Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinin suonensisäisten tiputusten tehokkuus ja turvallisuus TC-3-geelissä IC-potilailla

maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: UroGen Pharma Ltd.

Pilottitutkimus, jossa arvioitiin TC-3-geelissä olevien botuliinitoksiinin suonensisäisten tiputusten tehokkuutta ja turvallisuutta interstitiaalista kystiittiä sairastavilla potilailla

Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus on tärkeä useista näkökohdista:

  1. Se arvioi uuden virtsarakon tiputustavan, joka voi ohittaa nykyisen tiputustilan haitat.
  2. Se osoittaa TC-3-geeliin sekoitettua BTX:n intravesikaalisten tiputusten turvallisuuden IC-potilailla
  3. Jos tämä hoitomuoto osoittautuu tehokkaaksi tai osittain tehokkaaksi, se toimii perustana laajalle toteutettavuustutkimukselle, jossa tarkastellaan sen turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

American Urology Association (AUA) pitää BTX:n intradetrusor-injektiota viidennen linjan interstitiaalisen kystiitin hoitona, koska se on vakavia ja haittatapahtumia, mukaan lukien dysuria, suuret tyhjiön jälkeiset jäännökset ja ajoittaisen itsekatetroin tarve. Houkutteleva vaihtoehto BTX-injektiolle on BTX:n suonensisäinen tiputtaminen, koska viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että suonensisäisesti levitetty BTX vaikuttaa afferentin neuropolun kautta, johon liittyy aistimekanismi uroteelissä sileän lihaksen sijaan. TheraCoat-ydinteknologia perustuu käänteiseen lämpöhajoavaan geeliin (TC-3) (matala viskositeetti 5°C:ssa geelin ulkonäkö kehon lämpötilassa) lääkkeen pidättymistä varten virtsarakossa. Intravesikaalisen BTX-tiputtamisen TheraCoat-geelillä odotetaan lisäävän hoidon tehokkuutta hoidon keston pidentymisen vuoksi ja siten parantavan virtsarakon altistumista BTX:lle.

Ennen tiputtamista nestemäinen TC-3-hydrogeeli sekoitetaan BTX:n kanssa. TC-3, joka on sekoitettu BTX:n kanssa, tiputetaan rakkoon katetrin avulla. Kun geeli on lisätty rakkoon, geeli jähmettyy ja muodostaa lääkesäiliön virtsarakon sisään. Joutuessaan kosketuksiin virtsan kanssa geeli liukenee ja poistuu virtsarakosta tiputuksen jälkeen, potilaita seurataan 2, 6 ja 12 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti/PBS.
  2. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
  3. Koehenkilön IC-oireindeksin (IC Symptom and Problem Questionnaire) -pisteet ovat 12-20 pistettä.
  4. Koehenkilön IC-ongelmaindeksi (IC Symptom and Problem Questionnaire) on 12-16 pistettä.
  5. Tutkittava on halukas ja kykenevä täyttämään virtsaamispäiväkirjan ja -kyselyn oikein.
  6. Tutkittava suostuu olemaan käytettävissä seuranta-arviointia varten protokollan edellyttämällä tavalla.
  7. Tutkittava on henkisesti pätevä ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  8. Ei aktiivista virtsatieinfektiota, mikä on vahvistettu virtsaviljelyllä.
  9. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  2. Potilas käytti puhdasta jaksottaista katetrointia (CIC).
  3. Potilaalla on tunnettu neurologinen syy IC/PBS-oireisiin.
  4. Potilaalla on Potilas, johon on istutettu pysyvä neurostimulaatiolaite
  5. Potilas, jolla on lantion elimen prolapsi vaihe III tai IV (eli prolapsin distaalisin osa, joka ulkonee yli 1 cm kalvonkalvon ulkopuolelle rasituksessa)
  6. Potilas, jolla on alempien virtsaelinten pahanlaatuisia kasvaimia
  7. Potilas, jolle on aiemmin tehty inkontinenssin vastainen leikkaus ja toimenpiteitä, mukaan lukien virtsaputken keskiosan sidokset, virtsarakon suspensio, sakraalinen neuromodulaatio tai sääriluun hermostimulaatio.
  8. Potilas sai intradetrusorin Botox-injektion (Botolinum Toxin A) 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  9. Potilas, joka on saanut aikaisempaa lantion sädehoitoa
  10. Potilas, joka on sairaalloisesti lihava (BMI > 40 kg/m2).
  11. Potilas, jolla on viljelyssä todettu virtsatietulehdus, mukaan lukien kystiitti tai virtsaputken tulehdus.
  12. Potilasta oli hoidettu vähintään 2 virtsatietulehduksen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  13. Potilas, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: TC-3 geeli Botoxilla
avoin havaintotutkimus
Laite: TC-3 geeli sekoitettuna Botoxiin (BTX)
TC-3 geeli sekoitettuna Botoxiin (BTX). Yksittäiset intravesikaaliset tiputukset 40 ml TC-3:a sekoitettuna 200 yksikköön esivalmistettua BTX:tä katetria käyttäen
Muut nimet:
  • BTX
  • botuliinitoksiini
  • TC-3 geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet
Aikaikkuna: viikko 12
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärässä virtsarakon kivulle mitattuna viikolla 12 BTX+TC-3-instilloinnin jälkeen.
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjiöiden määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa tiputtamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta tyhjennystilojen lukumäärässä 24 tunnin jaksossa 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaa kohden mitattuna viikolla 12 BTX+TC-3 tiputuksen jälkeen.
12 viikkoa tiputtamisen jälkeen
NUMERO-jaksoja 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa tiputtamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta pakkojaksojen lukumäärässä 24 tunnin aikana 3 päivän virtsytyspäiväkirjaa kohden mitattuna viikolla 12 BTX+TC-3-instilloinnin jälkeen.
12 viikkoa tiputtamisen jälkeen
yöllisten tyhjien määrä yhdessä yössä
Aikaikkuna: 12 viikkoa tiputtamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta yön tyhjennysten lukumäärässä yhden yön aikana 3 päivän virtsastuspäiväkirjaa kohden mitattuna viikolla 12 BTX+TC-3-instilloinnin jälkeen.
12 viikkoa tiputtamisen jälkeen
O'Leary-Sant interstitiaalinen kystiitti Oireindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa tiputtamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta O'Leary-Santin interstitiaalisen kystiitin oireindeksissä O'Leary-Santin interstitiaalisen kystiitin oire- ja ongelmakyselylomakkeessa mitattuna viikolla 12 BTX+TC-3- tiputuksen jälkeen.
12 viikkoa tiputtamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UroGen Pharma Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amnon Zisman, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 24. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 24. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TC-IC-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia