Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barretts øsofagusreseksjon med steroidterapiforsøk (BERST)

25. mars 2025 oppdatert av: Professor Michael Bourke

Reduksjon i symptomatisk oesophageal strikturformasjon Post-to-trinns fullført Barretts eksisjon for høygradig dysplasi eller tidlig adenokarsinom med kortvarig steroidterapi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk.

Barretts slimhinne er en premalign tilstand i spiserøret, som kan utvikle seg til kreft. Spiserørskreft er aggressiv, med en 5 års overlevelse på bare ~15%. Høyrisiko Barretts slimhinne, som inneholder høygradig dysplasi eller tidlig kreft, kan fjernes ved endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) under gastroskopi. Hvis pasienter effektivt kan behandles med EMR mens de har premalign eller tidlig malign sykdom, er det en kurativ prosedyre.

For øyeblikket er den største begrensningen av Complete Barretts Excision (CBE) ved EMR, utvikling av arrvev i spiserøret, noe som fører til strikturdannelse og svelgevansker (dysfagi). Hvis man kunne finne en sikker og effektiv metode for å redusere denne risikoen, ville behandlingsmulighetene for tidlig spiserørskreft blitt betydelig forbedret. CBE utføres som en to-trinns prosedyre, med 2 gastroskopier med 8 ukers mellomrom. I denne randomiserte, dobbeltblinde studien blir kvalifiserte og innrullerte pasienter randomisert etter 1. stadium CBE til å motta enten prednisolontabletter eller placebo. Inklusjonskriterier er pasienter med kort segment (<3cm circumferential disease) Barretts esophagus med høygradig dysplasi eller tidlig kreft. Behandlingsperioden er i 6 uker etter begge CBE øktene. Prednisolon gis i en reduserende dose over 6 uker, med start på 40 mg daglig.

Det primære resultatet er symptomatisk dysfagiutvikling. Endoskopisk dilatasjon vil bli utført etter behov for dysfagi sekundært til symptomatisk oesophageal strikturdannelse som vedvarer i ≥2 dager, eller fullstendig dysfagi i en hvilken som helst tidsperiode. Endoskopisk overvåking med biopsier vil skje med 3 måneder, 6 måneder og deretter 12 måneder etter CBE, for å vurdere fullstendig fjerning av Barretts slimhinne.

Etter to-trinns CBE, er forsnæringsfrekvensen uten forebyggende terapi ved ikke-cirkumferensiell, periferiell <2 cm og periferiell <3 cm sykdom, estimert til å være henholdsvis 30 %, 50 % og 70 %. Etterforskerne spår en reduksjon på 50 % i forsnævringsprosent med oral steroidbehandling. Med en primæranalyse av orale steroid versus placebo testet på et 5 % signifikansnivå i en to-sidet test, trengs 58 pasienter per gruppe. For å tillate en frafallsrate på 5 %, kreves det totalt 126 pasienter. Studien vil bli utført ved fem australske tertiærsykehus, og rekrutteringsperioden er beregnet til å være 2 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet Barretts slimhinne med høygradig dysplasi eller tidlig adenokarsinom (T1a, intramukosalt adenokarsinom).
  2. Barretts-segment ≥ 30 % omkrets, ≤C3 og ≤M5.
  3. Den generelle helsetilstanden til pasienten tillater anestesi for endoskopi.
  4. Pasienten er 18 år eller eldre.
  5. Informert samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere (henvisnings)biopsier viser kun lavgradig dysplasi, eller invasivt adenokarsinom.
  2. Barretts-segment <30 % omkrets, >C3 eller >M5.

4. Under innledende gastroskopi er det svært mistenkelige områder for submukosal invasiv kreft (Kudo pit mønster type V; utgravd/deprimert type morfologi; stor glatt eller sårformet knute). I tilfeller av betydelig tvil, er den første reseksjonen kun av det svært mistenkelige området, og det er bedt om hastebehandling av histologi. Dersom submukosal invasjon utelukkes, ombookes pasienten til 1. stadium CBE (60 % circumferential reseksjon) og randomisering etter 4-6 ukers intervall.

4. Tilstedeværelse av en tett peptisk øsofageal striktur som hindrer sikker og effektiv EMR ved bruk av Duette-hetten.

5. Aktiv malignitet, ukontrollert diabetes mellitus, aktiv eller ubehandlet alvorlig psykiatrisk lidelse, ukontrollert infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert eller alvorlig kongestiv hjertesvikt, ikke-korrigerbar koagulopati (INR>2 eller blodplateantall <60 x 109/L), osteoporose , nylig peptisk sårsykdom, moderat til alvorlig glaukom eller ubehandlet glaukom, eller graviditet.

6. Kan ikke gi informert samtykke 7. Allergi mot forbindelse brukt i tablettformulering: Mikrokrystallinsk cellulose (MCC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Prenisolon
Daglig prednisolon tas i 6 uker, i en dose på 40 mg i uke 1, 30 mg i uke 2, 20 mg uke 3 og 4, 10 mg i uke 5 og 5 mg i uke 6. Prednisolon tas om morgenen. Behandlingen starter dagen for prosedyren, med dosen tatt med en slurk vann før utskrivning. 6-ukers behandlingsregime gis etter både 1. og 2. stadium CBE.
Legemiddel: Prednisolon
Daglig prednisolon tas i 6 uker, i en dose på 40 mg i uke 1, 30 mg i uke 2, 20 mg uke 3 og 4, 10 mg i uke 5 og 5 mg i uke 6. Prednisolon tas om morgenen. Behandlingen starter dagen for prosedyren, med dosen tatt med en slurk vann før utskrivning. 6-ukers behandlingsregime gis etter både 1. og 2. stadium CBE.
Placebo komparator: Placebo
Daglig placebo tas i 6 uker, i en dose på 40 mg i uke 1, 30 mg i uke 2, 20 mg uke 3 og 4, 10 mg i uke 5 og 5 mg i uke 6. Placebo tas om morgenen. Behandlingen starter dagen for prosedyren, med dosen tatt med en slurk vann før utskrivning. 6-ukers behandlingsregime gis etter både 1. og 2. stadium CBE.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Daglig placebo tas i 6 uker, i en dose på 40 mg i uke 1, 30 mg i uke 2, 20 mg uke 3 og 4, 10 mg i uke 5 og 5 mg i uke 6. Placebo tas om morgenen. Behandlingen starter dagen for prosedyren, med dosen tatt med en slurk vann før utskrivning. 6-ukers behandlingsregime gis etter både 1. og 2. stadium CBE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av symptomatisk strikturdannelse
Tidsramme: >2 dager
Hyppighet av symptomatisk oesophageal strikturdannelse. En symptomatisk striktur er definert som en striktur som fører til manglende evne til å tolerere et mykt kosthold i ≥ 2 dager, eller tilstedeværelse av fullstendig dysfagi over lengre tid.
>2 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidelser
Tidsramme: To uker eller mer
Behovet for og antall endoskopiske utvidelser.
To uker eller mer
Dysfagi-score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Dysfagi-score (DS) ved 3, 6 og 12 måneders overvåkingsendoskopier. DS: 0 = Normal diett; 1 = Noe fast føde; 2 = Halvfast mat; 3 = Kun væsker; 4 = Total dysfagi
3, 6 og 12 måneder
Forsnævring
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endoskopisk tegn på strikturdannelse ved 3, 6 og 12 måneders overvåkingsendoskopier. Ingen striktur, mild striktur, moderat striktur ('klemmer' gastroskopet, men gastroskopet kan passere), alvorlig striktur (kan ikke passeres med gastroskopet)
3, 6, 12 måneder
Tilbakefall
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Tilbakefall av Barretts slimhinne, definert som tilstedeværelsen av Barretts slimhinne endoskopisk, eller mukosalt søyleepitel med eller uten intestinal metaplasi på overvåkingsbiopsier. Målt ved 3-måneders overvåking (20 uker etter 1. CBE), 6 måneders overvåking (46 uker etter 1. CBE), og 12 måneders overvåking (98 uker etter 1. CBE) endoskopier.
3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 0-12 måneder
De direkte medisinske kostnadene og indirekte ikke-medisinske kostnadene ved tapt produksjon vil bli beregnet basert på australske medisinske retningslinjer, og sammenlignet mellom hver behandlingsstrategi.
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Professor Michael Bourke

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HREC2013/7/4.5(3702)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger