GVHDの先制治療
ウサギ抗胸腺細胞グロブリンを用いた移植片対宿主病の先制治療
調査の概要
詳細な説明
IL15およびIL2Raを決定するための血液を7日目の朝に採取する(10mlの赤いトップチューブ)。 IL15およびIL2Raレベルは、Storek/Khan Labで記載されている酵素結合免疫吸着検定法(ELISA)によって測定されます(Pratt LM et al: BMT 2013)。 Storek/Khan Lab のスタッフは、遅くとも 8 日目の朝までに IL15 および IL2Ra のレベルを骨髄移植病棟 (フットヒルズ医療センターのユニット 57) に報告します。 IL15 レベルが 31 ng/L 未満、または IL2Ra レベルが 4500 ng/L を超える場合、病棟で患者をケアする医師は、チモグロブリン 3 mg/kg を 1 日 4 ~ 8 時間かけて静脈内に点滴するよう命令します。 8. 用量は実際の体重に基づいており、四捨五入により計算された用量と 5% を超える差異が生じる場合を除き、最も近いバイアルに四捨五入されます (チモグロブリンは 25 mg バイアルで供給されます)。 ATG の注入については、ユニット 57 の標準手順に従います (標準操作手順 BMTS40153 [「ATG 投与」] を参照)。 ATGの前投薬には、メチルプレドニゾロン40mg IVPB、アセトアミノフェン1000mg POおよびジフェンヒドラミン50mg IVPBが含まれる。 アセトアミノフェン 1000 mg PO とジフェンヒドラミン 50 mg IVPB を 4 ~ 6 時間以内に繰り返すことができます。PRN インフルエンザ様症状/発熱/悪寒。 悪寒に対しては、メペリジン 25 ~ 50 mg IVPB を 4 時間ごとに PRN 投与します。
評価 重大な GVHD の発生率のエンドポイントとして、患者は、急性および慢性 GVHD の発症に対するアルバータ州血液骨髄移植プログラムの標準的な実践に従って追跡調査されます (www.albertahealthservices.ca/hp/if-hp-cancer-guide)。 -bmt-manual.pdf)。 この標準的な実践に従って、急性 GVHD はコンセンサス基準 (Przepiorka D: BMT 1995) に従って等級分けされ、慢性 GVHD は NIH 基準 (Filipovich AH: BBMT 2005) に従って診断および等級分けされます。 重度のGVHDは、全身免疫抑制療法を必要とするグレード2〜4の急性GVHDまたは慢性GVHDとして定義されます。
重大なGVHDおよび再発のない生存の終点については、再発は標準基準(例えば、急性白血病の場合、形態学的に>5%の骨髄芽球)によって定義される。
移植後 2 年 (21 ~ 27 か月) の生活の質のエンドポイントには、Short Form 36 が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- Alberta Health Services-CancerControl / University of Calgary / University of Alberta (Edmonton)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1回目の同種造血細胞移植(2回目の移植はまれで、通常は白血病の再発に対して行われます。この場合、再発の可能性が高く、ATGにより可能性がさらに高まる理論上のリスクがあります)。
- ATG 4.5 mg/kg を含むコンディショニング (IL15 および IL2Ra レベルの予測値は、コンディショニングに 4.5 mg/kg または ATG が含まれた患者で決定されました)。
- 年齢 > 17 (IL15 および IL2Ra レベルの予測値は小児では研究されていません)。
除外基準:
- 非骨髄破壊的条件付け (ATG が再発を増加させる可能性のあるリスク)。
- 活動性ウイルス感染(ATGによるウイルス感染悪化のリスク)。
- 低血圧を伴う好中球減少症の発熱。 このような場合、患者の低血圧が解消されれば、ATG を (8 日目ではなく) 9 日目に投与できます。
- 低酸素血症。 このような場合、患者に低酸素血症がなくなっていれば、ATG を (8 日目ではなく) 9 日目に投与できます。
- チモグロブリンまたは別のウサギの血液タンパク質に対するアナフィラキシー反応の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
移植レシピエントは、7日目にIL15とIL2Raを測定します。 重大なGVHDのリスクがある場合、患者は8日目にウサギ抗胸腺細胞グロブリン3 mg/kgを投与されます。 この介入/実験群の患者は、過去の対照および同時対照(8日目にATGなし)と比較されます。 |
1日当たりのIL15およびIL2Raレベルが7である重大なGVHDのリスクが高い患者には、移植後8日目にチモグロブリン3mg/kgが投与される。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大なGVHDの累積発生率
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発および重大なGVHDのない生存
時間枠:2年
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2年
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SF36で測定される生活の質
時間枠:2年
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短い形式 36
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jan Storek, MD, PhD、University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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