Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маркеры подавления полового созревания во время терапии преждевременного полового созревания

10 октября 2018 г. обновлено: University of Minnesota

Маркеры адекватного подавления полового созревания во время терапии супрелином LA при центральном преждевременном половом созревании

Лучший способ определить, работает ли лечение детей с центральным преждевременным половым созреванием, — это провести тест на гормональную стимуляцию (тест на стимуляцию лейпролидом), который требует инъекции лекарства и нескольких заборов крови, чтобы увидеть, подавлена ​​ли (заблокирована) гормональная реакция. Гипотеза этого исследования заключается в том, что случайное измерение свободной альфа-субъединицы гликопротеина гипофиза, белка, связанного с гормонами гипофиза, стимулирующими половое созревание, обеспечит адекватную альтернативу тесту стимуляции лейпролидом для мониторинга эффективности подавления полового созревания с помощью Supprelin LA®.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Во время клинических испытаний Supprelin LA® проводились тесты стимуляции лейпролидом для определения адекватности подавления. Однако использование этого теста стимуляции для мониторинга подавления требует дорогостоящих лекарств и сбора нескольких образцов крови. Альтернативные методы мониторинга подавления полового созревания во время терапии агонистами рецепторов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRHa) включают как случайные, так и минимальные уровни лютеинизирующего гормона (LH), эстрадиола или ингибина B. Недавно также была исследована свободная альфа-субъединица гликопротеина гипофиза (FASPG). показано, что он является потенциально полезным маркером гормональной супрессии (Hirsch HJ, et al., JCEM 95:2841, 2010), поскольку он претерпевает парадоксальное повышение после начала терапии и возвращается к исходному уровню после ее завершения.

В этом пилотном исследовании, инициированном исследователем, мы оценим новые маркеры подавления полового созревания у детей, получающих стандартную терапию агонистами рецепторов гонадотропин-рилизинг-гормона для лечения центрального преждевременного полового созревания. Детям с центральным преждевременным половым созреванием, выбравшим лечение Супрелином LA, будет проведено гормональное тестирование маркеров пубертатной активности до и после установки вставки Supprelin LA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Center for Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 9 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, у которых диагностировано центральное преждевременное половое созревание или быстро прогрессирующее половое созревание, основанное на возрасте начала полового созревания, физическом осмотре, уровне гормонов в сыворотке и рентгенографии костного возраста, будут набраны. Это будет удобная выборка детей, которым планируется установить вставку Supprelin LA. Субъекты будут набраны из двух клиник детской эндокринологии.

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст: от 3 до 9 лет включительно
  • Диагностика центрального преждевременного или быстро прогрессирующего полового созревания
  • Костный возраст опережает более чем на 1 год (получено в течение 6 месяцев после скрининга) И
  • Груди Tanner II или больше И
  • Одно из следующего:
  • Случайный ЛГ > 1 мМЕ/мл
  • Стимулированный лейпролидом ЛГ > 4 мМЕ/мл
  • Случайный эстрадиол > 20 пг/мл
  • Стимулированный лейпролидом 24-часовой эстрадиол > 20 пг/мл
  • Наивные для терапии GnRHa
  • Одобрено для получения терапии Supprelin LA®
  • Иметь приемлемого суррогата, способного дать согласие от имени субъекта.

Критерий исключения:

  • Предыдущая терапия ГнРГ
  • Наличие периферического преждевременного полового созревания, включая ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Дети с центральным преждевременным половым созреванием
Детям с центральным преждевременным половым созреванием будет проведено гормональное тестирование маркеров полового созревания за 30 дней до установки вставки Supprelin LA и через 28-97 дней после установки вставки Supprelin LA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность свободной альфа-субъединицы гликопротеина гипофиза для выявления субъектов с соответствующим подавлением полового созревания.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Первичным результатом исследования будет чувствительность и специфичность субъекта с повышенными случайными значениями FASPG (> 0,6 нг/мл) для выявления субъектов, которые должным образом подавлены на основе стимулированного лейпролидом ЛГ <4 мМЕ/мл. Этот результат будет основан на результатах теста на подавление гормонов полового созревания, полученных через 28-97 дней после установки вставки Supprelin LA.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Endo Pharmaceuticals
Atlantic Center for Research
Goryeb Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1303M29681

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками