Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baxter Animated Retching Faces (BARF) -asteikon käyttö espanjaa puhuvien lasten pahoinvoinnin mittaamiseen

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Mary Felberg, Baylor College of Medicine
Pediatrista tutkimusta pahoinvoinnin hoidossa on rajoittanut luotettavan menetelmän puute tämän subjektiivisen oireen voimakkuuden mittaamiseksi. Aikuisilla visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on tarkka työkalu, mutta sen ei ole osoitettu olevan luotettava pienillä lapsilla. Asteikko on riville tehty pisteiden sarja, jota käytetään mittaamiseen; viivan vasemmalla puolella oleva merkki osoittaa vähän kipua ja merkki äärioikealla tarkoittaa paljon kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletuksena yleisin lapsitutkimuksissa käytetty objektiivinen tulosmittari on ollut oksentelujaksojen ilmaantuvuus ja lukumäärä. Tämä mitta korreloi kuitenkin huonosti somaattisen subjektiivisen pahoinvoinnin oireen kanssa. Apfel ym. ovat osoittaneet, että 30–40 %:lla leikkauksen saavista aikuispotilaista on kotiutuksen jälkeistä pahoinvointia ja/tai oksentelua, kun taas 12 %:lla on oksentelua. Nämä aikuisten pahoinvointia koskevat tiedot perustuivat visuaaliseen analogiseen pahoinvoinnin asteikkoon. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyvyydestä lapsilla ei ole tietoa, koska oireiden vakavuutta on vaikea mitata, koska nuorempien lasten tiedetään olevan mahdotonta käyttää VAS:ää luotettavasti. Äskettäin on kehitetty kuvallinen asteikko pahoinvoinnin mittaamiseen, Baxter Animated Retching Faces (BARF) -asteikko, ja sen on osoitettu olevan rakenteeltaan, sisällöltään ja konvergentti validi välineenä mittaamaan lasten pahoinvointia. Tämä oli kahden keskuksen tutkimus, joka rajattiin lapsille, jotka osasivat englantia. Tämän asteikon kliininen käyttökelpoisuus määritettäessä lasten leikkauksen ja kotiutuksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyvyyttä on vielä selvittämättä, mukaan lukien alin ikä, jossa sitä voidaan käyttää luotettavasti, pistemäärä, joka liittyy potilaan käsitykseen hoidon tarpeesta, vähimmäismäärä muutos kliinisen merkityksen pisteissä ja testi-uudelleentestin luotettavuudessa, kun pahoinvoinnin ei arvioida muuttuneen. Pisteitä ei myöskään ole vahvistettu espanjaa puhuvilla lapsilla. Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan puuttuvat tiedot, ja siinä tarkastellaan erityisesti espanjankielistä väestöä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
193

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children't Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Espanjankieliset potilaat leikkauksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Espanjankieliset lapset (2) Ikä > 7 vuotta mutta alle 18 vuotta (3) Elektiivinen leikkaus (4) American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3 (Ei merkittävistä samanaikaisista häiriöistä) (5) Ei pahoinvointia ja/tai oksentelu edellisen 24 tunnin aikana (6) Kognitiivinen ja kommunikatiivinen kyky arvioida oireiden voimakkuutta alla kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Kyvyttömyys ymmärtää tai puhua espanjaa (2) Kehitysviive (3) Sokeus (4) kognitiiviset tai kommunikatiiviset kyvyt, mukaan lukien kyvyttömyys arvioida oireiden voimakkuutta (5) Kirurginen toimenpide, jossa näön tai kuulon odotetaan heikkenevän välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso (6) pahoinvointi ja/tai oksentelu 24 tunnin sisällä toimenpiteestä, (7) potilaan tai vanhempien kieltäytyminen osallistumasta (8) raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Pahoinvoinnin mittaus VAS:lla ja BARF:llä

Kaikkia potilaita pyydetään arvioimaan pahoinvointinsa sekä VAS- että BARF-asteikoilla. Pahoinvointiasteikkojen käsikirjoitus olisi seuraava: "Oletko oksentanut tai tuntenut, että oksentaisit aiemmin? Miltä vatsasi tuntui silloin? Kutsumme sitä vatsan pahoinvoinnin tunnetta pahoinvointiksi.

BARF-asteikolla: Näillä kasvoilla on lapsia, jotka eivät tunne lainkaan pahoinvointia, jotka tuntevat olonsa hieman pahoinvoinneiksi, jotka tuntevat olonsa vieläkin pahoinvoivammaksi, ja nämä ovat lapsia, joilla on eniten pahoinvointia. kasvot sopivaan aikaan). Kummat kasvot ovat enemmän kuin sinusta nyt tuntuu?" VAS-asteikko: Tällä rivillä äärivasemmalla on "Ei pahoinvointia" ja äärioikealla "Pahin pahoinvointi koskaan." Voitko näyttää minulle tällä rivillä, kuinka paljon pahoinvointia sinulla on juuri nyt?

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun (PONV) ilmaantuvuus postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Kun olet hereillä ja vastaa käskyihin postinestesian hoitoyksikössä (PACU)

Koehenkilöt arvioivat kipunsa ja pahoinvointinsa seuraavina ajankohtina: (1) herääessään PACU:ssa, (2) juuri ennen ja (3) 30-60 minuuttia analgeettisen tai antiemeettisen hoidon saamisen jälkeen ja (4) poistuttuaan PACU:sta.

Asteikot vaihtelevat 0–10 (pienemmät pisteet osoittavat, ettei kipua tai pahoinvointia ole).
Kun olet hereillä ja vastaa käskyihin postinestesian hoitoyksikössä (PACU)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, jotka kokivat pahoinvointia ja/tai oksentelua kotiutuksen jälkeen (PDNV)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkimussuunnitelma on poikkileikkaustutkimus potilaista, joille tehdään leikkaus. Ei ole ryhmätehtävää, ei lumeryhmää ja jokainen potilas on oma kontrollinsa. Kaikkia potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa ja pahoinvointinsa visuaalisten analogisten asteikkojen, modifioitujen kasvojen asteikolla ja BARF-asteikolla alla kuvatulla tavalla preoperatiivisilla ja postoperatiivisilla alueilla.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipua ja/tai pahoinvointia/oksentelua tarvitaan
Aikaikkuna: Aika PACU:ssa
Kivun ja/tai pahoinvoinnin/oksentelun pelastuslääkkeiden ilmaantuvuus PACU:n aikana
Aika PACU:ssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baylor College of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mary A Felberg, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H32424

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia