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スペイン語を話す子供の吐き気を測定するための Baxter Animated Reetching Faces (BARF) Scale の使用

2020年3月16日 更新者：Mary Felberg、Baylor College of Medicine
吐き気の管理に関する小児科の研究は、この自覚症状の強さを定量化するための信頼できる方法がないために制限されています。 成人では、ビジュアル アナログ スケール (VAS) は正確なツールですが、幼い子供では信頼できることが示されていません。 スケールは、測定に使用される線上に作成された一連のポイントです。線の左端のマークは痛みがほとんどないことを示し、右端のマークは痛みが多いことを示します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

デフォルトでは、小児科の研究で使用される最も一般的な客観的な結果の尺度は、嘔吐エピソードの発生率と数です。 しかし、この尺度は、吐き気の身体的自覚症状とはほとんど相関していません。 Apfel らは、手術を受けた成人患者の 30 ～ 40% が退院後に吐き気および/または嘔吐を起こし、12% が嘔吐することを示しました。 成人の吐き気に関するこれらのデータは、吐き気の視覚的アナログ尺度に基づいています。 年少の子供は VAS を確実に使用できないことが知られているため、症状の重症度を測定するのが難しいため、子供の術後の吐き気の発生率に関するデータはありません。 最近、吐き気を測定する絵入りスケールである Baxter Animated Retching Faces (BARF) スケールが開発され、子供の吐き気を測定する手段として、構造、内容、収束的妥当性があることが示されました。 これは、英語を話すことができる子供たちに限定された2つのセンターの研究でした. 子供の術後および退院後の吐き気の発生率を決定する上でのこのスケールの臨床的有用性は、それが確実に使用できる最低年齢、患者の治療の必要性の認識に関連するスコア、最小値を含めてまだ決定されていません。悪心が変化していないと評価された場合の臨床的関連性のスコアと再テストの信頼性の変化。 スコアは、スペイン語を話す子供でも検証されていません. この研究は不足している情報を提供するように設計されており、特にスペイン語を話す人口に注目します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
193

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children't Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

手術を受けるスペイン語を話す患者

説明

包含基準:

  • (1) スペイン語を話す子供 (2) 7 歳以上 18 歳未満 (3) 待機手術 (4) 米国麻酔科学会の身体的状態 1-3 (重大な合併症がない) (5) 吐き気および/または過去 24 時間の嘔吐 (6) 以下に示すように、症状の強さを評価する認知能力およびコミュニケーション能力。

除外基準:

  • (1) スペイン語を理解または話すことができない (2) 発達遅滞 (3) 失明 (4) 症状の強さを評価できないことを含む、認知能力またはコミュニケーション能力の障害 (5) 手術中に視覚または聴覚が損なわれることが予想される外科的処置(6) 手術後 24 時間以内に悪心および/または嘔吐、(7) 患者または保護者による参加の拒否 (8) 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
VASおよびBARFによる吐き気測定

すべての患者は、VAS と BARF スケールの両方で吐き気を評価するよう求められます。 吐き気スケールのスクリプトは、「吐いたことがありますか、または吐きそうになったことがありますか? その時、あなたのおなかはどうでしたか？ この胃がムカムカする感覚を吐き気と呼びます。

BARFスケールの場合：これらの顔は、まったく吐き気を感じない子供、少し吐き気を感じる子供、さらに吐き気を感じる子供を示しており、最も吐き気を感じている子供です。」適切なタイミングで顔を合わせます）。 今のあなたはどちらの顔に似ていますか？」 VAS スケールの場合: この線の左端は「吐き気なし」を示し、右端は「史上最悪の吐き気」を示します。 このラインで、今どのくらい吐き気があるか教えてもらえますか?

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニット（PACU）における術後悪心および/または嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) で目が覚めており、コマンドに応答している場合

被験者は、(1) PACU で目覚めたとき、(2) 鎮痛薬または制吐薬治療を受ける直前および (3) 30 ～ 60 分後、(4) PACU から退院したときの時点で、痛みと吐き気を評価しました。

スケールは 0 ～ 10 の範囲です (スコアが低いほど、痛みや吐き気がないことを示します)。
麻酔後ケアユニット (PACU) で目が覚めており、コマンドに応答している場合

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-退院後に吐き気および/または嘔吐を経験した被験者（PDNV）
時間枠：術後最初の 24 時間
研究デザインは、手術を受ける患者の断面研究です。 グループの割り当てやプラセボグループはなく、各患者は自分のコントロールになります。 すべての患者は、術前および術後領域で以下に説明するように、ビジュアル アナログ スケール、修正顔スケール、および BARF スケールを使用して、痛みと吐き気を評価するよう求められます。
術後最初の 24 時間
痛みおよび/または吐き気/嘔吐 救助が必要
時間枠：PACUでの時間
PACUでの時間中に投与された痛みまたは吐き気/嘔吐の発生率および/または救助薬
PACUでの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor College of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mary A Felberg, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H32424

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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