思春期早発症の治療中の思春期抑制のマーカー
2018年10月10日 更新者：University of Minnesota
中枢性思春期早発症に対するサプレリンLA療法中の適切な思春期抑制のマーカー
中枢性思春期早発症の子供の治療が機能しているかどうかを測定する最良の方法は、ホルモン反応が抑制されている (ブロックされている) かどうかを確認するために、薬剤の注射と複数回の採血を必要とするホルモン刺激テスト (ロイプロリド刺激テスト) を行うことです。
この研究の仮説は、思春期を刺激する下垂体ホルモンに関連するタンパク質である下垂体糖タンパク質の遊離αサブユニットの無作為測定が、Supprelin LA®による思春期抑制の有効性を監視するためのロイプロリド刺激試験の適切な代替手段を提供するというものです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
Supprelin LA® の臨床試験中に、抑制の妥当性を判断するためにロイプロリド刺激試験が行われました。 ただし、抑制を監視するためにこの刺激テストを使用するには、高価な薬と複数の血液サンプルの収集が必要です。 ゴナドトロピン放出ホルモン受容体アゴニスト (GnRHa) 療法中に思春期抑制をモニタリングする別の方法には、黄体形成ホルモン (LH)、エストラジオール、またはインヒビン B のランダム レベルとトラフ レベルの両方が含まれています。 最近では、下垂体糖タンパク質 (FASPG) の遊離アルファ サブユニットもホルモン抑制の潜在的に有用なマーカーであることが示されています (Hirsch HJ, et al., JCEM 95:2841, 2010)。治療開始後に逆説的に上昇し、完了時にベースラインに戻ります。
この研究者主導のパイロット研究では、中枢性思春期早発症の治療のために標準治療のゴナドトロピン放出ホルモン受容体アゴニスト療法を受けている子供の思春期抑制の新規マーカーを評価します。 Supprelin LAによる治療を選択した中枢性思春期早発症の子供は、Supprelin LAインサートの配置の前後に、思春期活動のマーカーのホルモン検査を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Center for Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～9年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
思春期開始時の年齢、身体検査、血清ホルモンレベル、および骨年齢X線に基づいて、中枢性思春期早発症または急速に進行する思春期と診断された女性が募集されます。
これは、Supprelin LA インサートの配置を受ける予定の子供たちの便利なサンプルになります。
被験者は、2 つの小児内分泌クリニック システムから募集されます。
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢: 3 歳から 9 歳まで
- 中枢性思春期早発症または急速に進行する思春期の診断
- -骨年齢が1年以上進んでいる（スクリーニングから6か月以内に取得された）および
- 乳房タナー II 以上かつ
- 次のいずれかです。
- ランダムLH > 1mIU/mL
- ロイプロリド刺激 LH > 4 mIU/mL
- ランダムエストラジオール > 20 pg/mL
- ロイプロリド刺激 24 時間エストラジオール >20 pg/mL
- GnRHa療法を受けていない
- サプレリンLA®療法の承認
- 被験者に代わって同意を与えることができる許容可能な代理人を用意してください。
除外基準:
- 以前の GnRHa 療法
- CAHを含む末梢性思春期早発症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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中枢性思春期早発症の子供
中枢性思春期早発症の子供は、サプレリン LA インサートの配置の 30 日前まで、およびサプレリン LA インサートの配置の 28 ～ 97 日後に、思春期マーカーのホルモン検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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思春期抑制が適切な対象を特定するための下垂体糖タンパク質の遊離αサブユニットの感度と特異性。
時間枠：12ヶ月まで
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この研究の主な結果は、ランダム FASPG 値が上昇した (> 0.6 ng/mL) 被験者の感度と特異性であり、ロイプロリド刺激 LH < 4 mIU/mL に基づいて適切に抑制された被験者を特定します。
この結果は、Supprelin LA インサートの配置から 28 ～ 97 日後に得られた思春期ホルモン抑制試験の結果に基づいています。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bradley S Miller, MD, PhD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。