ステロイド療法試験によるバレット食道切除術 (BERST)
症候性食道狭窄形成の減少 短期ステロイド療法による高悪性度異形成または早期腺癌に対する第2段階の完全なバレット切除：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験。
バレット粘膜は食道の前がん状態であり、がんに進行する可能性があります。 食道がんは悪性度が高く、5 年生存率はわずか 15% です。 高度異形成または早期癌を含む高リスク バレット粘膜は、胃内視鏡検査中に内視鏡的粘膜切除術 (EMR) によって除去できます。 患者が前がん状態または初期の悪性疾患を患っている間に EMR によって効果的に治療できる場合、それは根治的な処置です。
現在、EMR による完全バレット切除術 (CBE) の主な制限は、食道の瘢痕組織の発達であり、狭窄の形成と嚥下困難 (嚥下障害) につながります。 このリスクを軽減する安全で効果的な方法が見つかれば、早期食道がんの治療選択肢が大幅に改善されるでしょう。 CBE は 2 段階の手順で行われ、8 週間間隔で 2 回の胃内視鏡検査が行われます。 この無作為化二重盲検試験では、適格で登録された患者は、第 1 段階の CBE 後に無作為に割り付けられ、プレドニゾロン錠剤またはプラセボのいずれかを投与されます。 包含基準は、高度な異形成または早期癌を伴う短いセグメント（<3cmの円周疾患）バレット食道の患者です。 治療期間は両方の CBE セッション後 6 週間です。 プレドニゾロンは、1 日 40mg から始めて 6 週間にわたって用量を減らして投与されます。
主な結果は、症候性嚥下障害の発症です。 内視鏡的拡張は、2日以上持続する症候性食道狭窄形成に続発する嚥下障害、または任意の期間の完全な嚥下障害の必要に応じて実行されます。 バレット粘膜の完全な除去を評価するために、CBE後3か月、6か月、12か月の間隔で生検を伴う内視鏡による監視が行われます。
2 段階の CBE の後、非円周、円周 <2cm、および円周 <3cm の疾患における先制治療なしの狭窄率は、それぞれ 30%、50%、および 70% と推定されます。 研究者らは、経口ステロイド療法で狭窄率が 50% 減少すると予測しています。 両側検定で有意水準 5% でテストされた経口ステロイド対プラセボの一次分析では、グループごとに 58 人の患者が必要です。 5% の脱落率を考慮すると、合計 126 人の患者が必要です。 この研究は、オーストラリアの 5 つの三次病院で実施され、募集期間は 2 年間と推定されます。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高度異形成または早期腺癌（T1a、粘膜内腺癌）を伴う組織学的に確認されたバレット粘膜。
- バレット セグメントの円周は 30% 以上、C3 以下、M5 以下。
- 患者の一般的な健康状態により、内視鏡検査のための麻酔が許可されます。
- 患者は18歳以上です。
- インフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 以前の（紹介された）生検では、低悪性度の異形成のみ、または浸潤性腺癌が示されています。
- バレット セグメント <30% 円周、>C3 または>M5。
4. 最初の胃内視鏡検査では、粘膜下浸潤癌の疑いが非常に高い領域があります (Kudo ピット パターン タイプ V、掘削/陥凹型の形態、大きな平滑または潰瘍性結節)。 重大な疑いがある場合、最初の切除は非常に疑わしい領域のみであり、緊急の組織学的処理が要求されます。 粘膜下浸潤が除外された場合、患者は第 1 段階の CBE (60% の全周切除) および無作為化のために 4 ～ 6 週間間隔で再予約されます。
4.デュエットキャップを使用した安全で効果的なEMRを妨げるタイトな消化性食道狭窄の存在。
5. 活動性悪性腫瘍、制御不能な真性糖尿病、活動性または未治療の主要な精神障害、制御不能な感染症、制御不能な高血圧、制御不能または重度のうっ血性心不全、修正不可能な凝固障害 (INR>2、または血小板数 <60 x 109/L)、骨粗鬆症、最近の消化性潰瘍疾患、中等度から重度の緑内障または未治療の緑内障、または妊娠。
6. インフォームドコンセントを提供できない 7. 錠剤製剤に使用される化合物に対するアレルギー: 微結晶性セルロース (MCC)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレニゾロン
毎日プレドニゾロンを 6 週間服用し、1 週目に 40mg、2 週目に 30mg、3 週目と 4 週目に 20mg、5 週目に 10mg、6 週目に 5mg の用量で服用します。
朝はプレドニゾロンを服用。
治療は処置の当日から開始され、退院前に少量の水で服用します。
6 週間の治療レジメンは、第 1 段階と第 2 段階の CBE の両方の後に行われます。
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毎日プレドニゾロンを 6 週間服用し、1 週目に 40mg、2 週目に 30mg、3 週目と 4 週目に 20mg、5 週目に 10mg、6 週目に 5mg の用量で服用します。
朝はプレドニゾロンを服用。
治療は処置の当日から開始され、退院前に少量の水で服用します。
6 週間の治療レジメンは、第 1 段階と第 2 段階の CBE の両方の後に行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日のプラセボを 6 週間服用し、1 週目に 40mg、2 週目に 30mg、3 週目と 4 週目に 20mg、5 週目に 10mg、6 週目に 5mg の用量で服用します。
プラセボは朝に服用します。
治療は処置の当日から開始され、退院前に少量の水で服用します。
6 週間の治療レジメンは、第 1 段階と第 2 段階の CBE の両方の後に行われます。
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毎日のプラセボを 6 週間服用し、1 週目に 40mg、2 週目に 30mg、3 週目と 4 週目に 20mg、5 週目に 10mg、6 週目に 5mg の用量で服用します。
プラセボは朝に服用します。
治療は処置の当日から開始され、退院前に少量の水で服用します。
6 週間の治療計画は、第 1 段階と第 2 段階の CBE の両方の後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性狭窄形成率
時間枠：>2日
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症候性食道狭窄形成率。症候性狭窄は、軟質食に 2 日以上耐えられない、または完全な嚥下障害が長期間存在する狭窄と定義されます。
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>2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膨張
時間枠：2週間以上
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内視鏡的拡張の必要性と回数。
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2週間以上
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嚥下スコア
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、および12か月のサーベイランス内視鏡検査での嚥下スコア（DS）。
DS: 0 = 通常の食事。 1 = 固形食品。 2 = 半固形食品。 3 = 液体のみ。 4 = 完全な嚥下障害
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3、6、12ヶ月
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狭窄形成
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、および 12 か月のサーベイランス内視鏡検査での狭窄形成の内視鏡的証拠。
狭窄なし、軽度の狭窄、中等度の狭窄（胃カメラを「抱きしめる」が、胃鏡は通過できる）、重度の狭窄（胃鏡では通過できない）
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3、6、12ヶ月
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再発
時間枠：3、6、12ヶ月
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内視鏡検査によるバレット粘膜の存在として定義されるバレット粘膜の再発、またはサーベイランス生検で腸上皮化生を伴うまたは伴わない粘膜円柱上皮。
3 か月のサーベイランス (1 回目の CBE 後 20 週間)、6 か月のサーベイランス (1 回目の CBE 後 46 週間)、および 12 か月のサーベイランス (1 回目の CBE 後 98 週間) の内視鏡検査で測定。
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3、6、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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料金
時間枠：0～12ヶ月
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失われた生産の直接的な医療費と間接的な非医療費は、オーストラリアの医療ガイドラインに基づいて計算され、各治療戦略間で比較されます。
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0～12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Bourke、Western Sydney Local Health District
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。