Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende terapi af GVHD

27. november 2023 opdateret af: Jan Storek, University of Calgary

Forebyggende terapi af graft-vs-værtssygdom ved hjælp af kanin-antithymocytglobulin

Graft-vs-host disease (GVHD) forårsager betydelig dødelighed, sygelighed og dårlig livskvalitet efter blod- eller marvstransplantation (BMT). I Alberta bruger vi antithymocytglobulin (ATG, givet på dag -2, -1 og 0) foruden methotrexat og cyclosporin til GVHD-profylakse. På trods af det udvikler ~40% patienter signifikant GVHD (grad 2-4 akut GVHD eller kronisk GVHD, der har behov for systemisk immunsuppressiv terapi). ATG i den dosis vi typisk bruger (4,5 mg/kg) er relativt ugiftigt. Ved højere doser kan ATG øge sandsynligheden for posttransplantationsinfektioner eller tilbagefald. En ekstra dosis ATG (ud over rutinen 4,5 mg/kg) kan således kun være berettiget til patienter med høj risiko for at udvikle signifikant GVHD. I vores erfaring forudsiger lavt serumniveau af interleukin-15 (IL15) og højt serumniveau af interleukin-2-receptor alfa (IL2Ra) på dag 7 udvikling af signifikant GVHD. Her vil vi teste om, sammenlignet med historiske/samtidige kontroller, en ekstra dosis ATG (3 mg/kg på dag 8) givet til patienter med lav IL15 eller høj IL2Ra på dag 7 reducerer forekomsten af ​​signifikant GVHD og forbedrer overlevelsesfrit af tilbagefald og GVHD og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blod til IL15- og IL2Ra-bestemmelse vil blive udtaget om morgenen dag 7 (10 ml rødt toprør). IL15 og IL2Ra niveauer vil blive målt i Storek/Khan Lab ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) som beskrevet (Pratt LM et al: BMT 2013). Storek/Khan Labs personale vil rapportere IL15- og IL2Ra-niveauerne til knoglemarvstransplantationsafdelingen (enhed 57, Foothills Medical Centre) senest om morgenen dag 8. Hvis IL15-niveauet er <31 ng/L eller IL2Ra-niveauet er >4500 ng/L, vil den læge, der plejer patienten på afdelingen, beordre Thymoglobulin, 3 mg/kg intravenøst, til infusion over 4-8 timer om dagen 8. Dosis er baseret på faktisk kropsvægt og er afrundet til nærmeste hætteglas (Thymoglobulin leveres i 25 mg hætteglas), undtagen hvis afrundingen ville resultere i >5 % forskel fra den beregnede dosis. Enhed 57 standardpraksis vil blive fulgt for infusion af ATG (se Standard Operation Procedure BMTS40153 ["ATG Administration"). Præmedicinering for ATG vil omfatte methylprednisolon 40 mg IVPB, acetaminophen 1000 mg PO og diphenhydramin 50 mg IVPB. Acetaminophen 1000 mg PO og diphenhydramin 50 mg IVPB kan gentages på 4-6 timer PRN influenzalignende symptomer/feber/kulderystelser. Meperidin 25-50 mg IVPB hver 4. time vil blive givet PRN for rigor.

EVALUERINGER For endepunktet for forekomsten af ​​signifikant GVHD vil patienter blive fulgt i henhold til standardpraksis i Alberta Blood and Marrow Transplant Program til udvikling af akut og kronisk GVHD (www.albertahealthservices.ca/hp/if-hp-cancer-guide -bmt-manual.pdf). I henhold til denne standardpraksis bedømmes akut GVHD efter konsensuskriterier (Przepiorka D: BMT 1995), og kronisk GVHD diagnosticeres og bedømmes i henhold til NIH-kriterier (Filipovich AH: BBMT 2005). Signifikant GVHD er defineret som grad 2-4 akut GVHD eller kronisk GVHD, der har behov for systemisk immunsuppressiv terapi.

For endepunktet for overlevelse fri for signifikant GVHD og tilbagefald, vil tilbagefald blive defineret efter standardkriterier (f.eks. >5 % marvblaster efter morfologi i tilfælde af akut leukæmi).

Til endepunktet for livskvalitet 2 år (21-27 måneder) efter transplantation vil Short Form 36 blive brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Alberta Health Services-CancerControl / University of Calgary / University of Alberta (Edmonton)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første allogen hæmatopoietisk celletransplantation (anden transplantation er sjældne, typisk udført for tilbagefald af leukæmi, i hvilket tilfælde sandsynligheden for tilbagefald er høj, og der er den teoretiske risiko for at øge sandsynligheden yderligere med ATG).
  2. Konditionering inklusive ATG 4,5 mg/kg (den prædiktive værdi af IL15- og IL2Ra-niveauer blev bestemt hos patienter, hvis konditionering omfattede 4,5 mg/kg eller ATG).
  3. Alder >17 (den prædiktive værdi af IL15- og IL2Ra-niveauer er ikke blevet undersøgt hos børn).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-myeloablativ konditionering (mulig risiko for ATG-øgende tilbagefald).
  2. Aktiv virusinfektion (risiko for forværring af virusinfektionen med ATG).
  3. Neutropen feber med hypotension. I sådanne tilfælde kan ATG gives på dag 9 (i stedet for dag 8), hvis patienten ikke længere har hypotension.
  4. Hypoxæmi. I sådanne tilfælde kan ATG gives på dag 9 (i stedet for dag 8), hvis patienten ikke længere har hypoxæmi.
  5. Anamnese med anafylaktisk reaktion på Thymoglobulin eller et andet kaninblodprotein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm

Transplantationsmodtagere vil få målt IL15 og IL2Ra på dag 7. Hvis der er risiko for signifikant GVHD, vil patienten få kanin-antithymocytglobulin, 3 mg/kg på dag 8.

Patienter fra denne interventions-/eksperimentelle arm vil blive sammenlignet med historiske og samtidige kontroller (ingen ATG på dag 8).
Medicin: kanin antithymocyt globulin
Thymoglobulin, 3 mg/kg, vil blive givet på dag 8 efter transplantation til patienter med høj risiko for signifikant GVHD pr. dag 7 IL15 og IL2Ra niveauer.
Andre navne:
  • Thymoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af signifikant GVHD
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse fri for tilbagefald og betydelig GVHD
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet målt ved SF36
Tidsramme: 2 år
Kort formular 36
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alberta Health services
University of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Storek, MD, PhD, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PreemptiveATG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger