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再発/再発または難治性骨髄異形成症候群（MDS）患者におけるSyB L-1101の長期安全性試験 - 延長試験

2017年2月14日 更新者：SymBio Pharmaceuticals

骨髄異形成症候群患者におけるSyB L-1101の第I相臨床試験 - 延長試験

本試験は、SyB L-1101 の静脈内投与時の忍容性を検討することを目的とした 2011005 試験で 8 サイクルを完了した患者を対象に、SyB L-1101 を 4 週間ごとに静脈内投与した場合の長期安全性を検討する延長試験です。再発性/再発性または難治性の骨髄異形成症候群を伴う。 この研究では、抗腫瘍効果も調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Kagoshima、日本
        • Research Site
      • Kumamoto、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isesaki、Kanagawa、日本
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の条件を満たしている必要があります。

  1. 骨髄異形成症候群の患者を対象とした SyB L-1101 の研究 2011005 に登録された患者。
  2. 2011005 試験において、第 8 サイクル終了時に病勢進行*または進行/再発**と判定されなかった患者。 * IWG 2006 基準による血液学的寛解 ** IWG 2006 基準による血液学的改善
  3. 2011005 試験の第 8 サイクル第 2 週（15±3 日目）後に継続基準***を満たした患者。***2011005 試験のプロトコルで定義
  4. 少なくとも3か月以上の生存が見込める患者。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Grou (ECOG) Performance Status (PS) でスコアが 0 ～ 2 の患者。

  6. 主要臓器（心臓、肺、肝臓、腎臓など）が十分に機能している患者。

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：各機関の基準範囲の上限の3.0倍以下
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：各機関の基準範囲の上限の3.0倍以下
    • 総ビリルビン：各施設の基準範囲上限の1.5倍以下
    • 血清クレアチニン：各施設の基準範囲の上限の1.5倍以下
    • 心電図：治療を要する異常所見なし
    • 心エコー検査：治療を必要とする異常所見なし
  7. -この研究に参加するためのインフォームドコンセント文書に個人的に署名した患者。

除外基準:

以下の条件のいずれかを満たす患者は研究に登録されません。

  1. MDS以外の原因による貧血（溶血性貧血、消化管出血など）のある患者。
  2. 明らかな感染症（ウイルス感染症を含む）の患者。
  3. 重篤な合併症（肝不全、腎不全など）のある患者。
  4. 重篤な心疾患（心筋梗塞、虚血性心疾患など）を合併している患者
  5. 重篤な胃腸障害のある患者（重度または著しい悪心・嘔吐、下痢など）
  6. 出血傾向の強い患者（播種性血管内凝固症候群（DIC）、内出血など）。
  7. 穿刺を含む積極的な医学的管理を必要とする腹水、または低ナトリウム血症 (<130 ミリ当量/L の血清ナトリウム値として定義)。
  8. 合法または違法な薬物中毒、またはアルコール依存症の患者。
  9. 授乳中、妊娠中または妊娠の可能性がある患者。

  10. 以下の避妊措置に同意していない患者。 患者は性的パートナーとの性交を避けるか、次の期間に次の避妊方法を使用する必要があります。男性患者の場合、試験の投与期間中および投与終了後 6 か月間。治験の投与期間中、および投与終了後2回目の月経が確認されるまで（月経のない女性患者の場合は、投与終了後2か月間）。 (1) 男性患者：患者はコンドームを必ず使用します。 効果的な避妊のために、女性パートナーも女性患者のための避妊方法を使用することをお勧めします。 （2）女性患者：妊娠の可能性がある女性患者は、以下の避妊法のうち1つ以上を使用してください。 さらに、男性パートナーは常にコンドームを使用します。

    • 経口避妊薬（経口避妊薬）
    • 子宮内避妊器具 (IUD)
    • 卵管結紮
  11. その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SyB L-1101
薬：SyB L-1101
SyB L-1101 (リゴセルチブナトリウム) は、72 時間 (3 日間) 連続して静脈内投与され、その後 25 日間の観察期間が続きます。 28日間（投与3日＋経過観察25日）の治療期間を1サイクルとする。 試験 2011005 のサイクル 8 での用量は、この試験の最初のサイクル (サイクル 9) での用量になります (必要に応じて、用量を減らすことができます)。 サイクル 10 以降、SyB L-1101 の用量は、前のサイクルでの有害事象および観察結果に応じて、減量、遅延、または中止されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：20週間まで
有害事象の影響を受けた総数（詳細は有害事象のセクションに記載）
20週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患反応評価
時間枠：20週間まで

病気の進行

国際作業部会の 2006 年の骨髄異形成症候群の対応基準によると、「疾患の進行」は、完全寛解 (CR)、部分寛解、骨髄 CR、安定した疾患、または失敗の証拠がないこと、および以下の条件のいずれかを満たすことと定義されています。

  1. 治療前の骨髄芽球の割合が 5% 未満の場合: ≥ 50% から > 5% に増加します。
  2. 治療前の骨髄芽球の割合が 5 ～ 10% の場合: ≥ 50% から > 10% に増加。
  3. 治療前の骨髄芽球の割合が 10 ～ 20% の場合: ≥ 50% から > 20% に増加。
  4. 治療前の骨髄芽球の割合が 20 ～ 30% の場合: ≥ 50% から > 30% に増加します。
  5. その他: 次の少なくとも 1 つ: 最大反応時の好中球数または血小板数が 50% 以下に減少する、Hgb または輸血依存が 2 g/dL 以上減少する (感染、消化管出血、または溶血）。
20週間まで
重篤な有害事象
時間枠：20週間まで
重大な有害事象に影響を受けた総数
20週間まで
血液学的改善
時間枠：20週間まで

NCA (評価可能と見なされない)

骨髄異形成症候群の国際作業部会 2006 対応基準で定義されている、血液学的改善 - 赤血球、 - 血小板、 - 好中球、進行性疾患、または再発の証拠はありません。
20週間まで
細胞遺伝学的応答
時間枠：20週間まで

NCA (評価可能と見なされない)

2006 年の国際ワーキング グループの骨髄異形成症候群の反応基準で定義されている、細胞遺伝学的反応の証拠はありません。
20週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SymBio Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...
    終了しました
    2つのステップで与えられる強度レジメンを使用した骨髄移植
    ホジキンリンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫 | 急性白血病 | 血液悪性腫瘍 | 骨髄腫 | MyElodySplastic症候群（MDS）RAまたはRARSサブタイプ以外 | STI療法に耐性のある慢性骨髄性（または骨髄性）白血病（CML）
    アメリカ
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
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