IC患者におけるTC-3ゲル中のボツリヌス毒素の膀胱内注入の有効性と安全性
2016年4月11日 更新者：UroGen Pharma Ltd.
間質性膀胱炎患者におけるTC-3ゲル中のボツリヌス毒素の膀胱内注入の有効性と安全性を評価するパイロット研究
研究者は、この研究がいくつかの側面で重要であると考えています。
- これは、現在の注入モードの欠点を回避する可能性のある膀胱注入の新しいモードを評価します。
- これは、IC 患者における TC-3 ゲルと混合した BTX の膀胱内注入の安全性を実証します。
- 効果的または部分的に効果的であることが証明された場合、この治療法は、その安全性と有効性の側面を調査する大規模な実現可能性研究の基礎として機能します。
調査の概要
詳細な説明
米国泌尿器科学会 (AUA) は、BTX の排尿筋内注射を、深刻な間質性膀胱炎と、排尿障害、大量の排尿後の残尿、および断続的な自己導尿の必要性を含む有害事象の 5 番目の治療法と見なしています。 最近の研究では、膀胱内に適用された BTX が平滑筋ではなく尿路上皮の感覚機構を含む求心性神経経路を介して作用することが示唆されているため、BTX 注射の魅力的な代替手段は BTX の膀胱内注入です。 TheraCoat コア技術は、膀胱内の薬物保持のための逆熱生分解性ゲル (TC-3) (体温で 5°C のゲル外観で低粘度) に基づいています。 TheraCoat ゲルを使用した膀胱内 BTX 注入は、治療期間の延長により治療効率を高め、結果として BTX への膀胱曝露を改善することが期待されます。
点滴の前に、液体状態の TC-3 ヒドロゲルを BTX と混合します。BTX と混合した TC-3 をカテーテルによって膀胱に点滴します。 膀胱へのゲルの挿入に続いて、ゲルは固化し、膀胱内に薬物リザーバーを形成します。 尿と接触すると、ゲルは溶解し、膀胱から排出されます。点滴後、患者はその後 2、6、12 週間追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zerifin、イスラエル
- Assaf Harofeh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は間質性膀胱炎/PBSと診断されました。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、プロトコルを喜んで順守することができます。
- -被験者のIC症状指数（IC症状および問題アンケートの）スコアは12〜20ポイントです。
- -被験者のIC問題指数（IC症状および問題アンケートの）スコアは12〜16ポイントです。
- 被験者は、排尿日誌とアンケートに正確に記入する意思と能力があります。
- 被験者は、プロトコルで要求されるフォローアップ評価に利用できることに同意します。
- -被験者は、研究の要件を理解し、遵守する能力を備えた精神的に有能です。
- -尿培養によって確認された活動性尿路感染症はありません。
- 被験者が出産の可能性のある女性である場合、スクリーニングで妊娠検査が陰性である。
除外基準:
- -研究期間内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者。
- 患者は、Clean Intermittent Catheterization (CIC) を使用しました。
- -患者は、IC / PBS症状の既知の神経学的原因を持っています。
- 患者には永久的な神経刺激装置が埋め込まれた患者
- -骨盤臓器脱ステージIIIまたはIVの患者（つまり、緊張時に処女膜を超えて1cm以上突き出ている脱出の最も遠位の部分）
- 下部泌尿生殖器悪性腫瘍の患者
- -以前の失禁防止手術および介入を含む患者 中間尿道スリング、バーチブラダーサスペンション、仙骨神経調節、または脛骨神経刺激。
- 患者は、試験開始前の12ヶ月以内に排尿筋内ボトックス（ボトリナム毒素A）注射を受けた。
- 以前に骨盤への放射線療法を受けた患者
- -病的に肥満の患者（BMI > 40 Kg/m2）。
- -膀胱炎または尿道炎を含む、現在の培養で証明された尿路感染症の患者。
- 患者は、過去 6 か月以内に 2 つ以上の UTI の治療を受けていました。
- -平均余命が12か月未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TC-3ボトックスジェル
非盲検観察研究
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ボトックス（BTX）を混合したTC-3ゲル。
カテーテルを使用して、200 単位の構成済み BTX と混合した 40 ml の TC-3 を 1 回膀胱内注入する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS スコア
時間枠：12週目
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BTX + TC-3 点眼後 12 週目に測定された膀胱痛のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアのベースラインからの変化。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間のボイド数
時間枠：点眼後12週間
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BTX+TC-3 点眼後 12 週目に測定した、3 日間の排尿日誌あたりの 24 時間の排尿回数のベースラインからの変化。
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点眼後12週間
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24 時間の衝動エピソードの数
時間枠：点眼後12週間
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BTX+TC-3 点眼後 12 週目に測定した 3 日間の排尿日誌あたりの 24 時間の衝動エピソード数のベースラインからの変化。
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点眼後12週間
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一晩の夜間排尿回数
時間枠：点眼後12週間
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BTX+TC-3 点眼後 12 週目に測定された、3 日間の排尿日誌あたりの 1 晩の夜間排尿数のベースラインからの変化。
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点眼後12週間
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O'Leary-Sant 間質性膀胱炎の症状指数
時間枠：点眼後12週間
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O'Leary-Sant間質性膀胱炎の症状指数およびBTX+TC-3注入後12週目に測定されたO'Leary-Sant間質性膀胱炎の症状および問題のアンケートによるベースラインからの変化。
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点眼後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amnon Zisman, MD、Assaf-Harofeh Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月11日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。