特発性排尿筋過活動症の治療におけるボツリヌス毒素
難治性特発性排尿筋過活動症(IDO)の治療における三角周囲オナボツリヌス毒素注射の有効性:三角周囲注射と膀胱本体への注射を比較した単盲検ランダム化対照試験。
過活動膀胱 (OAB) は、排尿筋または膀胱筋の不安定性によって引き起こされる慢性疾患であり、尿意切迫感やしばしば尿失禁の症状を引き起こします。 特発性排尿筋過活動症 (IDO) は、膀胱の筋肉が不安定になる原因が不明な OAB のサブセットです。
OAB は通常、保存的手段または経口薬によって治療されます。 抗コリン薬。 オナボツリヌス毒素 A (onaBoNT-A) の膀胱壁への注射は、経口薬が効果のない難治性 IDO の治療において認可されています。 注射された毒素は、特定の(運動)神経が膀胱の筋肉と通信する能力をブロックすることによって膀胱を麻痺させます。 これらの神経は主に膀胱の「本体」として知られる部分に集中しているため、伝統的にここに注射が行われます。
onaBoNT-A は、運動神経への作用に加えて、感覚神経経路にも影響を与えます。 最近の研究では、IDO は運動神経と感覚神経の両方の機能不全によって引き起こされることが示されており、したがって、感覚神経が特に密集している膀胱の一部である「三角部」に注射することが臨床的に有益である可能性があります。 IDOの治療におけるボツリヌス毒素のトリゴン注射とトリゴン温存注射を比較する3つの研究が実施されました。 これらのうちの 1 つは三角部をターゲットにすることで大きな利点があることを示していましたが、他の 2 つは差を示さなかったのです。
私たちの研究は、onaBoNT-A の三角部周囲注射と三角部を温存する従来の注射方法を比較することにより、三角部への onaBoNT-A の注射のみが IDO 患者の症状と機能の改善をもたらすかどうかを調べることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:H D Flood, FRCSI
- メール:e_red1@yahoo.co.uk
研究場所
-
-
-
Limerick、アイルランド
- University Hospital of Limerick
-
コンタクト:
- H D Flood
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- OAB の ICS 基準を満たす
- 尿力学的に証明された排尿筋の不安定性
- 症状が6/12以上続いている
- 患者は、無作為化の14日前以上に抗コリン薬を中止し、研究期間中は抗コリン薬の使用を控えなければならない。
- 混合失禁患者は、切迫性尿失禁の症状が優勢であれば対象となります。 これらは、切迫性尿失禁のエピソードのみを記録するように指導されます。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントの提供
- 18歳以上
除外基準:
- ランダム化後9か月以内にBoNT-A注射を行ったことがある
- 神経学的状態の病歴 例: MS、パーキンソン病、CVA
- BoNT に対する禁忌 例: 重症筋無力症
- 過去6/12に尿路感染症を患った
- 前回 6/12 の抗菌療法
- 過去または現在の前立腺がんまたは膀胱がんの診断
- シクロホスファミドによる治療歴
- 放射線性膀胱炎
- 以前の 3/12 に尿道拡張、膀胱内圧検査、麻酔下での膀胱内視鏡検査または膀胱生検
- 膀胱拡大術、膀胱切除術、または神経切除術
- 12ch未満の尿道狭窄
- 妊娠
- 妊娠の可能性がある性的に活発な女性で、治験期間中は避妊手段を使用することを希望しない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:膀胱体にボツリヌス毒素を注射
腕には、100u の onaBoNT-A を 20x1ml アリコート (5u/ml) で投与します。
膀胱三角部を温存しながら、膀胱壁に20回の注射が行われます。
注射は、膀胱のすべての層を通して、例えば尿路皮下および膀胱内に行われます。
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腕には、100u の onaBoNT-A を 20x1ml アリコート (5u/ml) で投与します。
膀胱三角部を温存しながら、膀胱壁に20回の注射が行われます。
注射は、膀胱のすべての層を通して、例えば尿路皮下および膀胱内に行われます。
この介入は局所麻酔下で柔軟な膀胱鏡を使用して行われます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:三角部にボツリヌス毒素を注射
アーム B には 100u onaBoNT-A が 10x1ml 尿路上皮下三角周囲部位に注射されます (アリコート用量 10u/ml)。
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アーム B には 100u onaBoNT-A が 10x1ml 尿路上皮下三角周囲部位に注射されます (アリコート用量 10u/ml)。
この処置は局所麻酔下で軟性膀胱鏡検査によって行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な反応評価
時間枠:介入後3ヶ月で測定
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介入後3ヶ月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的結果 - 3 日間の感覚関連の膀胱日記
時間枠:介入後3ヶ月で測定
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3日間の感覚関連膀胱日記
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介入後3ヶ月で測定
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IIQ-7 生活の質に関するアンケート
時間枠:介入後3ヶ月で測定
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介入後3ヶ月で測定
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治療忍容性 - 数値評価スケール (0 ~ 10)
時間枠:介入後2週間で測定
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介入後2週間で測定
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UDI-6 生活の質に関するアンケート
時間枠:介入後3ヶ月で測定
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介入後3ヶ月で測定
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:H D Flood, FRCSI、University Hospital of Limerick
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHL02/2013
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