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Terapia preventiva della GVHD

27 novembre 2023 aggiornato da: Jan Storek, University of Calgary

Terapia preventiva della malattia del trapianto contro l'ospite utilizzando la globulina antitimocitica di coniglio

La malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) causa una sostanziale mortalità, morbilità e scarsa qualità della vita dopo il trapianto di sangue o midollo (BMT). In Alberta, utilizziamo la globulina antitimocitica (ATG, somministrata nei giorni -2, -1 e 0) oltre al metotrexato e alla ciclosporina per la profilassi della GVHD. Nonostante ciò, circa il 40% dei pazienti sviluppa una GVHD significativa (GVHD acuta di grado 2-4 o GVHD cronica che necessita di terapia immunosoppressiva sistemica). L'ATG alla dose che normalmente usiamo (4,5 mg/kg) è relativamente non tossico. A dosi più elevate, l'ATG potrebbe aumentare la probabilità di infezioni o ricadute post-trapianto. Pertanto, una dose aggiuntiva di ATG (in aggiunta alla routine di 4,5 mg/kg) potrebbe essere giustificata solo per i pazienti ad alto rischio di sviluppare GVHD significativa. Nella nostra esperienza, un basso livello sierico di interleuchina-15 (IL15) e un alto livello sierico del recettore alfa dell'interleuchina-2 (IL2Ra) al giorno 7 predicono lo sviluppo di GVHD significativa. Qui verificheremo se, rispetto ai controlli storici/concorrenti, una dose extra di ATG (3 mg/kg il giorno 8) somministrata a pazienti con basso IL15 o alto IL2Ra il giorno 7 riduce l'incidenza di GVHD significativa e migliora la sopravvivenza libera di recidiva e GVHD e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sangue per la determinazione di IL15 e IL2Ra verrà prelevato la mattina del giorno 7 (provetta rossa da 10 ml). I livelli di IL15 e IL2Ra saranno misurati in Storek/Khan Lab mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) come descritto (Pratt LM et al: BMT 2013). Lo staff di Storek/Khan Lab riferirà i livelli di IL15 e IL2Ra al reparto di trapianto di midollo osseo (Unità 57, Foothills Medical Center) entro e non oltre la mattina del giorno 8. Se il livello di IL15 è <31 ng/L o il livello di IL2Ra è >4500 ng/L, il medico che si prende cura del paziente in reparto prescriverà Thymoglobulin, 3 mg/kg per via endovenosa, da infondere nell'arco di 4-8 ore al giorno 8. La dose si basa sul peso corporeo effettivo ed è arrotondata al flaconcino più vicino (Thymoglobulin è fornito in flaconcini da 25 mg) tranne nel caso in cui l'arrotondamento comporti una differenza >5% rispetto alla dose calcolata. Verrà seguita la pratica standard dell'Unità 57 per l'infusione di ATG (vedere Procedura operativa standard BMTS40153 ["Amministrazione ATG"]). La premedicazione per ATG includerà metilprednisolone 40 mg IVPB, paracetamolo 1000 mg PO e difenidramina 50 mg IVPB. Acetaminofene 1000 mg PO e difenidramina 50 mg IVPB possono essere ripetuti in 4-6 ore PRN sintomi simil-influenzali/febbre/brividi. Meperidina 25-50 mg IVPB ogni 4 ore verrà somministrato PRN per rigori.

VALUTAZIONI Per l'endpoint dell'incidenza di GVHD significativa, i pazienti saranno seguiti secondo la pratica standard dell'Alberta Blood and Marrow Transplant Program per lo sviluppo di GVHD acuta e cronica (www.albertahealthservices.ca/hp/if-hp-cancer-guide -bmt-manuale.pdf). Secondo questa pratica standard, la GVHD acuta è classificata secondo i criteri di consenso (Przepiorka D: BMT 1995) e la GVHD cronica è diagnosticata e classificata secondo i criteri NIH (Filipovich AH: BBMT 2005). La GVHD significativa è definita come GVHD acuta di grado 2-4 o GVHD cronica che necessita di terapia immunosoppressiva sistemica.

Per l'endpoint di sopravvivenza libera da GVHD significativa e recidiva, la recidiva sarà definita da criteri standard (ad esempio, >5% di blasti midollari per morfologia in caso di leucemia acuta).

Per l'endpoint della qualità della vita a 2 anni (21-27 mesi) post-trapianto, verrà utilizzato il modulo breve 36.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Alberta Health Services-CancerControl / University of Calgary / University of Alberta (Edmonton)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Primo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (i secondi trapianti sono rari, tipicamente eseguiti per recidiva di leucemia, nel qual caso la probabilità di recidiva è alta e vi è il rischio teorico di aumentare ulteriormente la probabilità con ATG).
  2. Condizionamento comprendente ATG 4,5 mg/kg (il valore predittivo dei livelli di IL15 e IL2Ra è stato determinato nei pazienti il ​​cui condizionamento includeva 4,5 mg/kg o ATG).
  3. Età > 17 anni (il valore predittivo dei livelli di IL15 e IL2Ra non è stato studiato nei bambini).

Criteri di esclusione:

  1. Condizionamento non mieloablativo (possibile rischio di recidiva crescente di ATG).
  2. Infezione virale attiva (rischio di peggioramento dell'infezione virale con ATG).
  3. Febbre neutropenica con ipotensione. In tal caso, l'ATG può essere somministrato il giorno 9 (invece del giorno 8) se il paziente non ha più ipotensione.
  4. Ipossiemia. In tal caso, l'ATG può essere somministrato il giorno 9 (anziché il giorno 8) se il paziente non presenta più ipossiemia.
  5. Storia di reazione anafilattica alla timoglobulina o ad un'altra proteina del sangue di coniglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento

I destinatari del trapianto avranno IL15 e IL2Ra misurati il ​​giorno 7. Se a rischio di GVHD significativa, il paziente riceverà globulina antitimocitica di coniglio, 3 mg/kg il giorno 8.

I pazienti di questo intervento/braccio sperimentale saranno confrontati con controlli storici e concorrenti (nessun ATG il giorno 8).
Droga: globulina antitimocitica di coniglio
La timoglobulina, 3 mg/kg, verrà somministrata il giorno 8 post-trapianto ai pazienti ad alto rischio di livelli significativi di GVHD al giorno 7 IL15 e IL2Ra.
Altri nomi:
  • Timoglobulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di GVHD significativa
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ricadute e GVHD significativa
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Qualità della vita misurata da SF36
Lasso di tempo: 2 anni
Modulo breve 36
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alberta Health services
University of Alberta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Storek, MD, PhD, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PreemptiveATG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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