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조숙한 사춘기에 대한 치료 중 사춘기 억제의 마커

2018년 10월 10일 업데이트: University of Minnesota

중추성 조숙한 사춘기에 대한 Supprelin LA 치료 중 적절한 사춘기 억제의 마커

중추성 조숙한 사춘기 아동의 치료가 효과가 있는지 측정하는 가장 좋은 방법은 호르몬 반응이 억제(차단)되는지 확인하기 위해 약물 주입과 여러 혈액 채취를 필요로 하는 호르몬 자극 검사(류프로라이드 자극 검사)를 수행하는 것입니다. 본 연구의 가설은 사춘기를 자극하는 뇌하수체 호르몬과 관련된 단백질인 뇌하수체 당단백질의 유리 알파 서브유닛의 무작위 측정이 Supprelin LA®를 통한 사춘기 억제의 효능을 모니터링하기 위한 류프로라이드 자극 검사에 대한 적절한 대안을 제공할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Supprelin LA®의 임상 시험 중에 억제의 적절성을 결정하기 위해 류프로라이드 자극 테스트를 수행했습니다. 그러나 이 자극 테스트를 사용하여 억제를 모니터링하려면 값비싼 약물과 여러 혈액 샘플 수집이 필요합니다. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 수용체 작용제(GnRHa) 요법 중 사춘기 억제를 모니터링하는 대체 방법에는 무작위 및 최저 수준의 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올 또는 인히빈 B가 포함됩니다. 호르몬 억제의 잠재적으로 유용한 마커인 것으로 나타났습니다(Hirsch HJ, et al, JCEM 95:2841, 2010). 치료 시작 후 역설적으로 상승하고 완료 시 기준선으로 되돌아갑니다.

연구자가 시작한 이 파일럿 연구에서 우리는 중추성 조숙한 사춘기의 치료를 위해 표준 치료 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 수용체 작용제 요법을 받는 어린이의 사춘기 억제의 새로운 마커를 평가할 것입니다. Supprelin LA로 치료를 선택한 중추성 조숙한 사춘기 아동은 Supprelin LA 삽입 전후에 사춘기 활동 마커에 대한 호르몬 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Center for Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사춘기 시작 연령, 신체 검사, 혈청 호르몬 수치 및 뼈 나이 X-레이를 기준으로 중추성 조숙한 사춘기 또는 빠르게 진행되는 사춘기로 진단된 여성을 모집합니다. 이것은 Supprelin LA 삽입 배치를 받을 예정인 어린이의 편의 샘플이 될 것입니다. 피험자는 두 개의 소아 내분비 클리닉 시스템에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 연령: 3~9세, 포함
  • 중추성 조숙 또는 빠르게 진행되는 사춘기의 진단
  • 골연령 1년 이상 진행(선별 6개월 이내 취득) AND
  • 유방 Tanner II 이상 AND
  • 다음 중 하나:
  • 무작위 LH > 1mIU/mL
  • Leuprolide로 자극된 LH > 4 mIU/mL
  • 무작위 에스트라디올 > 20pg/mL
  • 류프로라이드 자극 24시간 에스트라디올 >20 pg/mL
  • GnRHa 치료에 나이브
  • Supprelin LA® 치료 승인
  • 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 GnRHa 요법
  • CAH를 포함한 말초성 조숙한 사춘기의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
중앙 조숙한 사춘기를 가진 아이들
중추성 조숙한 사춘기가 있는 어린이는 Supprelin LA 삽입물을 삽입하기 최대 30일 전 및 Supprelin LA 삽입물을 삽입한 후 28-97일까지 사춘기 마커에 대한 호르몬 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 사춘기 억제가 있는 피험자를 식별하기 위한 뇌하수체 당단백질의 자유 알파 서브유닛의 민감도 및 특이성.
기간: 최대 12개월
연구의 주요 결과는 류프로라이드로 자극된 LH <4 mIU/mL에 기초하여 적절하게 억제된 피험자를 식별하기 위해 상승된 무작위 FASPG 값(> 0.6 ng/mL)을 갖는 피험자의 민감도 및 특이성이 될 것입니다. 이 결과는 Supprelin LA 삽입 후 28-97일에 얻은 사춘기 호르몬 억제 테스트 결과를 기반으로 합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Minnesota

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Endo Pharmaceuticals
Atlantic Center for Research
Goryeb Children's Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1303M29681

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