スペイン語を話す子供の吐き気を測定するための Baxter Animated Reetching Faces (BARF) Scale の使用
2020年3月16日 更新者：Mary Felberg、Baylor College of Medicine
吐き気の管理に関する小児科の研究は、この自覚症状の強さを定量化するための信頼できる方法がないために制限されています。
成人では、ビジュアル アナログ スケール (VAS) は正確なツールですが、幼い子供では信頼できることが示されていません。
スケールは、測定に使用される線上に作成された一連のポイントです。線の左端のマークは痛みがほとんどないことを示し、右端のマークは痛みが多いことを示します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
デフォルトでは、小児科の研究で使用される最も一般的な客観的な結果の尺度は、嘔吐エピソードの発生率と数です。
しかし、この尺度は、吐き気の身体的自覚症状とはほとんど相関していません。
Apfel らは、手術を受けた成人患者の 30 ～ 40% が退院後に吐き気および/または嘔吐を起こし、12% が嘔吐することを示しました。
成人の吐き気に関するこれらのデータは、吐き気の視覚的アナログ尺度に基づいています。
年少の子供は VAS を確実に使用できないことが知られているため、症状の重症度を測定するのが難しいため、子供の術後の吐き気の発生率に関するデータはありません。
最近、吐き気を測定する絵入りスケールである Baxter Animated Retching Faces (BARF) スケールが開発され、子供の吐き気を測定する手段として、構造、内容、収束的妥当性があることが示されました。
これは、英語を話すことができる子供たちに限定された2つのセンターの研究でした.
子供の術後および退院後の吐き気の発生率を決定する上でのこのスケールの臨床的有用性は、それが確実に使用できる最低年齢、患者の治療の必要性の認識に関連するスコア、最小値を含めてまだ決定されていません。悪心が変化していないと評価された場合の臨床的関連性のスコアと再テストの信頼性の変化。
スコアは、スペイン語を話す子供でも検証されていません.
この研究は不足している情報を提供するように設計されており、特にスペイン語を話す人口に注目します.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
193
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children't Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
手術を受けるスペイン語を話す患者
説明
包含基準:
- (1) スペイン語を話す子供 (2) 7 歳以上 18 歳未満 (3) 待機手術 (4) 米国麻酔科学会の身体的状態 1-3 (重大な合併症がない) (5) 吐き気および/または過去 24 時間の嘔吐 (6) 以下に示すように、症状の強さを評価する認知能力およびコミュニケーション能力。
除外基準:
- (1) スペイン語を理解または話すことができない (2) 発達遅滞 (3) 失明 (4) 症状の強さを評価できないことを含む、認知能力またはコミュニケーション能力の障害 (5) 手術中に視覚または聴覚が損なわれることが予想される外科的処置(6) 手術後 24 時間以内に悪心および/または嘔吐、(7) 患者または保護者による参加の拒否 (8) 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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VASおよびBARFによる吐き気測定
すべての患者は、VAS と BARF スケールの両方で吐き気を評価するよう求められます。 吐き気スケールのスクリプトは、「吐いたことがありますか、または吐きそうになったことがありますか? その時、あなたのおなかはどうでしたか？ この胃がムカムカする感覚を吐き気と呼びます。 BARFスケールの場合：これらの顔は、まったく吐き気を感じない子供、少し吐き気を感じる子供、さらに吐き気を感じる子供を示しており、最も吐き気を感じている子供です。」適切なタイミングで顔を合わせます）。 今のあなたはどちらの顔に似ていますか？」 VAS スケールの場合: この線の左端は「吐き気なし」を示し、右端は「史上最悪の吐き気」を示します。 このラインで、今どのくらい吐き気があるか教えてもらえますか? |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット（PACU）における術後悪心および/または嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) で目が覚めており、コマンドに応答している場合
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被験者は、(1) PACU で目覚めたとき、(2) 鎮痛薬または制吐薬治療を受ける直前および (3) 30 ～ 60 分後、(4) PACU から退院したときの時点で、痛みと吐き気を評価しました。 スケールは 0 ～ 10 の範囲です (スコアが低いほど、痛みや吐き気がないことを示します)。 |
麻酔後ケアユニット (PACU) で目が覚めており、コマンドに応答している場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-退院後に吐き気および/または嘔吐を経験した被験者（PDNV）
時間枠：術後最初の 24 時間
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研究デザインは、手術を受ける患者の断面研究です。
グループの割り当てやプラセボグループはなく、各患者は自分のコントロールになります。
すべての患者は、術前および術後領域で以下に説明するように、ビジュアル アナログ スケール、修正顔スケール、および BARF スケールを使用して、痛みと吐き気を評価するよう求められます。
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術後最初の 24 時間
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痛みおよび/または吐き気/嘔吐 救助が必要
時間枠：PACUでの時間
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PACUでの時間中に投与された痛みまたは吐き気/嘔吐の発生率および/または救助薬
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PACUでの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary A Felberg, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2018年3月8日
研究の完了 (実際)
2018年9月7日
試験登録日
最初に提出
2013年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。