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스페인어를 사용하는 어린이의 메스꺼움을 측정하기 위한 BARF(Baxter Animated Retching Face) 척도 사용

2020년 3월 16일 업데이트: Mary Felberg, Baylor College of Medicine
메스꺼움 관리에 대한 소아 연구는 이 주관적 증상의 강도를 정량화할 수 있는 신뢰할 수 있는 방법이 없기 때문에 제한적이었습니다. 성인의 경우 시각적 아날로그 척도(VAS)는 정확한 도구이지만 어린 아이들에게는 신뢰할 수 없는 것으로 나타났습니다. 눈금은 측정에 사용될 선 위에 만들어진 일련의 점입니다. 선의 가장 왼쪽에 있는 표시는 약간의 통증을 나타내고 맨 오른쪽에 있는 표시는 많은 통증을 나타냅니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본적으로 소아 연구에서 사용되는 가장 일반적인 객관적인 결과 측정은 구토 에피소드의 발생률과 횟수입니다. 그러나이 측정은 메스꺼움의 신체적 주관적 증상과 관련이 없습니다. Apfel 등은 수술을 받는 성인 환자의 30-40%가 퇴원 후 메스꺼움 및/또는 구토를 경험하는 반면 12%는 구토를 경험한다고 밝혔습니다. 성인의 메스꺼움에 대한 이러한 데이터는 메스꺼움에 대한 시각적 아날로그 척도를 기반으로 합니다. 어린 소아는 VAS를 안정적으로 사용할 수 없는 것으로 알려져 있어 증상의 중증도를 측정하기 어렵기 때문에 소아에서 수술 후 구역 발생률에 대한 데이터는 없습니다. 최근 메스꺼움을 측정하기 위한 그림 척도인 BARF(Baxter Animated Retching Faces) 척도가 개발되어 어린이의 메스꺼움을 측정하는 도구로서 구성, 내용 및 수렴 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다. 이것은 영어를 말할 수 있는 어린이로 제한되는 두 개의 센터 연구였습니다. 어린이의 수술 후 및 퇴원 후 메스꺼움 발생률을 결정하는 이 척도의 임상적 유용성은 안정적으로 사용할 수 있는 최저 연령, 치료 필요성에 대한 환자의 인식과 관련된 점수, 최소 메스꺼움이 변하지 않은 것으로 평가될 때 임상적 관련성 점수의 변화 및 검사-재검사 신뢰도. 이 점수는 스페인어를 사용하는 어린이에게서도 검증되지 않았습니다. 이 연구는 누락된 정보를 제공하기 위해 고안되었으며 특히 스페인어를 사용하는 인구를 살펴볼 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
193

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children't Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

수술을 받는 스페인어 사용 환자

설명

포함 기준:

  • (1) 스페인어를 사용하는 어린이 (2) 연령 > 7세 18세 미만 (3) 선택적 수술 (4) 미국마취과학회 신체 상태 1-3(주요 동시 장애 없음) (5) 메스꺼움 및/또는 없음 지난 24시간 동안 구토 (6) 아래에 설명된 바와 같이 증상의 강도를 평가할 수 있는 인지 및 의사소통 능력.

제외 기준:

  • (1) 스페인어를 이해하거나 말할 수 없음 (2) 발달 지연 (3) 실명 (4) 증상의 강도를 평가할 수 없음을 포함하여 인지 또는 의사 소통 능력 손상 (5) 시력 또는 청각이 손상될 것으로 예상되는 수술 절차 수술 직후 (6) 시술 후 24시간 이내 메스꺼움 및/또는 구토, (7) 환자 또는 부모의 참여 거부 (8) 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
VAS 및 BARF에 의한 메스꺼움 측정

모든 환자는 VAS 및 BARF 척도에서 메스꺼움을 평가하도록 요청받습니다. 메스꺼움 척도의 경우 스크립트는 다음과 같습니다. "전에 토한 적이 있거나 토할 것 같은 느낌이 들었습니까? 그때 당신의 배는 어땠나요? 속이 메스꺼운 느낌을 메스꺼움이라고 합니다.

BARF 척도의 경우: 이 얼굴들은 메스꺼움을 전혀 느끼지 않고 약간 메스꺼움을 느끼며 훨씬 더 메스꺼움을 느끼는 아이들을 보여줍니다. 적절한 시간에 얼굴). 지금 어떤 얼굴이 더 마음에 드세요?" VAS 척도의 경우: 이 줄에서 맨 왼쪽은 "메스꺼움 없음"을 나타내고 맨 오른쪽은 "역대 최악의 메스꺼움"을 나타냅니다. 지금 메스꺼움이 얼마나 심한지 이 전화로 보여주실 수 있나요?

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실(PACU)에서 수술 후 메스꺼움 및/또는 구토(PONV) 발생률
기간: 마취 후 치료실(PACU)에서 깨어나 명령에 응답할 때

피험자는 다음 시점에서 통증과 메스꺼움을 평가했습니다: (1) PACU에서 깨어날 때, (2) 진통제 또는 진토제 치료를 받기 직전 및 (3) 30-60분 후, (4) PACU에서 퇴원할 때.

척도 범위는 0에서 10까지입니다(점수가 낮을수록 통증이나 메스꺼움이 없음을 나타냄).
마취 후 치료실(PACU)에서 깨어나 명령에 응답할 때

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 메스꺼움 및/또는 구토(PDNV)를 경험한 피험자
기간: 수술 후 첫 24시간
연구 설계는 수술을 받는 환자의 단면 연구입니다. 그룹 배정이나 위약 그룹이 없을 것이며 각 환자는 자신의 컨트롤이 될 것입니다. 모든 환자는 수술 전 및 수술 후 영역에서 아래에 설명된 대로 시각적 아날로그 척도, 수정된 안면 척도 및 BARF 척도를 사용하여 통증과 메스꺼움을 평가하도록 요청받을 것입니다.
수술 후 첫 24시간
통증 및/또는 메스꺼움/구토 구조 필요
기간: PACU에서의 시간
PACU에 있는 동안 투여된 통증 또는 메스꺼움/구토 구조 약물의 발생률 및/또는
PACU에서의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Baylor College of Medicine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mary A Felberg, MD, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H32424

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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