ステロイド療法試験によるバレット食道切除術 (BERST)

バレット粘膜は食道の前がん状態であり、がんに進行する可能性があります。 食道がんは悪性度が高く、5 年生存率はわずか 15% です。 高度異形成または早期癌を含む高リスク バレット粘膜は、胃内視鏡検査中に内視鏡的粘膜切除術 (EMR) によって除去できます。 患者が前がん状態または初期の悪性疾患を患っている間に EMR によって効果的に治療できる場合、それは根治的な処置です。

現在、EMR による完全バレット切除術 (CBE) の主な制限は、食道の瘢痕組織の発達であり、狭窄の形成と嚥下困難 (嚥下障害) につながります。 このリスクを軽減する安全で効果的な方法が見つかれば、早期食道がんの治療選択肢が大幅に改善されるでしょう。 CBE は 2 段階の手順で行われ、8 週間間隔で 2 回の胃内視鏡検査が行われます。 この無作為化二重盲検試験では、適格で登録された患者は、第 1 段階の CBE 後に無作為に割り付けられ、プレドニゾロン錠剤またはプラセボのいずれかを投与されます。 包含基準は、高度な異形成または早期癌を伴う短いセグメント（<3cmの円周疾患）バレット食道の患者です。 治療期間は両方の CBE セッション後 6 週間です。 プレドニゾロンは、1 日 40mg から始めて 6 週間にわたって用量を減らして投与されます。

主な結果は、症候性嚥下障害の発症です。 内視鏡的拡張は、2日以上持続する症候性食道狭窄形成に続発する嚥下障害、または任意の期間の完全な嚥下障害の必要に応じて実行されます。 バレット粘膜の完全な除去を評価するために、CBE後3か月、6か月、12か月の間隔で生検を伴う内視鏡による監視が行われます。

2 段階の CBE の後、非円周、円周 <2cm、および円周 <3cm の疾患における先制治療なしの狭窄率は、それぞれ 30%、50%、および 70% と推定されます。 研究者らは、経口ステロイド療法で狭窄率が 50% 減少すると予測しています。 両側検定で有意水準 5% でテストされた経口ステロイド対プラセボの一次分析では、グループごとに 58 人の患者が必要です。 5% の脱落率を考慮すると、合計 126 人の患者が必要です。 この研究は、オーストラリアの 5 つの三次病院で実施され、募集期間は 2 年間と推定されます。