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非経口栄養による肝障害の治療におけるオメガベンの思いやりのある使用

2019年2月5日 更新者：Nandini Channabasappa, MD、Children's Medical Center Dallas
この研究は、Omegaven と呼ばれる治験薬が、完全静脈栄養法 (TPN) によって引き起こされると考えられている肝疾患の改善に役立つかどうかを判断するために行われています。 TPN は、患者が水分を摂取したり、口から食べ物を食べたりすることができない場合に、患者に栄養を供給する静脈内栄養 (IV 栄養チューブ) です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2gm/dLを超える直接ビリルビンおよび短腸症候群の患者は、登録の資格があります。 標準的な脂質製剤の代わりに、1gm/kg/日のオメガベンを中心静脈ラインから投与します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center of Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2ヶ月～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は生後2か月から10歳でなければなりません
  2. -PN依存（経腸栄養のみでは栄養ニーズを満たすことができない）であり、少なくともさらに30日間PNを必要とすることが予想される患者
  3. 研究参加の資格があると見なされる患者は、直接ビリルビンが2.0mg / dLを超えることによって定義される非経口栄養関連肝疾患（PNALD）を持っている必要があります。 肝疾患の他の原因を除外する必要があります。 治療に肝生検は必要ありません
  4. 2回連続の直接ビリルビン検査結果 >2.0mg/dl
  5. 患者は、外科的治療、周期的なTPN、過剰摂取の回避、TPNからの銅とマンガンの削減/除去、経腸栄養の促進、ウルソジオール（アクティガル）の使用など、肝疾患の進行を防ぐための標準治療に失敗したに違いありません。
  6. -現在、慈悲深い使用オメガベンによるPNALDの治療を受けており、直接ビリルビンが2未満であるが、TPN依存のままであり、オメガベンによる継続的な治療が必要な被験者

除外基準:

  1. 慢性肝疾患のその他の既知の原因 (C 型肝炎、嚢胞性線維症、胆道閉鎖症、α 1 抗トリプシン欠乏症)
  2. -治験薬を含む他の臨床試験への登録（集学的チームの指定された医師によって承認されない限り）
  3. 親、保護者、または子供が同意または同意を提供することを望まない
  4. 魚製品、卵タンパク質に対するアレルギー、および/またはオメガベンに対する以前のアレルギー
  5. -継続的な出血、または恒常性を維持するための新鮮凍結血漿またはクリオプレシピテートなどの凝固因子補充の必要性を特徴とする活動性凝固障害
  6. 膵炎を伴うまたは伴わない脂質代謝障害または重度の高脂血症
  7. 不安定な糖尿病
  8. 脳卒中/塞栓症
  9. 崩壊と衝撃
  10. 不定昏睡状態
  11. Omegaven®の開始時から子供が安定したバイタルサインを伴う無熱状態になるまでの活動的な感染および48時間培養が1回陰性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：思いやりのある使用
この脂質製剤は、思いやりのある使用のみに使用されています。
薬：オメガベン
オメガベンは大豆油の代わりに使用されます イントラリピッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mg/dL のビリルビン
時間枠：12週間

肝酵素とビリルビンの血清レベルの正常化によって測定されるように、魚油から調製された非経口脂肪乳剤を使用することにより、PN関連の肝疾患を逆転または進行を止めることができます

1. ビリルビン値が 2mg/dl を超えた後、Omegaven を投与された被験者は、従来の脂肪乳剤を投与された患者よりも早く 2mg/dl 未満のビリルビン値に到達します。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間

を。 PNでOmegavenを開始した後、脂肪酸の欠乏と不均衡の割合は、Omegavenの前と同じくらい低くなります. また、Omegaven による 400mg/dL を超えるトリグリセリドの発生率は、大豆油 Intralipid による PN 投与で見られるものと同様です。

B. Omegaven を含む PN は、予期しない出血、凝固障害、およびその他の有害事象のリスクに関して、患者にとって安全です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Medical Center Dallas

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nandini Channabasappa, MD、Childrens Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU 112010-159

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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