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IC患者におけるTC-3ゲル中のボツリヌス毒素の膀胱内注入の有効性と安全性

2016年4月11日 更新者：UroGen Pharma Ltd.

間質性膀胱炎患者におけるTC-3ゲル中のボツリヌス毒素の膀胱内注入の有効性と安全性を評価するパイロット研究

研究者は、この研究がいくつかの側面で重要であると考えています。

  1. これは、現在の注入モードの欠点を回避する可能性のある膀胱注入の新しいモードを評価します。
  2. これは、IC 患者における TC-3 ゲルと混合した BTX の膀胱内注入の安全性を実証します。
  3. 効果的または部分的に効果的であることが証明された場合、この治療法は、その安全性と有効性の側面を調査する大規模な実現可能性研究の基礎として機能します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国泌尿器科学会 (AUA) は、BTX の排尿筋内注射を、深刻な間質性膀胱炎と、排尿障害、大量の排尿後の残尿、および断続的な自己導尿の必要性を含む有害事象の 5 番目の治療法と見なしています。 最近の研究では、膀胱内に適用された BTX が平滑筋ではなく尿路上皮の感覚機構を含む求心性神経経路を介して作用することが示唆されているため、BTX 注射の魅力的な代替手段は BTX の膀胱内注入です。 TheraCoat コア技術は、膀胱内の薬物保持のための逆熱生分解性ゲル (TC-3) (体温で 5°C のゲル外観で低粘度) に基づいています。 TheraCoat ゲルを使用した膀胱内 BTX 注入は、治療期間の延長により治療効率を高め、結果として BTX への膀胱曝露を改善することが期待されます。

点滴の前に、液体状態の TC-3 ヒドロゲルを BTX と混合します。BTX と混合した TC-3 をカテーテルによって膀胱に点滴します。 膀胱へのゲルの挿入に続いて、ゲルは固化し、膀胱内に薬物リザーバーを形成します。 尿と接触すると、ゲルは溶解し、膀胱から排出されます。点滴後、患者はその後 2、6、12 週間追跡されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は間質性膀胱炎/PBSと診断されました。
  2. -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、プロトコルを喜んで順守することができます。
  3. -被験者のIC症状指数（IC症状および問題アンケートの）スコアは12〜20ポイントです。
  4. -被験者のIC問題指数（IC症状および問題アンケートの）スコアは12〜16ポイントです。
  5. 被験者は、排尿日誌とアンケートに正確に記入する意思と能力があります。
  6. 被験者は、プロトコルで要求されるフォローアップ評価に利用できることに同意します。
  7. -被験者は、研究の要件を理解し、遵守する能力を備えた精神的に有能です。
  8. -尿培養によって確認された活動性尿路感染症はありません。
  9. 被験者が出産の可能性のある女性である場合、スクリーニングで妊娠検査が陰性である。

除外基準:

  1. -研究期間内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者。
  2. 患者は、Clean Intermittent Catheterization (CIC) を使用しました。
  3. -患者は、IC / PBS症状の既知の神経学的原因を持っています。
  4. 患者には永久的な神経刺激装置が埋め込まれた患者
  5. -骨盤臓器脱ステージIIIまたはIVの患者（つまり、緊張時に処女膜を超えて1cm以上突き出ている脱出の最も遠位の部分）
  6. 下部泌尿生殖器悪性腫瘍の患者
  7. -以前の失禁防止手術および介入を含む患者 中間尿道スリング、バーチブラダーサスペンション、仙骨神経調節、または脛骨神経刺激。
  8. 患者は、試験開始前の12ヶ月以内に排尿筋内ボトックス（ボトリナム毒素A）注射を受けた。
  9. 以前に骨盤への放射線療法を受けた患者
  10. -病的に肥満の患者（BMI > 40 Kg/m2）。
  11. -膀胱炎または尿道炎を含む、現在の培養で証明された尿路感染症の患者。
  12. 患者は、過去 6 か月以内に 2 つ以上の UTI の治療を受けていました。
  13. -平均余命が12か月未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TC-3ボトックスジェル
非盲検観察研究
デバイス：TC-3 ボトックス配合ジェル（BTX）
ボトックス（BTX）を混合したTC-3ゲル。 カテーテルを使用して、200 単位の構成済み BTX と混合した 40 ml の TC-3 を 1 回膀胱内注入する
他の名前：
  • BTX
  • ボツリヌス毒素
  • TC-3 ジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS スコア
時間枠：12週目
BTX + TC-3 点眼後 12 週目に測定された膀胱痛のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアのベースラインからの変化。
12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間のボイド数
時間枠：点眼後12週間
BTX+TC-3 点眼後 12 週目に測定した、3 日間の排尿日誌あたりの 24 時間の排尿回数のベースラインからの変化。
点眼後12週間
24 時間の衝動エピソードの数
時間枠：点眼後12週間
BTX+TC-3 点眼後 12 週目に測定した 3 日間の排尿日誌あたりの 24 時間の衝動エピソード数のベースラインからの変化。
点眼後12週間
一晩の夜間排尿回数
時間枠：点眼後12週間
BTX+TC-3 点眼後 12 週目に測定された、3 日間の排尿日誌あたりの 1 晩の夜間排尿数のベースラインからの変化。
点眼後12週間
O'Leary-Sant 間質性膀胱炎の症状指数
時間枠：点眼後12週間
O'Leary-Sant間質性膀胱炎の症状指数およびBTX+TC-3注入後12週目に測定されたO'Leary-Sant間質性膀胱炎の症状および問題のアンケートによるベースラインからの変化。
点眼後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UroGen Pharma Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amnon Zisman, MD、Assaf-Harofeh Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TC-IC-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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