Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intravesikale instillationer af botulinumtoksin i TC-3-gel hos IC-patienter

11. april 2016 opdateret af: UroGen Pharma Ltd.

Pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​intravesikale instillationer af botulinumtoksin i TC-3-gel hos patienter med interstitiel blærebetændelse

Efterforskerne mener, at denne undersøgelse har betydning for flere aspekter:

  1. Den evaluerer en ny blæreinstillationstilstand, der kan omgå ulemperne ved den nuværende instillationstilstand.
  2. Det vil demonstrere sikkerheden ved intravesikale instillationer af BTX blandet med TC-3 gel hos IC-patienter
  3. Hvis det viser sig at være effektivt eller delvist effektivt, vil denne behandlingsmetode tjene som grundlag for store gennemførlighedsundersøgelser, der undersøger dens sikkerheds- og effektivitetsaspekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

American Urology Association (AUA) betragter intradetrusor-injektion af BTX som en femtelinjebehandling af interstitiel blærebetændelse på grund af alvoren og bivirkninger, herunder dysuri, store post-void-rester og behovet for intermitterende selvkateterisering. Et tiltalende alternativ til BTX-injektion er intravesikal instillation af BTX, da de seneste undersøgelser tyder på, at intravesikalt påført BTX virker gennem den afferente neuropathway, der involverer sensorisk mekanisme i urothelium snarere end den glatte muskel. TheraCoat kerneteknologi er baseret på en omvendt termisk bionedbrydelig gel (TC-3) (lav viskositet ved 5°C geludseende ved kropstemperatur) til retention af lægemidler i urinblæren. Intravesikal BTX-instillation ved hjælp af TheraCoat-gel forventes at øge behandlingseffektiviteten på grund af forlængelse af behandlingsvarigheden og dermed forbedre blærens eksponering for BTX.

Før instillation blandes TC-3-hydrogelen i flydende tilstand med BTX.TC-3 blandet med BTX inddryppes i blæren med et kateter. Efter gelindsættelse i blæren størkner gelen og danner et lægemiddelreservoir inde i blæren. Ved kontakt med urin opløses gelen og fjernes fra blæren. Efter instillation, patienter fulgt 2, 6, 12 uger derefter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person diagnosticeret med interstitiel blærebetændelse/PBS.
  2. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykkeformular og er villig og i stand til at overholde protokollen.
  3. Emnet har IC Symptom index (af IC Symptom and Problem Questionnaire) score på 12-20 point.
  4. Emnet har IC Problem index (af IC Symptom og Problem Questionnaire) score på 12-16 point.
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at udfylde vandladningsdagbogen og spørgeskemaet korrekt.
  6. Forsøgspersonen indvilliger i at være tilgængelig for de opfølgende evalueringer som krævet af protokollen.
  7. Emnet er mentalt kompetent med evnen til at forstå og efterleve undersøgelsens krav.
  8. Ingen aktiv urinvejsinfektion som bekræftet af urinkultur.
  9. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, har hun en negativ graviditetstest ved screeningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden.
  2. Patienten brugte ren intermitterende kateterisering (CIC).
  3. Patienten har en kendt neurologisk årsag til IC/PBS-symptomer.
  4. Patienten har en patient med implanteret permanent neuro-stimuleringsanordning
  5. Patient med bækkenorganprolaps stadium III eller IV, (dvs. den mest distale del af prolapsen rager mere end 1 cm ud over jomfruhinden ved belastning)
  6. Patient med genitourinære maligniteter i de nedre kanaler
  7. Patient med tidligere anti-inkontinenskirurgi og indgreb, herunder mid-urethrale slynger, burch blære suspension, sakral neuromodulation eller tibial nervestimulering.
  8. Patienten modtog intradetrusor Botox (Botolinum Toxin A)-injektion inden for 12 måneder før undersøgelsens start.
  9. Patient med tidligere bækkenstrålebehandling
  10. Patient, der er sygeligt overvægtig (BMI > 40 Kg/m2).
  11. Patient med aktuel dyrkningspåvist urinvejsinfektion, herunder blærebetændelse eller urethritis.
  12. Patienten var blevet behandlet for 2 eller flere UVI'er inden for de sidste 6 måneder.
  13. Patient med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TC-3 Gel med Botox
åbent observationsstudie
Enhed: TC-3 Gel blandet med Botox (BTX)
TC-3 gel blandet med Botox (BTX). Enkelte intravesikale instillationer af 40 ml TC-3 blandet med 200 enheder prækonstitueret BTX ved hjælp af kateter
Andre navne:
  • BTX
  • botulinum toksin
  • TC-3 Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: uge 12
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) score for blæresmerter målt i uge 12 efter BTX+TC-3 instillation.
uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tomrum i 24 timers periode
Tidsramme: 12 uger efter instillation
Ændring fra baseline i antal hulrum i 24-timers periode pr. 3-dages tømningsdagbog målt i uge 12 efter BTX+TC-3 instillation.
12 uger efter instillation
Antal trangepisoder i 24-timers periode
Tidsramme: 12 uger efter instillation
Ændring fra baseline i antal urge-episoder i 24-timers periode pr. 3-dages tømningsdagbog målt i uge 12 efter BTX+TC-3 instillation.
12 uger efter instillation
antal natlige tomrum på en nat
Tidsramme: 12 uger efter instillation
Ændring fra baseline i antal natlige hulrum på én nat pr. 3-dages tømningsdagbog målt i uge 12 efter BTX+TC-3 instillation.
12 uger efter instillation
O'Leary-Sant Interstitiel blærebetændelse Symptomindeks
Tidsramme: 12 uger efter instillation
Ændring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Symptomindeks pr. O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Symptom og Problem spørgeskema målt i uge 12 efter BTX+TC-3 instillation.
12 uger efter instillation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UroGen Pharma Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amnon Zisman, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TC-IC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger