Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini idiopaattisen detrusorin yliaktiivisuuden hoidossa

sunnuntai 8. joulukuuta 2013 päivittänyt: Mr HD Flood

Peri-trigonaalisten onabotulinumtoksiini-injektioiden tehokkuus refraktaarisen idiopaattisen detrusorin yliaktiivisuuden (IDO) hoidossa: Yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan peri-trigonaalisia injektioita virtsarakon kehon injektioihin.

Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on krooninen sairaus, joka johtuu virtsarakon tai rakkolihaksen epävakaudesta ja joka aiheuttaa virtsaamistarpeen ja usein virtsanpidätyskyvyttömyyden oireita. Idiopaattinen detrusorin yliaktiivisuus (IDO) on OAB:n osajoukko, jossa virtsarakon lihaksen epävakauden syytä ei tunneta.

OAB hoidetaan yleensä konservatiivisin toimenpitein tai suun kautta otetuilla lääkkeillä, esim. antikolinergiset aineet. Onabotuliinitoksiini A:n (onaBoNT-A) injektio virtsarakon seinämään on lisensoitu tulenkestävän IDO:n hoitoon, kun suun kautta otettavat lääkkeet epäonnistuvat. Injektoitu toksiini halvaannuttaa virtsarakon estämällä tiettyjen (motoristen) hermojen kyvyn kommunikoida virtsarakon lihaksen kanssa. Koska nämä hermot ovat keskittyneet pääasiassa virtsarakon "runkoon", tämä on perinteisesti paikka, jossa injektiot annetaan.

Sen lisäksi, että onaBoNT-A vaikuttaa motorisiin hermoihin, se vaikuttaa myös sensorisiin hermoreitteihin. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että IDO johtuu sekä motorisista että tuntohermojen toimintahäiriöistä, joten "trigonen", rakon osan, jossa sensoriset hermot ovat erityisen tiheitä, injektoinnista voi olla kliinistä hyötyä. On tehty kolme tutkimusta, joissa verrattiin trigonia ja trigonia säästävää botuliinitoksiinin injektiota IDO:n hoidossa. Yksi näistä osoitti merkittävää hyötyä trigonin kohdistamisessa ja kahdessa muussa ei havaittu mitään eroa.

Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia, parantaako onaBoNT-A:n injektio trigoniin yksinään oireita ja toiminnallista paranemista potilailla, joilla on IDO, vertaamalla onaBoNT-A:n peritrigonaalista injektiota perinteiseen injektiomenetelmään, joka säästää trigonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Limerick, Irlanti
        • University Hospital of Limerick

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä OAB:n ICS-kriteerit
  • Urodynaamisesti todistettu detrusorin epävakaus
  • Oireet kestävät >6/12
  • Potilaiden on lopetettava antikolinergisten lääkkeiden käyttö > 14 päivää ennen satunnaistamista ja lopetettava antikolinergisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen ajaksi.
  • Potilaat, joilla on sekainkontinenssi, ovat kelvollisia, jos heidän pakko-oireensa ovat vallitsevia. Näitä opastetaan tallentamaan vain pakko-inkontinenssijaksot.
  • Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen BoNT-A-injektio 9 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Aiemmin jokin neurologinen sairaus, esim. MS, Parkinsonin tauti, CVA
  • BoNT:n vasta-aihe mm. Myasthenia gravis
  • Virtsatieinfektio edellisenä 12.6
  • Antimikrobinen hoito edellisessä 12.6
  • Aiempi tai nykyinen eturauhas- tai virtsarakon syövän diagnoosi
  • Syklofosfamidihoidon historia
  • Säteilykystiitti
  • Virtsaputken laajeneminen, kystometrogrammi, virtsarakon kystoskopia nukutuksessa tai virtsarakon biopsia edellisen 3/12 aikana
  • Augmentaatiokystoplastia, kystektomia tai neurektomia
  • Virtsaputken ahtauma <12ch
  • Raskaus
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Botuliinitoksiini ruiskutettu virtsarakon kehoon
käsivarsi saa 100 u onaBoNT-A:ta 20 x 1 ml:n erissä (5 u/ml). Virtsarakon seinämään annetaan 20 injektiota trigonia säästäen. Injektiot annetaan kaikkien virtsarakon kerrosten läpi, esim. suburoteliaalisesti ja intradetrusorin kautta.
Lääke: Botuliinitoksiini ruiskutettu virtsarakon kehoon
käsivarsi saa 100 u onaBoNT-A:ta 20 x 1 ml:n erissä (5 u/ml). Virtsarakon seinämään annetaan 20 injektiota trigonia säästäen. Injektiot annetaan kaikkien virtsarakon kerrosten läpi, esim. suburoteliaalisesti ja intradetrusorin kautta. Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa joustavan kystoskoopin avulla.
Muut nimet:
  • Botox
  • Botuliinitoksiini
  • Onabotuliinitoksiini
Active Comparator: Botuliinitoksiini ruiskutettu trigoniin
Käsivarsi B saa 100 u onaBoNT-A:ta injektoituna 10 x 1 ml:n suburoteliaalisiin peri-trigonaalisiin kohtiin (annos 10 u/ml).
Lääke: Botuliinitoksiini ruiskutettu trigoniin
Käsivarsi B saa 100 u onaBoNT-A:ta injektoituna 10 x 1 ml:n suburoteliaalisiin peri-trigonaalisiin kohtiin (annos 10 u/ml). Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa joustavalla kystoskopialla.
Muut nimet:
  • Botox
  • Botuliinitoksiini
  • Onabotuliinitoksiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Global Response Assessment
Aikaikkuna: mitattuna 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
mitattuna 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset tulokset - 3 päivän tunteisiin liittyvä virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: mitattuna 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kolmen päivän tunteisiin liittyvä virtsarakon päiväkirja
mitattuna 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
IIQ-7 elämänlaatukysely
Aikaikkuna: mitattuna 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
mitattuna 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hoidon siedettävyys - numeerinen arviointiasteikko (0-10)
Aikaikkuna: mitattuna 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
mitattuna 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
UDI-6 elämänlaatukysely
Aikaikkuna: mitattuna 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
mitattuna 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mr HD Flood

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: H D Flood, FRCSI, University Hospital of Limerick

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 8. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 8. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UHL02/2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia