乳がん患者における化学療法の副作用の治療における鍼治療の有効性
2016年9月29日 更新者：John Elliott、OhioHealth
この研究の目的は、鍼治療が MD アンダーソン症状一覧表 (MDASI) の化学療法に関連する複数の症状を改善するかどうかを判断することです: 吐き気、嘔吐、疲労、不安、食欲不振、痛み、睡眠障害、息切れ、口渇、うつ病、および末梢神経障害（統計セクションを参照）。
研究者の仮説は、鍼治療群と対照群の化学療法の過程で、鍼治療の方が MDASI スコアが低くなるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す/読む/書く
- 乳がんステージ I から III
- -医師が決定した化学療法に適したパフォーマンスステータス
- 一次または二次化学療法であるが、以前の放射線療法への曝露および/または以前の乳房切除術に関係なく、化学療法レジメンの前に患者を登録する。
- -次の2つのレジメンのいずれかを受け取る予定：
- アドリアマイシン (60 mg/m2)、シトキサン (600 mg/m2)、タキソール (175 mg/m2)
- アドリアマイシン (60 mg/m2)、シトキサン (600 mg/m2)、タキソール (80 g/m2)
- タキソテール (75mg/m2)、シトキサン (600mg/m2)
- タキソテール (75 mg/m2)、カルボプラチン (AUC 6)、パージェタ (ローディング固定用量 840 mg、続いて維持固定用量 420 mg)
除外基準:
- ナルコレプシーの病歴
- 持続的気道陽圧 (CPAP) を必要とする睡眠時無呼吸
- 入会後1ヶ月以内の他の鍼治療
- 過去の化学療法の鍼治療
- 他の調査研究への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：化学療法 1 鍼治療
化学療法 1: このグループは、アドリアマイシン (60mg/m2) とシトキサン (600mg/m2) を 1 日目に同時に 2 週間ごとに 4 サイクル受け、続いてタキソール (175mg/m2) を 2 週間ごとに 1 日目に 4 サイクル受けます。
実験的（「鍼治療」）群に無作為に割り付けられたこのレジメンの患者は、合計8回の鍼治療セッションのすべての治療の朝に鍼治療を受けます。
両方のグループは、化学療法の各サイクルの 3 日目 (+/- 1 日) に、合計 8 つの MDASI フォームについて MDASI を完了します。
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アクティブコンパレータ：化学療法 2 鍼治療
化学療法 2: このグループは、1 日目にアドリアマイシン (60mg/m2) とシトキサン (600mg/m2) を 2 週間ごとに 4 サイクル、続いて 1 日目にタキソール (80mg/m2) を毎週 12 サイクル受け取ります。
実験的（「鍼治療」）グループに無作為に割り付けられた患者は、アドリアマイシン/サイトキサンサイクルの各治療日の朝に鍼治療を受けます。彼らは、最初の治療から始めて、タキソール治療の3回ごとに鍼治療を受けます。
彼らは合計 8 回の鍼治療セッションを受けます。アドリアマイシン/サイトキサン サイクルで 4 回、タキソール サイクルで 4 回です。
両方のグループは、各アドリアマイシン/サイトキサン サイクルの 3 日目 (+/- 1 日) に MDASI に記入します。また、タキソール治療の 3 日ごとに 3 日目 (+/- 1 日) に、合計 8 つの MDASI フォームに MDASI を記入します。
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アクティブコンパレータ：化学療法 3 鍼治療
化学療法 3: アジュバント設定で - このグループは、1 日目にタキソテール (75mg/m2) とシトキサン (600 mg/m2) を 3 週間ごとに 4 サイクル受け取ります。
実験的（「鍼治療」）群に無作為に割り付けられたこのレジメンの患者は、タキソテール/シトキサンの朝に合計4回の鍼治療を受ける。
両方のグループは、化学療法の各サイクルの 3 日目 (+/- 1 日) に、合計 4 つの MDASI フォームについて MDASI を完了します。
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アクティブコンパレータ：化学療法 4 鍼治療
化学療法 4: ネオアジュバント設定で - このグループは、タキソテール (75 mg/m2)、カルボプラチン (AUC 6)、パージェタ (840 mg 負荷固定用量、続いて 420 mg 維持固定用量) を 3 週間ごとに 1 日 6 サイクル受け取ります。 .
実験的（「鍼治療」）グループに無作為に割り付けられたこのレジメンの患者は、タキソテール/カルボプラチン/パージェタ治療の朝に合計6回の鍼治療を受ける。
両方のグループは、化学療法の各サイクルの 3 日目 (+/- 1 日) に、合計 6 つの MDASI フォームについて MDASI を完了します。
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介入なし：化学療法 1 鍼治療なし
化学療法 1: このグループは、アドリアマイシン (60mg/m2) とシトキサン (600mg/m2) を 1 日目に同時に 2 週間ごとに 4 サイクル受け、続いてタキソール (175mg/m2) を 2 週間ごとに 1 日目に 4 サイクル受けます。
実験的（「鍼治療」）群に無作為に割り付けられたこのレジメンの患者は、合計8回の鍼治療セッションのすべての治療の朝に鍼治療を受けます。
両方のグループは、化学療法の各サイクルの 3 日目 (+/- 1 日) に、合計 8 つの MDASI フォームについて MDASI を完了します。
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介入なし：化学療法 2 鍼治療なし
化学療法 2: このグループは、1 日目にアドリアマイシン (60mg/m2) とシトキサン (600mg/m2) を 2 週間ごとに 4 サイクル、続いて 1 日目にタキソール (80mg/m2) を毎週 12 サイクル受け取ります。
実験的（「鍼治療」）グループに無作為に割り付けられた患者は、アドリアマイシン/サイトキサンサイクルの各治療日の朝に鍼治療を受けます。彼らは、最初の治療から始めて、タキソール治療の3回ごとに鍼治療を受けます。
彼らは合計 8 回の鍼治療セッションを受けます。アドリアマイシン/サイトキサン サイクルで 4 回、タキソール サイクルで 4 回です。
両方のグループは、各アドリアマイシン/サイトキサン サイクルの 3 日目 (+/- 1 日) に MDASI に記入します。また、タキソール治療の 3 日ごとに 3 日目 (+/- 1 日) に、合計 8 つの MDASI フォームに MDASI を記入します。
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介入なし：化学療法 3 鍼治療なし
化学療法 3: アジュバント設定 - このグループは、1 日目にタキソテール (75mg/m2) とシトキサン (600 mg/m2) を 3 週間ごとに 4 サイクル受け取ります。
実験的（「鍼治療」）群に無作為に割り付けられたこのレジメンの患者は、タキソテール/シトキサンの朝に合計4回の鍼治療を受ける。
両方のグループは、化学療法の各サイクルの 3 日目 (+/- 1 日) に、合計 4 つの MDASI フォームについて MDASI を完了します。
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介入なし：化学療法 4 鍼治療なし
化学療法 4: ネオアジュバント設定で - このグループは、タキソテール (75 mg/m2)、カルボプラチン (AUC 6)、パージェタ (840 mg 負荷固定用量、続いて 420 mg 維持固定用量) を 3 週間ごとに 1 日 6 サイクル受け取ります。 .
実験的（「鍼治療」）グループに無作為に割り付けられたこのレジメンの患者は、タキソテール/カルボプラチン/パージェタ治療の朝に合計6回の鍼治療を受ける。
両方のグループは、化学療法の各サイクルの 3 日目 (+/- 1 日) に、合計 6 つの MDASI フォームについて MDASI を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鍼治療による化学療法関連症状のMDASIスコア
時間枠：15ヶ月
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調査員はまず、鍼治療群と対照群の M.D. アンダーソン シンプトム インベントリ コア アイテム (MDASI) スコアを経時的にプロットし、2 つの群の違いを視覚的に調べます。 研究者は、1 人の患者内の複数の測定値を説明する線形混合モデルを使用して、2 つのグループの MDASI スコアの違いをさらに評価します。 この場合、反復測定 ANOVA よりも混合モデルの方が適しています。これは、分析から対象を除外することなく、単一の対象内の時点を欠落させることができるためです。 さらに、研究者は、時点間での相関が等しいと仮定するのではなく、患者内で時点がどのように相関しているかを特定することができます。 MDASI は、合計ではない 13 の個別の項目で構成されています。したがって、すべての統計検定の有意水準は、多重比較を考慮して 0.003 (0.05/13) に設定されます。 |
15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffery Bell, MD、OhioHealth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月29日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OH1-13-00465
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