Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie SyB L-1101 u pacientů s recidivujícím/recidivujícím nebo refrakterním myelodysplastickým syndromem (MDS) – rozšiřující studie

14. února 2017 aktualizováno: SymBio Pharmaceuticals

Fáze I klinického hodnocení SyB L-1101 u pacientů s myelodysplastickým syndromem – rozšiřující studie

Toto je studie prodloužené studie, která zkoumá dlouhodobou bezpečnost SyB L-1101 při intravenózním podávání každé 4 týdny pacientům, kteří dokončili 8 cyklů ve studii 2011005, jejímž účelem je prozkoumat snášenlivost SyB L-1101 při intravenózním podání u pacientů. s recidivujícím/recidivujícím nebo refrakterním myelodysplastickým syndromem. V této studii budou také zkoumány protinádorové účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isesaki, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat následující podmínky uvedené níže.

  1. Pacienti zařazení do studie 2011005 SyB L-1101 u pacientů s myelodysplastickým syndromem.
  2. Pacienti, u kterých nebyla na konci cyklu 8 ve studii 2011005 posouzena progrese onemocnění* ani progresivní onemocnění/recidiva**. * hematologická remise podle kritérií IWG 2006 ** hematologické zlepšení podle kritérií IWG 2006
  3. Pacienti, kteří splnili kritéria pro pokračování*** po cyklu 8 týden 2 (den 15±3) ve studii 2011005.***definováno v protokolu studie 2011005
  4. Pacienti, u kterých lze očekávat, že přežijí alespoň tři měsíce nebo déle.
  5. Pacienti, kteří mají skóre 0 až 2 ve výkonnostním stavu Eastern Cooperative Oncology Grou (ECOG) (P.S.).

  6. Pacienti s adekvátní funkcí hlavních orgánů (srdce, plíce, játra, ledviny atd.).

    • Aspartátaminotransferáza (AST): ne více než 3,0násobek horní hranice referenčního rozmezí v každé instituci
    • Alaninaminotransferáza (ALT): ne více než 3,0násobek horní hranice referenčního rozmezí v každé instituci
    • Celkový bilirubin: ne více než 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí v každé instituci
    • Sérový kreatinin: ne více než 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí v každé instituci
    • EKG: žádné abnormální nálezy vyžadující léčbu
    • Echokardiografie: žádné abnormální nálezy vyžadující léčbu
  7. Pacienti, kteří osobně podepsali informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kteroukoli z následujících podmínek, nebudou do studie zařazeni.

  1. Pacienti s anémií (hemolytická anémie, gastrointestinální krvácení atd.) způsobená jinými faktory než MDS.
  2. Pacienti se zjevnými infekčními chorobami (včetně virových infekcí).
  3. Pacienti se závažnými komplikacemi (jaterní selhání, selhání ledvin atd.).
  4. Pacienti s komplikací závažného srdečního onemocnění (infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční atd.)
  5. Pacienti se závažným gastrointestinálním onemocněním (těžká nebo výrazná nevolnost/zvracení, průjem atd.)
  6. Pacienti se závažnými sklony ke krvácení (diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), vnitřní krvácení atd.).
  7. Ascites vyžadující aktivní lékařskou péči včetně paracentézy nebo hyponatremie (definované jako hodnota sodíku v séru <130 miliekvivalentů/l).
  8. Pacienti se závislostí na legální či nelegální droze nebo se závislostí na alkoholu.
  9. Pacientky, které jsou kojící, těhotné nebo mohou otěhotnět.

  10. Pacientky, které nesouhlasily s následujícími antikoncepčními opatřeními. Pacienti se budou vyhýbat pohlavnímu styku se sexuálními partnery nebo by měli v těchto časových obdobích používat následující antikoncepční metody: pro pacienty mužského pohlaví během období podávání ve studii a šest měsíců po ukončení podávání; pacientky během období podávání ve studii a dokud není potvrzeno druhé menstruační období po ukončení podávání (nebo v případě pacientek bez menstruace po dobu dvou měsíců po ukončení podávání). (1) Muži: Pacient bude vždy používat kondom. Pro účinnou antikoncepci se doporučuje, aby i partnerka používala antikoncepční metody pro pacientky. (2) Pacientky: Pacientky, které mohou otěhotnět, by měly používat jeden nebo více typů následujících antikoncepčních metod. Mužský partner navíc vždy použije kondom.

    • Perorální antikoncepce (antikoncepční pilulky)
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • Podvázání vejcovodů
  11. Ostatní pacienti byli zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nevhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SyB L-1101
Lék: SyB L-1101
SyB L-1101 (rigosertib sodný) bude podáván intravenózně 72 nepřetržitých hodin (3 dny), po kterých bude následovat 25denní období pozorování. Léčebné období 28 dnů (3 dny podávání + 25 dnů pozorování) tvoří 1 cyklus. Dávka v cyklu 8 ve studii 2011005 bude dávkou (v případě potřeby lze dávku snížit) v prvním cyklu v této studii (cyklus 9). Od cyklu 10 bude dávka SyB L-1101 snížena, zpožděna nebo vysazena podle nežádoucích účinků a výsledků pozorování v předchozím cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 20 týdnů
Celkový počet ovlivněný jakýmikoli nežádoucími příhodami (podrobnosti jsou uvedeny v sekci nežádoucí příhody)
Až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení reakce na onemocnění
Časové okno: Až 20 týdnů

Progrese onemocnění

Podle kritérií reakce International Working Group 2006 pro myelodysplastický syndrom je "progrese onemocnění" definována jako žádný důkaz kompletní remise (CR), parciální remise, CR kostní dřeně, stabilní onemocnění nebo selhání a jako splnění jedné z následujících podmínek.

  1. když procento blastů v kostní dřeni před léčbou < 5 %: ≥ 50 % zvýšení na > 5 %.
  2. když procento blastů v kostní dřeni před léčbou 5 až 10 %: ≥ 50 % zvýšení na > 10 %.
  3. když procento blastů v kostní dřeni před léčbou 10 až 20 %: ≥ 50 % zvýšení na > 20 %.
  4. když procento blastů v kostní dřeni před léčbou 20 až 30 %: ≥ 50 % zvýšení na > 30 %.
  5. jiné: alespoň jeden z následujících: pokles na ≤ 50 % počtu neutrofilů nebo krevních destiček při maximální odpovědi, ≥ 2 g/dl pokles Hgb nebo závislost na transfuzi (při absenci jiných faktorů, jako je infekce, gastrointestinální krvácení nebo hemolýza).
Až 20 týdnů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 20 týdnů
Celkový počet ovlivnil jakékoli závažné nežádoucí příhody
Až 20 týdnů
Hematologické zlepšení
Časové okno: Až 20 týdnů

NCA (nepovažuje se za hodnotitelné)

žádné známky hematologického zlepšení – erytroidní, – krevní destičky, – neutrofily, progresivní onemocnění nebo relaps, definované v kritériích odpovědi International Working Group 2006 pro myelodysplastický syndrom.
Až 20 týdnů
Cytogenetická odezva
Časové okno: Až 20 týdnů

NCA (nepovažuje se za hodnotitelné)

žádný důkaz cytogenetické odpovědi, definovaný v kritériích odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny 2006 pro myelodysplastický syndrom.
Až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SymBio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení