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再発/再発または難治性骨髄異形成症候群（MDS）患者におけるSyB L-1101の長期安全性試験 - 延長試験

2017年2月14日 更新者：SymBio Pharmaceuticals

骨髄異形成症候群患者におけるSyB L-1101の第I相臨床試験 - 延長試験

本試験は、SyB L-1101 の静脈内投与時の忍容性を検討することを目的とした 2011005 試験で 8 サイクルを完了した患者を対象に、SyB L-1101 を 4 週間ごとに静脈内投与した場合の長期安全性を検討する延長試験です。再発性/再発性または難治性の骨髄異形成症候群を伴う。 この研究では、抗腫瘍効果も調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Kagoshima、日本
        • Research Site
      • Kumamoto、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isesaki、Kanagawa、日本
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の条件を満たしている必要があります。

  1. 骨髄異形成症候群の患者を対象とした SyB L-1101 の研究 2011005 に登録された患者。
  2. 2011005 試験において、第 8 サイクル終了時に病勢進行*または進行/再発**と判定されなかった患者。 * IWG 2006 基準による血液学的寛解 ** IWG 2006 基準による血液学的改善
  3. 2011005 試験の第 8 サイクル第 2 週（15±3 日目）後に継続基準***を満たした患者。***2011005 試験のプロトコルで定義
  4. 少なくとも3か月以上の生存が見込める患者。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Grou (ECOG) Performance Status (PS) でスコアが 0 ～ 2 の患者。

  6. 主要臓器（心臓、肺、肝臓、腎臓など）が十分に機能している患者。

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：各機関の基準範囲の上限の3.0倍以下
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：各機関の基準範囲の上限の3.0倍以下
    • 総ビリルビン：各施設の基準範囲上限の1.5倍以下
    • 血清クレアチニン：各施設の基準範囲の上限の1.5倍以下
    • 心電図：治療を要する異常所見なし
    • 心エコー検査：治療を必要とする異常所見なし
  7. -この研究に参加するためのインフォームドコンセント文書に個人的に署名した患者。

除外基準:

以下の条件のいずれかを満たす患者は研究に登録されません。

  1. MDS以外の原因による貧血（溶血性貧血、消化管出血など）のある患者。
  2. 明らかな感染症（ウイルス感染症を含む）の患者。
  3. 重篤な合併症（肝不全、腎不全など）のある患者。
  4. 重篤な心疾患（心筋梗塞、虚血性心疾患など）を合併している患者
  5. 重篤な胃腸障害のある患者（重度または著しい悪心・嘔吐、下痢など）
  6. 出血傾向の強い患者（播種性血管内凝固症候群（DIC）、内出血など）。
  7. 穿刺を含む積極的な医学的管理を必要とする腹水、または低ナトリウム血症 (<130 ミリ当量/L の血清ナトリウム値として定義)。
  8. 合法または違法な薬物中毒、またはアルコール依存症の患者。
  9. 授乳中、妊娠中または妊娠の可能性がある患者。

  10. 以下の避妊措置に同意していない患者。 患者は性的パートナーとの性交を避けるか、次の期間に次の避妊方法を使用する必要があります。男性患者の場合、試験の投与期間中および投与終了後 6 か月間。治験の投与期間中、および投与終了後2回目の月経が確認されるまで（月経のない女性患者の場合は、投与終了後2か月間）。 (1) 男性患者：患者はコンドームを必ず使用します。 効果的な避妊のために、女性パートナーも女性患者のための避妊方法を使用することをお勧めします。 （2）女性患者：妊娠の可能性がある女性患者は、以下の避妊法のうち1つ以上を使用してください。 さらに、男性パートナーは常にコンドームを使用します。

    • 経口避妊薬（経口避妊薬）
    • 子宮内避妊器具 (IUD)
    • 卵管結紮
  11. その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SyB L-1101
薬：SyB L-1101
SyB L-1101 (リゴセルチブナトリウム) は、72 時間 (3 日間) 連続して静脈内投与され、その後 25 日間の観察期間が続きます。 28日間（投与3日＋経過観察25日）の治療期間を1サイクルとする。 試験 2011005 のサイクル 8 での用量は、この試験の最初のサイクル (サイクル 9) での用量になります (必要に応じて、用量を減らすことができます)。 サイクル 10 以降、SyB L-1101 の用量は、前のサイクルでの有害事象および観察結果に応じて、減量、遅延、または中止されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：20週間まで
有害事象の影響を受けた総数（詳細は有害事象のセクションに記載）
20週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患反応評価
時間枠：20週間まで

病気の進行

国際作業部会の 2006 年の骨髄異形成症候群の対応基準によると、「疾患の進行」は、完全寛解 (CR)、部分寛解、骨髄 CR、安定した疾患、または失敗の証拠がないこと、および以下の条件のいずれかを満たすことと定義されています。

  1. 治療前の骨髄芽球の割合が 5% 未満の場合: ≥ 50% から > 5% に増加します。
  2. 治療前の骨髄芽球の割合が 5 ～ 10% の場合: ≥ 50% から > 10% に増加。
  3. 治療前の骨髄芽球の割合が 10 ～ 20% の場合: ≥ 50% から > 20% に増加。
  4. 治療前の骨髄芽球の割合が 20 ～ 30% の場合: ≥ 50% から > 30% に増加します。
  5. その他: 次の少なくとも 1 つ: 最大反応時の好中球数または血小板数が 50% 以下に減少する、Hgb または輸血依存が 2 g/dL 以上減少する (感染、消化管出血、または溶血）。
20週間まで
重篤な有害事象
時間枠：20週間まで
重大な有害事象に影響を受けた総数
20週間まで
血液学的改善
時間枠：20週間まで

NCA (評価可能と見なされない)

骨髄異形成症候群の国際作業部会 2006 対応基準で定義されている、血液学的改善 - 赤血球、 - 血小板、 - 好中球、進行性疾患、または再発の証拠はありません。
20週間まで
細胞遺伝学的応答
時間枠：20週間まで

NCA (評価可能と見なされない)

2006 年の国際ワーキング グループの骨髄異形成症候群の反応基準で定義されている、細胞遺伝学的反応の証拠はありません。
20週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SymBio Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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