Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SyB L-1101:n pitkäaikainen turvallisuustutkimus potilailla, joilla on uusiutuva/relapsoitunut tai refraktaarinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) – jatkotutkimus

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: SymBio Pharmaceuticals

SyB L-1101:n vaiheen I kliininen tutkimus potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä – jatkotutkimus

Tämä on jatkotutkimustutkimus, jossa tutkitaan SyB L-1101:n pitkäaikaista turvallisuutta annettuna laskimoon 4 viikon välein potilaille, jotka ovat suorittaneet 8 sykliä tutkimuksessa 2011005, jonka tarkoituksena on tutkia SyB L-1101:n siedettävyyttä laskimonsisäisesti annettuna potilaille joilla on uusiutuva/relapsoitunut tai refraktaarinen myelodysplastinen oireyhtymä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isesaki, Kanagawa, Japani
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä seuraavat alla luetellut ehdot.

  1. Potilaat, jotka osallistuivat SyB L-1101:n tutkimukseen 2011005 potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä.
  2. Potilaat, joita ei arvioitu taudin etenemiseksi* eikä eteneväksi taudiksi/relapsioksi** syklin lopussa 8 tutkimuksessa 2011005. * hematologinen remissio IWG 2006 kriteerien mukaan ** hematologinen paraneminen IWG 2006 kriteerien mukaan
  3. Potilaat, jotka täyttivät jatkamiskriteerit*** syklin 8 viikon 2 (päivä 15±3) jälkeen tutkimuksessa 2011005.***määritelty tutkimuksen 2011005 protokollassa
  4. Potilaat, joiden voidaan odottaa elävän vähintään kolme kuukautta.
  5. Potilaat, joilla on pisteet 0–2 East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilasta (P.S.).

  6. Potilaat, joiden tärkeimpien elinten (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.) toiminta on riittävä.

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST): enintään 3,0 kertaa vertailualueen yläraja kussakin laitoksessa
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT): enintään 3,0 kertaa vertailualueen yläraja kussakin laitoksessa
    • Kokonaisbilirubiini: enintään 1,5 kertaa vertailualueen yläraja kussakin laitoksessa
    • Seerumin kreatiniini: enintään 1,5 kertaa vertailualueen yläraja kussakin laitoksessa
    • EKG: ei hoitoa vaativia poikkeavia löydöksiä
    • Ekokardiografia: ei hoitoa vaativia poikkeavia löydöksiä
  7. Potilaat, jotka allekirjoittivat henkilökohtaisesti tietoisen suostumusasiakirjan tähän tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, ei oteta mukaan tutkimukseen.

  1. Potilaat, joilla on muiden tekijöiden kuin MDS:n aiheuttama anemia (hemolyyttinen anemia, maha-suolikanavan verenvuoto jne.).
  2. Potilaat, joilla on ilmeisiä infektiosairauksia (mukaan lukien virusinfektiot).
  3. Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita (maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta jne.).
  4. Potilaat, joilla on vakavan sydänsairauden komplikaatio (sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus jne.)
  5. Potilaat, joilla on vakava maha-suolikanavan sairaus (vaikea tai merkittävä pahoinvointi/oksentelu, ripuli jne.)
  6. Potilaat, joilla on vakavia verenvuototaipumusta (disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), sisäinen verenvuoto jne.).
  7. Askites, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien paracenteesi, tai hyponatremia (määritelty seerumin natriumarvoksi <130 milliekvivalenttia/l).
  8. Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​laillisista tai laittomista huumeista tai joilla on alkoholiriippuvuus.
  9. Potilaat, jotka imettävät, raskaana tai saattavat tulla raskaaksi.

  10. Potilaat, jotka eivät ole suostuneet seuraaviin ehkäisymenetelmiin. Potilaat välttävät seksuaalista kanssakäymistä seksuaalikumppanien kanssa tai heidän tulee käyttää seuraavia ehkäisymenetelmiä näinä ajanjaksoina: miespotilaat kokeen antojakson aikana ja kuusi kuukautta annon päättymisen jälkeen; naispotilailla kokeen antojakson aikana ja kunnes toinen kuukautisjakso on varmistettu annon päätyttyä (tai naispotilaiden, joilla ei ole kuukautisia, kahden kuukauden ajan annon päättymisen jälkeen). (1) Miespotilaat: Potilas käyttää aina kondomia. Tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi on suositeltavaa, että myös naispuolinen kumppani käyttää naispotilaiden ehkäisymenetelmiä. (2) Naispotilaat: Naispotilaiden, jotka saattavat tulla raskaaksi, tulee käyttää yhtä tai useampaa seuraavista ehkäisymenetelmistä. Lisäksi mieskumppani käyttää aina kondomia.

    • Suun kautta otettava ehkäisy (ehkäisytabletit)
    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Munasolujen ligaation
  11. Muut potilaat, jotka tutkija tai osatutkija katsoi sopimattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: SyB L-1101
Lääke: SyB L-1101
SyB L-1101 (rigosertibinatrium) annetaan suonensisäisesti 72 tuntia yhtäjaksoisesti (3 päivää), minkä jälkeen seuraa 25 päivän tarkkailujakso. 28 päivän hoitojakso (3 päivää antoa + 25 päivää tarkkailua) muodostaa 1 syklin. Annos syklissä 8 tutkimuksessa 2011005 on annos (tarvittaessa annosta voidaan pienentää) tämän tutkimuksen ensimmäisessä jaksossa (sykli 9). SyB L-1101:n annosta pienennetään, lykätään tai se lopetetaan syklistä 10 alkaen edellisen syklin haittatapahtumien ja havaintojen tulosten mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Haittatapahtumien kokonaismäärä (yksityiskohdat on esitetty haittatapahtumaosiossa)
Jopa 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautivasteen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa

Sairauden eteneminen

Kansainvälisen työryhmän 2006 myelodysplastisen oireyhtymän vastekriteerien mukaan "sairauden eteneminen" määritellään, kun ei ole todisteita täydellisestä remissiosta (CR), osittaisesta remissiosta, ytimen CR:stä, vakaasta sairaudesta tai epäonnistumisesta, ja se täyttää jonkin seuraavista ehdoista.

  1. kun esikäsittelyn luuydinblastien prosenttiosuus < 5 %: ≥ 50 % kasvaa > 5 %:iin.
  2. kun esikäsittelyn luuydinblastien prosenttiosuus 5-10 %: ≥ 50 % nousu > 10 %:iin.
  3. kun esikäsittelyn luuydinblastien prosenttiosuus 10-20 %: ≥ 50 % nousu > 20 %:iin.
  4. kun esikäsittelyn luuydinblastien prosenttiosuus 20-30 %: ≥ 50 % nousu > 30 %:iin.
  5. muu: vähintään yksi seuraavista: neutrofiilien tai verihiutaleiden määrän lasku ≤ 50 %:iin maksimivasteessa, ≥ 2 g/dl Hgb- tai verensiirtoriippuvuuden lasku (muiden tekijöiden puuttuessa, kuten infektio, maha-suolikanavan verenvuoto tai hemolyysi).
Jopa 20 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Vakaviin haittatapahtumiin vaikuttanut kokonaismäärä
Jopa 20 viikkoa
Hematologinen parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa

NCA (ei pidetä arvioitavana)

ei näyttöä hematologisesta paranemisesta - erytroidi, -verihiutale, -neutrofiili, etenevä sairaus tai uusiutuminen, jotka on määritelty kansainvälisen työryhmän 2006 myelodysplastisen oireyhtymän vastekriteereissä.
Jopa 20 viikkoa
Sytogeneettinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa

NCA (ei pidetä arvioitavana)

ei näyttöä sytogeneettisestä vasteesta, jotka on määritelty kansainvälisen työryhmän 2006 vastekriteereissä myelodysplastiselle oireyhtymälle.
Jopa 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SymBio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2012001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia