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思春期早発症の治療中の思春期抑制のマーカー

2018年10月10日 更新者：University of Minnesota

中枢性思春期早発症に対するサプレリンLA療法中の適切な思春期抑制のマーカー

中枢性思春期早発症の子供の治療が機能しているかどうかを測定する最良の方法は、ホルモン反応が抑制されている (ブロックされている) かどうかを確認するために、薬剤の注射と複数回の採血を必要とするホルモン刺激テスト (ロイプロリド刺激テスト) を行うことです。 この研究の仮説は、思春期を刺激する下垂体ホルモンに関連するタンパク質である下垂体糖タンパク質の遊離αサブユニットの無作為測定が、Supprelin LA®による思春期抑制の有効性を監視するためのロイプロリド刺激試験の適切な代替手段を提供するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

Supprelin LA® の臨床試験中に、抑制の妥当性を判断するためにロイプロリド刺激試験が行われました。 ただし、抑制を監視するためにこの刺激テストを使用するには、高価な薬と複数の血液サンプルの収集が必要です。 ゴナドトロピン放出ホルモン受容体アゴニスト (GnRHa) 療法中に思春期抑制をモニタリングする別の方法には、黄体形成ホルモン (LH)、エストラジオール、またはインヒビン B のランダム レベルとトラフ レベルの両方が含まれています。 最近では、下垂体糖タンパク質 (FASPG) の遊離アルファ サブユニットもホルモン抑制の潜在的に有用なマーカーであることが示されています (Hirsch HJ, et al., JCEM 95:2841, 2010)。治療開始後に逆説的に上昇し、完了時にベースラインに戻ります。

この研究者主導のパイロット研究では、中枢性思春期早発症の治療のために標準治療のゴナドトロピン放出ホルモン受容体アゴニスト療法を受けている子供の思春期抑制の新規マーカーを評価します。 Supprelin LAによる治療を選択した中枢性思春期早発症の子供は、Supprelin LAインサートの配置の前後に、思春期活動のマーカーのホルモン検査を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Center for Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～9年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

思春期開始時の年齢、身体検査、血清ホルモンレベル、および骨年齢X線に基づいて、中枢性思春期早発症または急速に進行する思春期と診断された女性が募集されます。 これは、Supprelin LA インサートの配置を受ける予定の子供たちの便利なサンプルになります。 被験者は、2 つの小児内分泌クリニック システムから募集されます。

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢: 3 歳から 9 歳まで
  • 中枢性思春期早発症または急速に進行する思春期の診断
  • -骨年齢が1年以上進んでいる（スクリーニングから6か月以内に取得された）および
  • 乳房タナー II 以上かつ
  • 次のいずれかです。
  • ランダムLH > 1mIU/mL
  • ロイプロリド刺激 LH > 4 mIU/mL
  • ランダムエストラジオール > 20 pg/mL
  • ロイプロリド刺激 24 時間エストラジオール >20 pg/mL
  • GnRHa療法を受けていない
  • サプレリンLA®療法の承認
  • 被験者に代わって同意を与えることができる許容可能な代理人を用意してください。

除外基準:

  • 以前の GnRHa 療法
  • CAHを含む末梢性思春期早発症の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
中枢性思春期早発症の子供
中枢性思春期早発症の子供は、サプレリン LA インサートの配置の 30 日前まで、およびサプレリン LA インサートの配置の 28 ～ 97 日後に、思春期マーカーのホルモン検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
思春期抑制が適切な対象を特定するための下垂体糖タンパク質の遊離αサブユニットの感度と特異性。
時間枠：12ヶ月まで
この研究の主な結果は、ランダム FASPG 値が上昇した (> 0.6 ng/mL) 被験者の感度と特異性であり、ロイプロリド刺激 LH < 4 mIU/mL に基づいて適切に抑制された被験者を特定します。 この結果は、Supprelin LA インサートの配置から 28 ～ 97 日後に得られた思春期ホルモン抑制試験の結果に基づいています。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Endo Pharmaceuticals
Atlantic Center for Research
Goryeb Children's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bradley S Miller, MD, PhD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1303M29681

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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