Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet til EndoLift-leverretraktoren

3. august 2015 oppdatert av: Duke University

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av EndoLift-leverretraktoren: en pilotstudie av en ny intern laparoskopisk leverretraksjonsanordning

Det primære målet med studien er å evaluere sikkerheten til EndoLift Liver Retractor som en intern laparoskopisk leverretraksjonsanordning. De sekundære målene for studien er å evaluere effektiviteten til EndoLift-leverretraktoren som en intern laparoskopisk leverretraksjonsanordning og å identifisere "beste praksis" for bruk av utstyret.

Denne studien evaluerer bruken av en spesifikk type leverretraktor (EndoLift). Leverretraktorer er ofte nødvendige under MIS-prosedyrer, men denne retraktoren er den eneste enheten som er utplassert internt (krever IKKE ytterligere hudpunkteringer/innsnitt for plassering av leverretraktorenheten). Alle pasienter som gjennomgår minimalt invasiv kirurgi (MIS) ved Duke Regional Hospital vil bli kontaktet.

Den nye enheten forventes å ha en minimal risikosikkerhetsprofil. Etterforskerne mener at disse risikoene ikke er større enn man ville møte ved å bruke en hvilken som helst annen kommersielt tilgjengelig tilbaketrekkingsanordning som er tilgjengelig på markedet i dag. Data vil bli samlet inn og analysert av de identifiserte etterforskerne. Kontinuerlige variabler vil bli analysert via T-test og chi-kvadratanalyse vil bli brukt på diskontinuerlige variabler. Statistisk analyseprogramvare som SPSS® vil bli brukt når det er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Siden introduksjonen av minimalt invasiv kirurgi (MIS)-teknikker på 1980-tallet har laparoskopisk kirurgi blitt den foretrukne tilnærmingen for en rekke intraabdominale prosedyrer som kolecystektomi, gastrisk bypass, etc.[1] En av nøkkelkomponentene i laparoskopisk kirurgi, for enhver kirurgi for den saks skyld, er evnen til å oppnå og opprettholde tilstrekkelig visualisering av det kirurgiske målet gjennom hele prosedyren. Under visse MIS-prosedyrer kan pasientens indre organer, som leveren, blokkere eller skjule det kirurgiske synet. En rekke kirurgiske instrumenter (retraktorer) er utviklet for å hjelpe med å trekke mageorganer "ut av veien" under MIS-prosedyrer, men alle disse enhetene krever en ekstra bukveggpunksjon/-snitt for å plassere enheten på riktig måte.

Virtual Ports, Ltd. har utviklet en ny laparoskopisk leverretractor-enhet, EndoLift Liver Retractor. Denne nye enheten krever ikke ytterligere hudsnitt og plasseres internt (inne i magen) under laparoskopisk kirurgi. Enheten har 2 ender som "griper" vev. Kroppen til enheten er en glatt, sylindrisk stålstang som har minimal risiko for traumatisering av vev/organer. Endene av enheten er plassert på peritoneale overflater (f.eks. fremre bukvegg og/eller høyre crus av diafragma) og enhetens kropp (glatt sylindrisk stang) "skyver" leveren vekk fra operasjonsfeltet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som er kvalifisert for denne kliniske studien må oppfylle alle følgende:

  • Emnet er 18 år eller eldre.

  • Emnet er planlagt for en MIS-prosedyre:

    1. Laparoskopisk magebånd
    2. Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass
    3. Laparoskopisk sleeve gastrectomy
    4. Laparoskopisk fundoplikasjonsprosedyre (Nissen, Toupet, Dor, etc.)
    5. Laparoskopisk Heller myotomi
    6. Laparoskopisk paraesophageal brokk reparasjon
    7. Laparoskopisk gastrisk reseksjon
  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke er kvalifisert for denne forskningsstudien inkluderer de som har noen av følgende:

    • Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i denne studien.
    • Subjekt som er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EndoLift leverretraktor
Under operasjonen vil kirurgen bruke den nye interne leverretraktorenheten. Enheten vil trekke pasientens lever ut av veien og hjelpe kirurgen å se bedre under operasjonen. Enheten plasseres inne i magen under operasjonen. Den "klippes" fast på 2 sikre flater inne i magen. Enheten fjernes før operasjonen avsluttes.
Enhet: EndoLift leverretraktor
Under operasjonen vil kirurgen bruke den nye interne leverretraktorenheten. Enheten vil trekke leveren ut av veien og hjelpe kirurgen til å se bedre under operasjonen. Enheten plasseres inne i magen under operasjonen. Den "klippes" fast på 2 sikre flater inne i magen. Enheten fjernes før operasjonen avsluttes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen

Det primære studiets endepunkt vil være å fastslå sikkerheten ved bruk av EndoLift-leverretraktoren som en intern laparoskopisk leverretraksjonsanordning.

Sikkerhet vil bli etablert ved mangel på alvorlige hendelser. Hendelser er definert som uønskede dersom de krever endring i operasjonsforløpet, en enhetsspesifikk komplikasjon og/eller assosiasjon med forlengelse av sykehusoppholdet.
Dag 1 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv bruk av EndoLift Liver Retractor
Tidsramme: Opptil 6 timer under operasjonen

Effektiv bruk av EndoLift Liver Retractor som en leverretraksjonsanordning under operasjonen vil bli ansett som en "suksess". Hvis det er behov for å bruke ekstra utstyr for å trekke leveren tilbake under operasjonen, vil forsøkspersonen bli bedømt som "feil".

Studiesuksess vil bli erklært dersom minst 80 % av fagene får en "suksess".
Opptil 6 timer under operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legetilfredshet
Tidsramme: Dag 1 Post-op

Legetilfredshet og kirurgens anbefalinger for "beste praksis" under bruk av EndoLift leverretraktor vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.

Studieresultater vil bli målt innenfor innleggelsesperioden.
Dag 1 Post-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Virtual Ports

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dana Portenier, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00028255

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger