があります。 我々の経験では、7 日目の血清インターロイキン 15 (IL15) レベルが低く、血清インターロイキン 2 受容体アルファ (IL2Ra) レベルが高いと、重大な GVHD の発症が予測されます。 ここでは、過去の対照/同時対照と比較して、IL15が低いまたはIL2Raが高い患者に7日目に追加のATG（8日目に3 mg/kg）を投与すると、重大なGVHDの発生率が低下し、無病生存率が向上するかどうかをテストします。再発とGVHD、そして生活の質。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IL15およびIL2Raを決定するための血液を7日目の朝に採取する(10mlの赤いトップチューブ)。 IL15およびIL2Raレベルは、Storek/Khan Labで記載されている酵素結合免疫吸着検定法(ELISA)によって測定されます(Pratt LM et al: BMT 2013)。 Storek/Khan Lab のスタッフは、遅くとも 8 日目の朝までに IL15 および IL2Ra のレベルを骨髄移植病棟 (フットヒルズ医療センターのユニット 57) に報告します。 IL15 レベルが 31 ng/L 未満、または IL2Ra レベルが 4500 ng/L を超える場合、病棟で患者をケアする医師は、チモグロブリン 3 mg/kg を 1 日 4 ～ 8 時間かけて静脈内に点滴するよう命令します。 8. 用量は実際の体重に基づいており、四捨五入により計算された用量と 5% を超える差異が生じる場合を除き、最も近いバイアルに四捨五入されます (チモグロブリンは 25 mg バイアルで供給されます)。 ATG の注入については、ユニット 57 の標準手順に従います (標準操作手順 BMTS40153 [「ATG 投与」] を参照)。 ATGの前投薬には、メチルプレドニゾロン40mg IVPB、アセトアミノフェン1000mg POおよびジフェンヒドラミン50mg IVPBが含まれる。 アセトアミノフェン 1000 mg PO とジフェンヒドラミン 50 mg IVPB を 4 ～ 6 時間以内に繰り返すことができます。PRN インフルエンザ様症状/発熱/悪寒。 悪寒に対しては、メペリジン 25 ～ 50 mg IVPB を 4 時間ごとに PRN 投与します。

評価 重大な GVHD の発生率のエンドポイントとして、患者は、急性および慢性 GVHD の発症に対するアルバータ州血液骨髄移植プログラムの標準的な実践に従って追跡調査されます (www.albertahealthservices.ca/hp/if-hp-cancer-guide)。 -bmt-manual.pdf)。 この標準的な実践に従って、急性 GVHD はコンセンサス基準 (Przepiorka D: BMT 1995) に従って等級分けされ、慢性 GVHD は NIH 基準 (Filipovich AH: BBMT 2005) に従って診断および等級分けされます。 重度のGVHDは、全身免疫抑制療法を必要とするグレード2〜4の急性GVHDまたは慢性GVHDとして定義されます。

重大なGVHDおよび再発のない生存の終点については、再発は標準基準(例えば、急性白血病の場合、形態学的に>5%の骨髄芽球)によって定義される。

移植後 2 年 (21 ～ 27 か月) の生活の質のエンドポイントには、Short Form 36 が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • Alberta Health Services-CancerControl / University of Calgary / University of Alberta (Edmonton)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 1回目の同種造血細胞移植（2回目の移植はまれで、通常は白血病の再発に対して行われます。この場合、再発の可能性が高く、ATGにより可能性がさらに高まる理論上のリスクがあります）。
  2. ATG 4.5 mg/kg を含むコンディショニング (IL15 および IL2Ra レベルの予測値は、コンディショニングに 4.5 mg/kg または ATG が含まれた患者で決定されました)。
  3. 年齢 > 17 (IL15 および IL2Ra レベルの予測値は小児では研究されていません)。

除外基準:

  1. 非骨髄破壊的条件付け (ATG が再発を増加させる可能性のあるリスク)。
  2. 活動性ウイルス感染（ATGによるウイルス感染悪化のリスク）。
  3. 低血圧を伴う好中球減少症の発熱。 このような場合、患者の低血圧が解消されれば、ATG を (8 日目ではなく) 9 日目に投与できます。
  4. 低酸素血症。 このような場合、患者に低酸素血症がなくなっていれば、ATG を (8 日目ではなく) 9 日目に投与できます。
  5. チモグロブリンまたは別のウサギの血液タンパク質に対するアナフィラキシー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム

移植レシピエントは、7日目にIL15とIL2Raを測定します。 重大なGVHDのリスクがある場合、患者は8日目にウサギ抗胸腺細胞グロブリン3 mg/kgを投与されます。

この介入/実験群の患者は、過去の対照および同時対照（8日目にATGなし）と比較されます。
薬：ウサギ抗胸腺細胞グロブリン
１日当たりのＩＬ１５およびＩＬ２Ｒａレベルが７である重大なＧＶＨＤのリスクが高い患者には、移植後８日目にチモグロブリン３ｍｇ／ｋｇが投与される。
他の名前：
  • サイモグロブリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
重大なGVHDの累積発生率
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発および重大なGVHDのない生存
時間枠：2年
2年
SF36で測定される生活の質
時間枠：2年
短い形式 36
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alberta Health services
University of Alberta

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jan Storek, MD, PhD、University Of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PreemptiveATG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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