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EndoLift 肝臓リトラクターの安全性と有効性の評価

2015年8月3日 更新者：Duke University

EndoLift 肝臓リトラクターの安全性と有効性の評価: 新しい内部腹腔鏡肝リトラクターのパイロット研究

この研究の主な目的は、EndoLift Liver Retractor の内部腹腔鏡下肝臓牽引装置としての安全性を評価することです。 この研究の第 2 の目標は、EndoLift Liver Retractor の腹腔鏡下肝臓牽引装置としての有効性を評価し、装置の使用に関する「ベスト プラクティス」を特定することです。

この研究では、特定のタイプの肝臓レトラクタ (EndoLift) の使用を評価します。 肝臓リトラクターは MIS 手術中に必要になることがよくありますが、このリトラクターは体内で展開される唯一のデバイスです (肝臓リトラクター デバイスの配置に追加の皮膚穿刺/切開は必要ありません)。 デューク地域病院で低侵襲手術（MIS）を受けているすべての患者にアプローチします。

新しいデバイスは、最小限のリスク安全性プロファイルを持つことが期待されています。 研究者は、これらのリスクは、現在市場で入手可能な他の市販の牽引装置を使用することによって遭遇するリスクにすぎないと考えています. データは、特定された調査員によって収集および分析されます。 連続変数は T 検定によって分析され、カイ 2 乗分析は不連続変数に適用されます。 必要に応じてSPSS®などの統計解析ソフトを活用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1980 年代に低侵襲手術 (MIS) 技術が導入されて以来、腹腔鏡手術は、胆嚢摘出術、胃バイパス術などの多くの腹腔内手術に好まれるアプローチになりました。 [1] 腹腔鏡手術の重要な要素の 1 つは、手術全体を通して手術対象の適切な視覚化を達成し、維持する能力です。 特定の MIS 処置中に、肝臓などの患者の内臓が外科的視野を遮ったり、覆い隠したりすることがあります。 MIS 手術中に腹部臓器を「邪魔にならないように」引っ込めるのに役立つ多くの手術器具 (開創器) が開発されていますが、これらの器具はすべて、器具を適切に配置するために追加の腹壁の穿刺/切開が必要です。

Virtual Ports, Ltd. は、新しい腹腔鏡肝レトラクタ装置である EndoLift Liver Retractor を開発しました。 この新しいデバイスは、追加の皮膚切開を必要とせず、腹腔鏡手術中に体内 (腹部の内側) に配置されます。 デバイスには、組織を「つかむ」2 つの端があります。 デバイスの本体は、組織/器官を傷つけるリスクが最小限の滑らかな円筒形の鋼棒です。 デバイスの両端は、腹膜表面 (例えば、前腹壁および/または横隔膜の右脚) に配置され、デバイスの本体 (滑らかな円筒形の棒) が手術野から肝臓を「押し出します」。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この臨床試験の対象となる被験者は、次のすべてを満たす必要があります。

  • 対象は18歳以上です。

  • 被験者は MIS 手術を受ける予定です:

    1. 腹腔鏡下胃バンディング
    2. 腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術
    3. 腹腔鏡下スリーブ胃切除術
    4. 腹腔鏡下噴門形成術（Nissen、Toupet、Dorなど）
    5. 腹腔鏡下ヘラー筋切開術
    6. 腹腔鏡下食道ヘルニア修復術
    7. 腹腔鏡下胃切除術
  • -被験者は、この研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • この調査研究の対象とならない被験者には、次のいずれかがある被験者が含まれます。

    • -被験者は、この研究への参加を理解してインフォームドコンセントを与えることができません。
    • 妊娠中の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EndoLift 肝臓リトラクター
手術中、外科医は新しい内部肝臓レトラクタ デバイスを使用します。 この装置は被験者の肝臓を邪魔にならないように引き込み、外科医が手術中によく見えるようにします。 装置は、手術中に腹部内に配置されます。 腹部内の 2 つの安全面に「クリップ」されます。 装置は、手術が終了する前に取り外されます。
デバイス：EndoLift 肝臓リトラクター
手術中、外科医は新しい内部肝臓牽引装置を使用します。 この装置は肝臓を邪魔にならないように引き込み、外科医が手術中によく見えるようにします。 装置は、手術中に腹部内に配置されます。 腹部内の 2 つの安全面に「クリップ」されます。 装置は、手術が終了する前に取り外されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：術後1日目

試験の主要エンドポイントは、EndoLift Liver Retractor を内部腹腔鏡下肝牽引装置として使用することの安全性を確立することです。

安全性は、重大なイベントがないことによって確立されます。 手術経過の変更、デバイス固有の合併症、および/または入院期間の延長を必要とする場合、イベントは有害であると定義されます。
術後1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EndoLift 肝臓リトラクターの効果的な使い方
時間枠：手術中6時間まで

EndoLift Liver Retractor を手術中に肝臓牽引装置として効果的に使用した場合は、「成功」と見なされます。 手術中に肝臓を引っ込めるために追加の機器を使用する必要がある場合、被験者は「失敗」と見なされます。

被験者の少なくとも 80% が「成功」と評価された場合、研究の成功が宣言されます。
手術中6時間まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の満足度
時間枠：術後1日目

EndoLift Liver Retractor の使用中の「ベスト プラクティス」に対する医師の満足度と外科医の推奨事項は、アンケートによって評価されます。

試験結果は入院期間内に測定されます。
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Virtual Ports

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dana Portenier, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00028255

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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