限局性強皮症の治療におけるフラクショナル二酸化炭素レーザーと UVA 1 の比較
2014年9月9日 更新者：Suzan Shalaby、Cairo University
限局性強皮症の治療のための二酸化炭素フラクショナル レーザーと UVA1 光線療法の比較: 臨床的および免疫組織化学的比較研究
この研究の目的は、限局性強皮症の新しい治療法としてフラクショナル二酸化炭素レーザーの有効性を評価し、その結果を UVA 1 光線療法の確立された方法と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、モルフェアの1つ以上の病変（プラーク、線状および萎縮性）を呈する20症例が含まれます。 各ケースは、次の対象となります。
-インフォームドコンセント。 2-詳細な病歴 3-タイプ、部位、範囲を評価するための臨床検査。 4-治療前、フォローアップ期間中、および治療後（UVA1の24セッション）（最後のCO2レーザーセッションの1か月後）のスコアリングシステムを使用した臨床評価：
- 皮膚の厚さ: 0 ～ 3、0: 通常。 1: 皮膚の肥厚; 2：皮膚を動かす能力の低下。 3: 皮膚をつまんだり動かしたりできない (Modified Rodnan 皮膚スコアによる)
- 皮膚の萎縮: 0-3、0: なし、1: 光沢がある、2: 目に見える血管、3: 明らかな萎縮
色素沈着異常 (低色素沈着または色素沈着過剰): 0-3、0: なし、1: 軽度、2: 中等度、3: マーク付き C- 固定距離および一定の設定で、同じデジタル カメラを使用した治療前、フォローアップおよび治療後のデジタル写真標準化のために。
5-調査: A- パンチ生検: ヘマトキシリンとエオシンで染色するために、治療の前後にパンチ生検を行います。
B-免疫組織化学的評価
- 治療前および治療後の皮膚生検におけるMMP1（マトリックスメタロプロテイナーゼ1）。
治療前および治療後の皮膚生検におけるTGFβ（トランスフォーミング増殖因子ベータ）。
6-治療介入: 治療介入のために、スコアが同じである 2 つの病変が選択されます。
- 病変番号（1）は、局所UVA1光線療法（340〜400 nm）、低線量照射、週3セッションの割合で、完全な臨床評価と治療前後の調査および臨床フォローを伴う合計24セッションの対象となります。治療から1ヶ月後。
- 病変番号（2）は、フラクショナル二酸化炭素レーザー（10,600 nm）、月に1回のセッション、合計3セッションの完全な臨床評価と調査の前および最後の治療セッションの1か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、020
- 募集
- Cairo University- Dermatology outpatient clinic
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コンタクト：
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
- 電話番号：01224019459
- メール：suzanshalaby@kasralainy.edu.eg
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コンタクト：
- Manal AW Bosseila, Professor
- 電話番号：01002412964
- メール：manal.bosseila@kasralainy.edu.eg
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主任研究者：
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- モルフェアの種類：プラーク、線形および萎縮性。
- -患者は、少なくとも2か月間、新規または中止された全身治療のいずれかです
除外基準:
- Morphea profunda および全身性強皮症 (診断: Rayaund's Phenomenon および強指症 +/- 内臓疾患)
- 光線療法の禁忌：例：光線過敏症、全身性狼瘡、黒色腫、皮膚がん、またはポルフィリン症。
- レーザーの禁忌: 過去 6 か月間のレチノイドの全身使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラクショナル二酸化炭素レーザー
フラクショナル レーザーの 1 回のセッションは、DEKA マシンを使用して 3 か月間行われます。
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フラクショナル二酸化炭素レーザー (10,600 nm)、月に 1 回のセッション、合計 3 セッションの完全な臨床評価と調査は、最後の治療セッションの前と 1 か月後に行われます。
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アクティブコンパレータ：紫外線A1光線療法（UVA1）
UVA 1 光線療法の 24 セッションは、Waldman ターゲット マシンを使用して 30 ジュールの線量で、週に 3 セッションの割合で行われます。
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局所 UVA1 光線療法 (340-400 nm)、低線量照射、週 3 セッションの割合で、治療前後の完全な臨床評価と調査、および治療後 1 か月の臨床フォローアップを含む合計 24 セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限局性強皮症の新しい治療法としてのフラクショナル炭酸ガスレーザーの有効性評価
時間枠：4ヶ月
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有効性は、盲検医師による臨床評価、コラーゲン評価のための治療前後の生検、治療前後の超音波生体顕微鏡検査、および患者満足度スコアによって評価されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各手法による限局性強皮症の改善度評価
時間枠：4ヶ月
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盲検化された医師による臨床評価、コラーゲン評価のための治療前後の生検、治療前後の超音波生体顕微鏡検査、および患者満足度スコアによって、改善が評価されます。
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各タイプの治療の合併症の評価
時間枠：4ヶ月
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レーザー治療と光線治療の一般的な合併症のそれぞれのチェックリストは、各患者に対して行われます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suzan M Shalaby, Ass.lecturer、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2014年11月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月9日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。