Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin v léčbě idiopatické hyperaktivity detruzoru

8. prosince 2013 aktualizováno: Mr HD Flood

Účinnost peritrigonálních injekcí onabotulinumtoxinu při léčbě refrakterní idiopatické hyperaktivity detruzoru (IDO): jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající peritrigonální injekce vs. injekce do těla močového měchýře.

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je chronický stav způsobený nestabilitou detruzoru nebo svalu močového měchýře, který způsobuje příznaky urgence a často i inkontinence moči. Idiopatická hyperaktivita detruzoru (IDO) je podskupinou OAB, kde příčina nestability svalů močového měchýře není známa.

OAB se obvykle léčí konzervativními opatřeními nebo perorálními léky, např. anticholinergika. Injekce onabotulotoxinu A (onaBoNT-A) do stěny močového měchýře je povolena při léčbě refrakterní IDO, kde perorální medikace selhává. Injikovaný toxin paralyzuje močový měchýř tím, že blokuje schopnost určitých (motorických) nervů komunikovat se svalovinou močového měchýře. Protože se tyto nervy soustřeďují hlavně v tom, co je známé jako „tělo“ močového měchýře, je to tradičně místo, kde se injekce podávají.

Kromě účinku na motorické nervy ovlivňuje onaBoNT-A také senzorické nervové dráhy. Nedávné studie ukazují, že IDO je způsobena jak motorickou, tak senzorickou nervovou dysfunkcí, proto injekce „trigonu“, části močového měchýře, kde jsou senzorické nervy obzvláště husté, může být klinicky přínosná. Byly provedeny tři studie porovnávající trigon versus trigon šetřící injekce botulotoxinu při léčbě IDO. Jeden z nich naznačoval významný přínos při zaměřování trigonu a další dva nevykazovaly žádný rozdíl.

Naše studie si klade za cíl zjistit, zda injekce onaBoNT-A do samotného trigonu poskytne symptomy a funkční zlepšení u pacientů s IDO srovnáním peritrigonální injekce onaBoNT-A s tradiční metodou injekce, která šetří trigon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Irsko
      • Limerick, Irsko
        • University Hospital of Limerick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria ICS pro OAB
  • Urodynamicky prokázaná nestabilita detruzoru
  • Příznaky trvající >6/12
  • Pacienti musí přerušit anticholinergní medikaci > 14 dní před randomizací a po dobu trvání studie přestat používat anticholinergika.
  • Pacienti se smíšenou inkontinencí jsou vhodní, pokud u nich převládají urgentní příznaky. Ti budou instruováni, aby zaznamenávali pouze epizody urgentní inkontinence moči.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí injekce BoNT-A do 9 měsíců od randomizace
  • Anamnéza jakéhokoli neurologického stavu, např. MS, Parkinsonova choroba, CVA
  • Kontraindikace k BoNT např. Myasthenia gravis
  • Infekce močových cest v předchozích 6/12
  • Antimikrobiální terapie v předchozích 6/12
  • Předchozí nebo současná diagnóza rakoviny prostaty nebo močového měchýře
  • Historie léčby cyklofosfamidem
  • Radiační cystitida
  • Dilatace močové trubice, cystometrogram, cystoskopie močového měchýře v anestezii nebo biopsie močového měchýře v předchozích 3/12
  • Augmentační cystoplastika, cystektomie nebo neurektomie
  • Uretrální striktura <12ch
  • Těhotenství
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepční opatření po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Botulotoxin vstříknutý do těla močového měchýře
paže dostane 100u onaBoNT-A v alikvotech 20x1ml (5u/ml). Bude podáno 20 injekcí do stěny močového měchýře, čímž se ušetří trigon. Injekce budou podávány všemi vrstvami močového měchýře, např. suburoteliálně a intradetruzorově.
Lék: Botulotoxin vstříknutý do těla močového měchýře
paže dostane 100u onaBoNT-A v alikvotech 20x1ml (5u/ml). Bude podáno 20 injekcí do stěny močového měchýře, čímž se ušetří trigon. Injekce budou podávány všemi vrstvami močového měchýře, např. suburoteliálně a intradetruzorově. Zákrok bude proveden v lokální anestezii pomocí flexibilního cystoskopu.
Ostatní jména:
  • Botox
  • Botulotoxin
  • Onabotulinumtoxin
Aktivní komparátor: Botulotoxin vstříknutý do trigonu
Rameno B dostane 100u onaBoNT-A injikovaných do 10x1ml suburoteliálních peritrigonálních míst (alikvotní dávka 10u/ml).
Lék: Botulotoxin vstříknutý do trigonu
Rameno B dostane 100u onaBoNT-A injikovaných do 10x1ml suburoteliálních peritrigonálních míst (alikvotní dávka 10u/ml). Výkon bude prováděn v lokální anestezii flexibilní cystoskopií.
Ostatní jména:
  • Botox
  • Botulotoxin
  • Onabotulinumtoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení globální odezvy
Časové okno: měřeno 3 měsíce po intervenci
měřeno 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky – 3denní deník močového měchýře související s pocity
Časové okno: měřeno 3 měsíce po intervenci
Třídenní deník močového měchýře související s pocity
měřeno 3 měsíce po intervenci
Dotazník kvality života IIQ-7
Časové okno: měřeno 3 měsíce po intervenci
měřeno 3 měsíce po intervenci
Snášenlivost léčby – číselná hodnotící stupnice (0–10)
Časové okno: měřeno 2 týdny po intervenci
měřeno 2 týdny po intervenci
Dotazník kvality života UDI-6
Časové okno: měřeno 3 měsíce po intervenci
měřeno 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mr HD Flood

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: H D Flood, FRCSI, University Hospital of Limerick

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UHL02/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivní detruzor

Klinické studie na Botulotoxin vstříknutý do těla močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení