EndoLift 肝臓リトラクターの安全性と有効性の評価
EndoLift 肝臓リトラクターの安全性と有効性の評価: 新しい内部腹腔鏡肝リトラクターのパイロット研究
この研究の主な目的は、EndoLift Liver Retractor の内部腹腔鏡下肝臓牽引装置としての安全性を評価することです。 この研究の第 2 の目標は、EndoLift Liver Retractor の腹腔鏡下肝臓牽引装置としての有効性を評価し、装置の使用に関する「ベスト プラクティス」を特定することです。
この研究では、特定のタイプの肝臓レトラクタ (EndoLift) の使用を評価します。 肝臓リトラクターは MIS 手術中に必要になることがよくありますが、このリトラクターは体内で展開される唯一のデバイスです (肝臓リトラクター デバイスの配置に追加の皮膚穿刺/切開は必要ありません)。 デューク地域病院で低侵襲手術（MIS）を受けているすべての患者にアプローチします。
新しいデバイスは、最小限のリスク安全性プロファイルを持つことが期待されています。 研究者は、これらのリスクは、現在市場で入手可能な他の市販の牽引装置を使用することによって遭遇するリスクにすぎないと考えています. データは、特定された調査員によって収集および分析されます。 連続変数は T 検定によって分析され、カイ 2 乗分析は不連続変数に適用されます。 必要に応じてSPSS®などの統計解析ソフトを活用します。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
1980 年代に低侵襲手術 (MIS) 技術が導入されて以来、腹腔鏡手術は、胆嚢摘出術、胃バイパス術などの多くの腹腔内手術に好まれるアプローチになりました。 [1] 腹腔鏡手術の重要な要素の 1 つは、手術全体を通して手術対象の適切な視覚化を達成し、維持する能力です。 特定の MIS 処置中に、肝臓などの患者の内臓が外科的視野を遮ったり、覆い隠したりすることがあります。 MIS 手術中に腹部臓器を「邪魔にならないように」引っ込めるのに役立つ多くの手術器具 (開創器) が開発されていますが、これらの器具はすべて、器具を適切に配置するために追加の腹壁の穿刺/切開が必要です。
Virtual Ports, Ltd. は、新しい腹腔鏡肝レトラクタ装置である EndoLift Liver Retractor を開発しました。 この新しいデバイスは、追加の皮膚切開を必要とせず、腹腔鏡手術中に体内 (腹部の内側) に配置されます。 デバイスには、組織を「つかむ」2 つの端があります。 デバイスの本体は、組織/器官を傷つけるリスクが最小限の滑らかな円筒形の鋼棒です。 デバイスの両端は、腹膜表面 (例えば、前腹壁および/または横隔膜の右脚) に配置され、デバイスの本体 (滑らかな円筒形の棒) が手術野から肝臓を「押し出します」。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Regional Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この臨床試験の対象となる被験者は、次のすべてを満たす必要があります。
- 対象は18歳以上です。
被験者は MIS 手術を受ける予定です:
- 腹腔鏡下胃バンディング
- 腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術
- 腹腔鏡下スリーブ胃切除術
- 腹腔鏡下噴門形成術（Nissen、Toupet、Dorなど）
- 腹腔鏡下ヘラー筋切開術
- 腹腔鏡下食道ヘルニア修復術
- 腹腔鏡下胃切除術
- -被験者は、この研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
この調査研究の対象とならない被験者には、次のいずれかがある被験者が含まれます。
- -被験者は、この研究への参加を理解してインフォームドコンセントを与えることができません。
- 妊娠中の方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EndoLift 肝臓リトラクター
手術中、外科医は新しい内部肝臓レトラクタ デバイスを使用します。
この装置は被験者の肝臓を邪魔にならないように引き込み、外科医が手術中によく見えるようにします。
装置は、手術中に腹部内に配置されます。
腹部内の 2 つの安全面に「クリップ」されます。
装置は、手術が終了する前に取り外されます。
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手術中、外科医は新しい内部肝臓牽引装置を使用します。
この装置は肝臓を邪魔にならないように引き込み、外科医が手術中によく見えるようにします。
装置は、手術中に腹部内に配置されます。
腹部内の 2 つの安全面に「クリップ」されます。
装置は、手術が終了する前に取り外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：術後1日目
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試験の主要エンドポイントは、EndoLift Liver Retractor を内部腹腔鏡下肝牽引装置として使用することの安全性を確立することです。 安全性は、重大なイベントがないことによって確立されます。 手術経過の変更、デバイス固有の合併症、および/または入院期間の延長を必要とする場合、イベントは有害であると定義されます。 |
術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EndoLift 肝臓リトラクターの効果的な使い方
時間枠：手術中6時間まで
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EndoLift Liver Retractor を手術中に肝臓牽引装置として効果的に使用した場合は、「成功」と見なされます。 手術中に肝臓を引っ込めるために追加の機器を使用する必要がある場合、被験者は「失敗」と見なされます。 被験者の少なくとも 80% が「成功」と評価された場合、研究の成功が宣言されます。 |
手術中6時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の満足度
時間枠：術後1日目
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EndoLift Liver Retractor の使用中の「ベスト プラクティス」に対する医師の満足度と外科医の推奨事項は、アンケートによって評価されます。 試験結果は入院期間内に測定されます。 |
術後1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00028255
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EndoLift 肝臓リトラクターの臨床試験
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