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特発性排尿筋過活動症の治療におけるボツリヌス毒素

2013年12月8日 更新者：Mr HD Flood

難治性特発性排尿筋過活動症（IDO）の治療における三角周囲オナボツリヌス毒素注射の有効性：三角周囲注射と膀胱本体への注射を比較した単盲検ランダム化対照試験。

過活動膀胱 (OAB) は、排尿筋または膀胱筋の不安定性によって引き起こされる慢性疾患であり、尿意切迫感やしばしば尿失禁の症状を引き起こします。 特発性排尿筋過活動症 (IDO) は、膀胱の筋肉が不安定になる原因が不明な OAB のサブセットです。

OAB は通常、保存的手段または経口薬によって治療されます。 抗コリン薬。 オナボツリヌス毒素 A (onaBoNT-A) の膀胱壁への注射は、経口薬が効果のない難治性 IDO の治療において認可されています。 注射された毒素は、特定の（運動）神経が膀胱の筋肉と通信する能力をブロックすることによって膀胱を麻痺させます。 これらの神経は主に膀胱の「本体」として知られる部分に集中しているため、伝統的にここに注射が行われます。

onaBoNT-A は、運動神経への作用に加えて、感覚神経経路にも影響を与えます。 最近の研究では、IDO は運動神経と感覚神経の両方の機能不全によって引き起こされることが示されており、したがって、感覚神経が特に密集している膀胱の一部である「三角部」に注射することが臨床的に有益である可能性があります。 IDOの治療におけるボツリヌス毒素のトリゴン注射とトリゴン温存注射を比較する3つの研究が実施されました。 これらのうちの 1 つは三角部をターゲットにすることで大きな利点があることを示していましたが、他の 2 つは差を示さなかったのです。

私たちの研究は、onaBoNT-A の三角部周囲注射と三角部を温存する従来の注射方法を比較することにより、三角部への onaBoNT-A の注射のみが IDO 患者の症状と機能の改善をもたらすかどうかを調べることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OAB の ICS 基準を満たす
  • 尿力学的に証明された排尿筋の不安定性
  • 症状が6/12以上続いている
  • 患者は、無作為化の14日前以上に抗コリン薬を中止し、研究期間中は抗コリン薬の使用を控えなければならない。
  • 混合失禁患者は、切迫性尿失禁の症状が優勢であれば対象となります。 これらは、切迫性尿失禁のエピソードのみを記録するように指導されます。
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントの提供
  • 18歳以上

除外基準:

  • ランダム化後9か月以内にBoNT-A注射を行ったことがある
  • 神経学的状態の病歴 例: MS、パーキンソン病、CVA
  • BoNT に対する禁忌 例: 重症筋無力症
  • 過去6/12に尿路感染症を患った
  • 前回 6/12 の抗菌療法
  • 過去または現在の前立腺がんまたは膀胱がんの診断
  • シクロホスファミドによる治療歴
  • 放射線性膀胱炎
  • 以前の 3/12 に尿道拡張、膀胱内圧検査、麻酔下での膀胱内視鏡検査または膀胱生検
  • 膀胱拡大術、膀胱切除術、または神経切除術
  • 12ch未満の尿道狭窄
  • 妊娠
  • 妊娠の可能性がある性的に活発な女性で、治験期間中は避妊手段を使用することを希望しない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：膀胱体にボツリヌス毒素を注射
腕には、100u の onaBoNT-A を 20x1ml アリコート (5u/ml) で投与します。 膀胱三角部を温存しながら、膀胱壁に20回の注射が行われます。 注射は、膀胱のすべての層を通して、例えば尿路皮下および膀胱内に行われます。
薬：膀胱体にボツリヌス毒素を注射
腕には、100u の onaBoNT-A を 20x1ml アリコート (5u/ml) で投与します。 膀胱三角部を温存しながら、膀胱壁に20回の注射が行われます。 注射は、膀胱のすべての層を通して、例えば尿路皮下および膀胱内に行われます。 この介入は局所麻酔下で柔軟な膀胱鏡を使用して行われます。
他の名前：
  • ボトックス
  • ボツリヌス毒素
  • オナボツリヌス毒素
アクティブコンパレータ：三角部にボツリヌス毒素を注射
アーム B には 100u onaBoNT-A が 10x1ml 尿路上皮下三角周囲部位に注射されます (アリコート用量 10u/ml)。
薬：三角部にボツリヌス毒素を注射
アーム B には 100u onaBoNT-A が 10x1ml 尿路上皮下三角周囲部位に注射されます (アリコート用量 10u/ml)。 この処置は局所麻酔下で軟性膀胱鏡検査によって行われます。
他の名前：
  • ボトックス
  • ボツリヌス毒素
  • オナボツリヌス毒素

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全体的な反応評価
時間枠：介入後3ヶ月で測定
介入後3ヶ月で測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的結果 - 3 日間の感覚関連の膀胱日記
時間枠：介入後3ヶ月で測定
3日間の感覚関連膀胱日記
介入後3ヶ月で測定
IIQ-7 生活の質に関するアンケート
時間枠：介入後3ヶ月で測定
介入後3ヶ月で測定
治療忍容性 - 数値評価スケール (0 ～ 10)
時間枠：介入後2週間で測定
介入後2週間で測定
UDI-6 生活の質に関するアンケート
時間枠：介入後3ヶ月で測定
介入後3ヶ月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mr HD Flood

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：H D Flood, FRCSI、University Hospital of Limerick

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UHL02/2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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