Резекция пищевода по Барретту со стероидной терапией (BERST)

Слизистая оболочка Барретта является предраковым состоянием пищевода, которое может прогрессировать до рака. Рак пищевода является агрессивным, с 5-летней выживаемостью всего около 15%. Слизистая оболочка Барретта высокого риска, содержащая дисплазию высокой степени или ранний рак, может быть удалена с помощью эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) во время гастроскопии. Если пациентов можно эффективно лечить с помощью ЭМИ, когда у них есть предраковое или раннее злокачественное заболевание, это излечивающая процедура.

В настоящее время основным ограничением полной эксцизии Барретта (CBE) с помощью EMR является образование рубцовой ткани в пищеводе, что приводит к образованию стриктур и затруднению глотания (дисфагии). Если бы можно было найти безопасный и эффективный метод снижения этого риска, возможности лечения раннего рака пищевода были бы значительно улучшены. CBE выполняется как двухэтапная процедура с 2 гастроскопиями с интервалом 8 недель. В этом рандомизированном двойном слепом исследовании подходящие и включенные пациенты после 1-го этапа CBE рандомизируются для получения либо таблеток преднизолона, либо плацебо. Критериями включения являются пациенты с коротким сегментом (<3 см по окружности) пищевода Барретта с дисплазией высокой степени или ранним раком. Период лечения составляет 6 недель после обоих сеансов CBE. Преднизолон назначают в уменьшающейся дозе в течение 6 недель, начиная с 40 мг в день.

Первичным исходом является развитие симптоматической дисфагии. Эндоскопическая дилатация будет выполняться по мере необходимости при дисфагии, вторичной по отношению к симптоматическому формированию стриктур пищевода, сохраняющемся в течение ≥2 дней, или при полной дисфагии в течение любого периода времени. Эндоскопическое наблюдение с биопсией будет проводиться через 3 месяца, 6 месяцев, а затем через 12 месяцев после CBE для оценки полного удаления слизистой оболочки Барретта.

После двухэтапного CBE частота стриктур без превентивной терапии при нециркулярном, циркулярном <2 см и циркулярном <3 см поражении оценивается в 30%, 50% и 70% соответственно. Исследователи прогнозируют снижение частоты стриктур на 50% при пероральной терапии стероидами. При первичном анализе пероральных стероидов по сравнению с плацебо, проверенном на уровне значимости 5% в двустороннем тесте, необходимо 58 пациентов на группу. С учетом 5% отсева требуется в общей сложности 126 пациентов. Исследование будет проводиться в пяти австралийских больницах третичного уровня, а период набора оценивается в 2 года.